Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin i PIPAC för icke-resekterbara peritoneala metastaser av matsmältningscancer (PIPOX)

19 april 2022 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fas I/II dosupptrappning av oxaliplatin via en laparoskopisk metod för intraperitoneal kemoterapi med aerosoltryck för icke-kirurgiska peritoneala metastaser av matsmältningscancer (mage, hagel och kolorektala)

Nuvarande kurativ behandling av mag-peritoneal karcinomatosis består av fullständig cytoreduktionskirurgi i samband med intraperitoneal kemoterapi. Denna behandling har viktiga gränser: en hög morbimortalitet och omöjligheten att upprepa sessionerna. Majoriteten av patienterna behandlas därför med systemisk kemoterapi, som trots framstegen förblir palliativ.

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) har många fördelar: under laparoskopi, låg sjuklighet, god intratumoral penetration av cellgifter, möjlighet att upprepa sessionerna och låga ekonomiska kostnader.

Därför föreslår utredaren en fas 1-studie, i kolorektal cancer och magcancer, med oxaliplatindoseskalering i trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi. Det skulle tillåta ett bättre tumörsvar, med potentiellt få risker och därmed förbättra överlevnaden hos patienter med magkarcinoser i magen, vilket ökar tillgången till cytoreduktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (mtd) av oxaliplatin som ska användas under PIPAC.

Studiedesignen är en klinisk fas I/II, multicenter, icke-jämförande, icke-randomiserad dosökning.

Fas I-studien kommer att bestå av en 3 gånger 3 dosökning enligt modifierad fibonacci-dosupptrappning, med start vid nuvarande PIPAC-dos (dvs. 90mg/m2), upp till en maximal dos på 300mg/m2, motsvarande den nuvarande intraperitoneala kemohypertermi.

Varje patient kan få upp till 5 PIPAC-sessioner; DLT-perioden kommer att vara från den första dagen (D1) av den första PIPAC-sessionen till slutet av den andra PIPAC-sessionen, inklusive intervallkemoterapin (dvs. D-1 av den 3:e CIPPA-sessionen), dvs 4 till 6 veckor senare; Fas II-studien är en förlängningskohort med den rekommenderade dosen som bestämts i Fas I-studien. Det kommer att vara en multicenter, enarmad studie och kommer att analysera patientens totala överlevnad och sekundär resektabilitet med fullständig cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal kemohypertermi. Det kommer att utföras på cirka 20 patienter som behandlas med den rekommenderade dosen och följs i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Hopital Bégin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patientålder ≥ 18 år 2. Histologisk eller cytologisk diagnos eller misstanke om peritoneal karcinos av kolorektalt, magsäcks- eller tarmursprung 3. Har tidigare fått minst 3 månaders systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom (typ av kemoterapi överlåts till var och en av dem) forskare). Patienter som fått bevacizumab (Avastin®) kan inkluderas om och endast om tiden mellan den senast administrerade behandlingen och den första PIPAC som erhållits är minst 4 veckor 4. ECOG-prestationsindex < eller = 2 5. Förväntad livslängd> 3 månader 6. Perifer neuropati grad ≤ 1 7. Hematologisk funktion: Hemoglobin ≥ 9 g / dL, leukocyter ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, trombocyter ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatininclearance /> 5. Kreatininclearance 9. Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT och ALAT ≤ 3 x ULN, alkaliska fosfataser ≤ 3 x ULN 10 . Patienter utan känd eller partiell brist på dihydropyrimidindehydrogenas (dvs. DPD) 11. Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder 13 år. Att informera patienten och erhålla fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och hans/hennes utredare.

14. Ansluten subjekt eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fick bevacizumab (Avastin®) för mindre än 4 veckor sedan kan inte inkluderas
  2. Extraperitoneala metastaser, förutom mindre än 3 lungknölar (varje storlek <5 mm)
  3. Känd överkänslighet mot Oxaliplatin
  4. Känt komplett dihydropyrimidindehydrogenas (dvs. DPD) brist
  5. Perifer neuropati Grad >1 på grund av eller inte med Oxaliplatin som tidigare använts
  6. Aktiv eller annan allvarlig underliggande sjukdom som kan hindra patienten från att få behandling
  7. Intrakraniell eller intraokulär hypertoni (pågår vid tidpunkten för inkluderingen)
  8. Svår eller allvarlig hjärtsvikt (pågår vid tidpunkten för inkluderingen)
  9. Komplett tarmobstruktion (pågår vid tidpunkten för inkluderingen)
  10. Annan samtidig cancer eller historia av cancer annan än in situ cancer i behandlad livmoderhalscancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller inte kan ge sitt samtycke
  13. Oförmåga att underkasta sig medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  14. Långtidskortikosteroider (varaktighet > 3 månader), förutom avvänjning i minst 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin
De experimentella läkemedel som används i detta protokoll är Oxaliplatin, 5-Fluorouracil och L-Folinsyra. Alla används som en del av deras marknadsföringstillstånd, med undantag för Oxaliplatin när det gäller dess administreringssätt som är specifikt för PIPAC-proceduren (injektion och nebulisering i intraperitoneal).
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Presentation: Koncentrerad lösning för koncentrerad infusion i injektionsflaskor innehållande 250 mg, 500 mg, 1 g och 5 g, i 5 ml, 10 ml, 20 ml respektive 100 ml, vilket ger en 50 mg/ml lösning. Dosering: 400mg/m2. Administration: IV. Administreringsdag: mellan 1 timme och 24 timmar före PIPAC.
Läkemedel: L-folinsyra
Presentation: lyofilisat för parenteral användning, doserat med 25 mg, och i form av en lösning för injektion med IM eller IV doserat med 25 mg / 2,5 ml. Dosering: 20mg/m2. Administration: IV. Administreringsdag: mellan 1 timme och 24 timmar före PIPAC.
Andra namn:
  • ELVORIN
Läkemedel: Oxaliplatin
Koncentrerad lösning för infusion doserad med 50 mg och 100 mg. Dosering: beroende på dosintervallet som tilldelas inkluderingen (från 90mg/m2 till 300mg/m2). Administrering: lösningen är förpackad i en spruta som sedan används för injektion och inte i en konventionell påse. Produkten administreras i en högtrycksinjektor under PIPAC. Administreringsdag: J1 av PIPAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 8 till 12 veckor
Maximal tolererad dos 3x3 patienter inklusive (modifierad fibonacci dosökning)
8 till 12 veckor
Rekommenderad dos för förlängningsfasen
Tidsram: 8 till 12 veckor
Dosnivå under den maximalt tolererade dosen
8 till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ toxicitet efter slutet av de mottagna PIPAC-sessionerna (max 5) vid samma dosnivå
Tidsram: 24 månader efter den senaste PIPAC mottagna
med CTC-AE-skala
24 månader efter den senaste PIPAC mottagna
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter den senaste PIPAC mottagna
Medianöverlevnad vid slutet av studien
24 månader efter den senaste PIPAC mottagna
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter den senaste PIPAC mottagen
Median PFS, tiden mellan den första mottagna PIPAC och progression eller död i frånvaro av progression
12 månader efter den senaste PIPAC mottagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2016-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera