Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w PIPAC w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka przewodu pokarmowego do otrzewnej (PIPOX)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Faza I/II zwiększanie dawki oksaliplatyny metodą laparoskopową chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem w aerozolu w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka przewodu pokarmowego do otrzewnej (żołądka, gradu i jelita grubego)

Obecne leczenie raka otrzewnej przewodu pokarmowego polega na całkowitym zabiegu cytoredukcji połączonym z chemioterapią dootrzewnową. Zabieg ten ma istotne ograniczenia: wysoką śmiertelność oraz brak możliwości powtarzania sesji. Większość chorych jest zatem leczona chemioterapią systemową, która mimo postępu ma charakter paliatywny.

Ciśnieniowa dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu (PIPAC) ma wiele zalet: w warunkach laparoskopowych, niską chorobowość, dobrą penetrację cytotoksów do guza, możliwość powtarzania sesji i niski koszt finansowy.

W związku z tym badacz proponuje przeprowadzenie badania fazy 1 w raku jelita grubego i żołądka, z eskalacją dawek oksaliplatyny w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem. Pozwoliłoby to na lepszą odpowiedź nowotworu, przy potencjalnie niewielkim ryzyku, a tym samym poprawiłoby przeżywalność u pacjentów z rakiem otrzewnej przewodu pokarmowego, zwiększając dostęp do chirurgii cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (mtd) oksaliplatyny stosowanej podczas PIPAC.

Projekt badania to wieloośrodkowe, nieporównawcze, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki.

Badanie fazy I będzie polegało na zwiększeniu dawki 3 na 3 zgodnie ze zmodyfikowanym eskalacją dawki Fibonacciego, zaczynając od aktualnej dawki PIPAC (tj. 90 mg/m2), do maksymalnej dawki 300 mg/m2, odpowiadającej aktualnej chemiohipertermii dootrzewnowej.

Każdy pacjent może otrzymać do 5 sesji PIPAC; Okres DLT będzie trwał od pierwszego dnia (D1) pierwszej sesji PIPAC do końca drugiej sesji PIPAC, włączając chemioterapię interwałową (tj. D-1 3. sesji CIPPA), tj. 4 do 6 tygodni później; Badanie fazy II jest kohortą kontynuacyjną przy zalecanej dawce określonej w badaniu fazy I. Będzie to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym przeanalizowane zostaną całkowite przeżycie pacjentów i wskaźniki resekcyjności wtórnej po pełnej operacji cytoredukcyjnej i chemiohipertermii dootrzewnowej. Zostanie przeprowadzone u około 20 pacjentów leczonych zalecaną dawką i obserwowanych przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Hopital Bégin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat 2. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne lub podejrzenie raka otrzewnej jelita grubego, żołądka lub jelit 3. Przebyta co najmniej 3-miesięczna chemioterapia systemowa z powodu choroby przerzutowej (rodzaj chemioterapii pozostawiony do decyzji każdego pacjenta) badacz). Pacjenci, którzy otrzymywali bewacizumab (Avastin®) mogą być włączeni wtedy i tylko wtedy, gdy czas między ostatnim podaniem leczenia a pierwszym otrzymaniem PIPAC wynosi co najmniej 4 tygodnie 4. Wskaźnik sprawności ECOG < lub = 2 5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące 6. Stopień neuropatii obwodowej ≤ 1 7. Czynność hematologiczna: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, leukocyty ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3 8. Klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta) 9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALAT ≤ 3 x GGN, fosfatazy alkaliczne ≤ 3 x GGN 10 . Pacjenci bez znanego lub częściowego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (tj. DPD) 11. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym 13 lat. Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta i jego badacza.

14. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali bewacyzumab (Avastin®) mniej niż 4 tygodnie temu
  2. Przerzuty pozaotrzewnowe, z wyjątkiem mniej niż 3 guzków płucnych (każdy rozmiar <5 mm)
  3. Znana nadwrażliwość na oksaliplatynę
  4. Znana kompletna dehydrogenaza dihydropirymidynowa (tj. niedobór DPD).
  5. Neuropatia obwodowa stopnia >1 spowodowana lub niezwiązana z wcześniej stosowaną oksaliplatyną
  6. Aktywna lub inna poważna choroba podstawowa, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
  7. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe (utrzymujące się w momencie włączenia)
  8. Ciężka lub ciężka niewydolność serca (trwająca w momencie włączenia)
  9. Całkowita niedrożność jelit (trwająca w momencie włączenia)
  10. Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie inny niż rak in situ leczonej szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące
  12. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
  13. Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  14. Długotrwałe kortykosteroidy (czas trwania > 3 miesiące), z wyjątkiem okresu odsadzenia przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna
Eksperymentalnymi lekami stosowanymi w tym protokole są oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i kwas L-folinowy. Wszystkie są stosowane w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem Oksaliplatyny, jeśli chodzi o sposób podawania charakterystyczny dla procedury PIPAC (wstrzyknięcie i nebulizacja dootrzewnowa).
Lek: 5-fluorouracyl
Prezentacja: Skoncentrowany roztwór do infuzji w fiolkach zawierających 250 mg, 500 mg, 1 g i 5 g odpowiednio w 5 ml, 10 ml, 20 ml i 100 ml, dostarczając roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Dawkowanie: 400mg/m2. Administracja: IV. Dzień podania: od 1 do 24 godzin przed podaniem PIPAC.
Lek: Kwas L-folinowy
Postać: liofilizat do stosowania pozajelitowego w dawce 25 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych w dawce 25 mg/2,5 ml. Dawkowanie: 20mg/m2. Administracja: IV. Dzień podania: od 1 do 24 godzin przed podaniem PIPAC.
Inne nazwy:
  • ELVORIN
Lek: Oksaliplatyna
Skoncentrowany roztwór do infuzji w dawce 50 mg i 100 mg. Dawkowanie: w zależności od zakresu dawek przypisanego do inkluzji (od 90mg/m2 do 300mg/m2). Podawanie: roztwór jest pakowany w strzykawkę, którą następnie używa się do wstrzyknięcia, a nie w konwencjonalną torebkę. Produkt podawany jest w iniektorze wysokociśnieniowym, podczas zabiegu PIPAC. Dzień podania: J1 PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka włączenia 3x3 pacjentów (zmodyfikowana eskalacja dawki Fibonacciego)
8 do 12 tygodni
Zalecana dawka na fazę przedłużenia
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Poziom dawki poniżej maksymalnej tolerowanej dawki
8 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana toksyczność po zakończeniu otrzymanych sesji PIPAC (maksymalnie 5) przy tym samym poziomie dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
ze skalą CTC-AE
24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Mediana przeżycia całkowitego na koniec badania
24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Mediana PFS, czas między pierwszym podaniem PIPAC a progresją lub zgonem przy braku progresji
12 miesięcy po otrzymaniu ostatniego PIPAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2016-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj