Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i PIPAC for ikke-opererbare peritoneale metastaser av fordøyelseskreft (PIPOX)

19. april 2022 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase I/II doseeskalering av oksaliplatin via en laparoskopisk tilnærming av aerosoltrykksatt intraperitoneal kjemoterapi for ikke-opererbare peritoneale metastaser av fordøyelseskreft (mage, hagl og kolorektal)

Nåværende kurativ behandling av fordøyelsesperitoneal karsinomatose består av fullstendig cytoreduksjonskirurgi assosiert med intraperitoneal kjemoterapi. Denne behandlingen har viktige grenser: høy morbimortalitet og umuligheten av å gjenta øktene. Flertallet av pasientene behandles derfor med systemisk kjemoterapi, som til tross for fremgang forblir palliativ.

Trykksatt Intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) har mange fordeler: under laparoskopi, lav sykelighet, god intratumoral penetrasjon av cellegift, mulighet for gjentakelse av øktene og lave økonomiske kostnader.

Derfor foreslår etterforskeren en fase 1-studie, i kolorektal og magekreft, med eskalering av oksaliplatindoser i trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi. Det ville tillate en bedre tumorrespons, med potensielt få risikoer, og dermed forbedre overlevelsen hos pasienter med fordøyelsesperitoneal karsinoser, øke tilgangen til cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (mtd) av oksaliplatin som skal brukes under PIPAC.

Studiedesign er en fase I/II, multisenter, ikke-komparativ, ikke-randomisert klinisk studie med doseøkning.

Fase I-studien vil bestå av en 3 x 3 dose-eskalering i henhold til modifisert fibonacci-doseeskalering, som starter med gjeldende PIPAC-dose (dvs. 90mg/m2), opp til en maksimal dose på 300mg/m2, tilsvarende gjeldende intraperitoneal kjemohypertermi.

Hver pasient kan motta opptil 5 PIPAC-sesjoner; DLT-perioden vil være fra den første dagen (D1) av den første PIPAC-sesjonen til slutten av den andre PIPAC-sesjonen, inkludert intervallkjemoterapien (dvs. D-1 av den tredje CIPPA-økten), dvs. 4 til 6 uker senere; Fase II-studien er en utvidelseskohort med anbefalt dose bestemt i fase I-studien. Det vil være en multisenter, enarmsstudie og vil analysere total pasientoverlevelse og sekundære resektabilitetsrater med fullstendig cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemohypertermi. Det vil bli utført på ca. 20 pasienter behandlet med anbefalt dose og fulgt i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Hopital Bégin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasientalder ≥ 18 år 2. Histologisk eller cytologisk diagnose eller mistanke om peritoneal karsinose av kolorektal, gastrisk eller tarmopprinnelse 3. Har tidligere mottatt minst 3 måneder med systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom (type kjemoterapi overlatt til hver enkelts skjønn etterforsker). Pasienter som fikk bevacizumab (Avastin®) kan inkluderes hvis og bare hvis tiden mellom siste behandling gitt og første PIPAC mottatt er minst 4 uker 4. ECOG ytelsesindeks < eller = 2 5. Forventet levealder> 3 måneder 6. Perifer nevropati grad ≤ 1 7. Hematologisk funksjon: Hemoglobin ≥ 9 g / dL, leukocytter ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, blodplater ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatininclearance /> 8. Kreatininclearance /> . 9. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN, alkaliske fosfataser ≤ 3 x ULN 10 . Pasienter uten kjent eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (dvs. DPD) 11. Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder 13 år. Informere pasienten og innhente gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten og hans/hennes etterforsker.

14. Tilknyttet subjekt eller begunstiget i trygdeordningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk bevacizumab (Avastin®) for mindre enn 4 uker siden kan ikke inkluderes
  2. Ekstraperitoneale metastaser, bortsett fra mindre enn 3 lungeknuter (hver størrelse <5 mm)
  3. Kjent overfølsomhet overfor oksaliplatin
  4. Kjent komplett dihydropyrimidindehydrogenase (dvs. DPD) mangel
  5. Perifer nevropati Grad >1 på grunn av eller ikke med oksaliplatin tidligere brukt
  6. Aktiv eller annen alvorlig underliggende sykdom som kan hindre pasienten i å motta behandling
  7. Intrakraniell eller intraokulær hypertensjon (pågår på tidspunktet for inkludering)
  8. Alvorlig eller alvorlig hjertesvikt (pågår på tidspunktet for inkludering)
  9. Fullstendig tarmobstruksjon (pågår på tidspunktet for inkludering)
  10. Annen samtidig kreft eller historie med kreft annet enn in situ kreft i behandlet livmorhals- eller basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Personer som er frihetsberøvet eller under vergemål eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  13. Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  14. Langtidskortikosteroider (varighet > 3 måneder), bortsett fra avvenning i minst 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin
De eksperimentelle legemidlene som brukes i denne protokollen er oksaliplatin, 5-fluorouracil og L-folinsyre. Alle brukes som en del av markedsføringstillatelsen deres, med unntak av Oxaliplatin når det gjelder administrasjonsmåten som er spesifikk for PIPAC-prosedyren (injeksjon og forstøver i intraperitoneal).
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Presentasjon: Konsentrert oppløsning for konsentrert infusjon i hetteglass som inneholder 250 mg, 500 mg, 1 g og 5 g, i henholdsvis 5 ml, 10 ml, 20 ml og 100 ml, som gir en 50 mg/ml oppløsning. Dosering: 400mg/m2. Administrasjon: IV. Administrasjonsdag: mellom 1 time og 24 timer før PIPAC.
Legemiddel: L-folinsyre
Presentasjon: lyofilisat for parenteral bruk, dosert ved 25 mg, og i form av en injeksjonsvæske, oppløsning ved IM eller IV, dosert ved 25 mg / 2,5 ml. Dosering: 20mg/m2. Administrasjon: IV. Administrasjonsdag: mellom 1 time og 24 timer før PIPAC.
Andre navn:
  • ELVORIN
Legemiddel: Oksaliplatin
Konsentrert infusjonsoppløsning dosert med 50 mg og 100 mg. Dosering: avhengig av doseområdet som er tilordnet inkludering (fra 90mg/m2 til 300mg/m2). Administrering: Oppløsningen er pakket i en sprøyte som deretter brukes til injeksjon og ikke i en konvensjonell pose. Produktet administreres i en høytrykksinjektor under PIPAC. Administrasjonsdag: J1 av PIPAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 8 til 12 uker
Maksimal tolerert dose 3x3 pasienter inkludering (modifisert fibonacci dose eskalering)
8 til 12 uker
Anbefalt dose for forlengelsesfasen
Tidsramme: 8 til 12 uker
Dosenivå under maksimal tolerert dose
8 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ toksisitet etter slutten av PIPAC-øktene mottatt (maksimalt 5) ved samme dosenivå
Tidsramme: 24 måneder etter siste PIPAC mottatt
med CTC-AE skala
24 måneder etter siste PIPAC mottatt
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter siste PIPAC mottatt
Median total overlevelse ved slutten av studien
24 måneder etter siste PIPAC mottatt
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste PIPAC mottatt
Median PFS, tid mellom første PIPAC mottatt og progresjon eller død i fravær av progresjon
12 måneder etter siste PIPAC mottatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2016-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere