Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин в PIPAC для лечения неоперабельных перитонеальных метастазов рака пищеварительного тракта (PIPOX)

19 апреля 2022 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Фаза I/II Повышение дозы оксалиплатина с помощью лапароскопического подхода внутрибрюшинной химиотерапии под давлением аэрозоля при нерезектабельных перитонеальных метастазах рака пищеварительного тракта (желудка, града и колоректального рака)

Текущее радикальное лечение карциноматоза пищеварительной брюшины состоит из полной операции по циторедукции в сочетании с внутрибрюшинной химиотерапией. Это лечение имеет важные ограничения: высокая морбисмертность и невозможность повторения сеансов. Поэтому большинству пациентов назначают системную химиотерапию, которая, несмотря на прогресс, остается паллиативной.

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) имеет много преимуществ: при лапароскопии, низкой заболеваемости, хорошем внутриопухолевом проникновении цитотоксических препаратов, возможности повторения сеансов и низких финансовых затратах.

Поэтому исследователь предлагает провести исследование фазы 1 при колоректальном раке и раке желудка с повышением дозы оксалиплатина при внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением. Это позволило бы улучшить ответ опухоли с потенциально небольшим риском и, таким образом, улучшить выживаемость пациентов с карцинозами пищеварительной брюшины, расширив доступ к циторедуктивной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (mtd) оксалиплатина для использования во время PIPAC.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое несравнительное нерандомизированное клиническое исследование фазы I/II с повышением дозы.

Исследование фазы I будет состоять из увеличения дозы 3 на 3 в соответствии с модифицированным увеличением дозы Фибоначчи, начиная с текущей дозы PIPAC (т. 90 мг/м2), до максимальной дозы 300 мг/м2, что соответствует текущей внутрибрюшинной химиогипертермии.

Каждый пациент может получить до 5 сеансов PIPAC; Период DLT будет длиться с первого дня (D1) первого сеанса PIPAC до конца второго сеанса PIPAC, включая интервальную химиотерапию (т. D-1 3-й сессии CIPPA), т.е. через 4-6 недель; Исследование фазы II представляет собой расширенную когорту в рекомендуемой дозе, определенной в исследовании фазы I. Это будет многоцентровое исследование с одной группой, в котором будет проанализирована общая выживаемость пациентов и показатели вторичной резектабельности при полной циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиогипертермии. Оно будет проведено примерно у 20 пациентов, получавших рекомендованную дозу и наблюдаемых в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • Hopital Bégin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет 2. Гистологический или цитологический диагноз или подозрение на карциноз брюшины колоректального, желудочного или кишечного происхождения 3. Ранее получавший не менее 3 месяцев системную химиотерапию по поводу метастатического заболевания (тип химиотерапии оставлен на усмотрение каждого следователь). Пациенты, получавшие бевацизумаб (Авастин®), могут быть включены тогда и только тогда, когда время между последним назначенным лечением и первым полученным PIPAC составляет не менее 4 недель 4. Индекс эффективности ECOG < или = 2 5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев 6. Степень периферической нейропатии ≤ 1 7. Гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9 г/дл, лейкоциты ≥ 4000/мм3, PNN ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3 8. Клиренс креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта и Голта) 9. Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АсАТ и АлАТ ≤ 3 х ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 3 х ВГН 10 . Пациенты с отсутствием известного или частичным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (т. ДПД) 11. Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста 13 лет. Информирование пациента и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и его исследователем.

14. Аффилированный субъект или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Не могут быть включены пациенты, получавшие бевацизумаб (Авастин®) менее 4 недель назад.
  2. Внебрюшинные метастазы, за исключением менее 3 узлов в легких (каждый размер <5 мм)
  3. Известная гиперчувствительность к оксалиплатину.
  4. Известная полная дигидропиримидиндегидрогеназа (т.е. ДПД) дефицит
  5. Периферическая невропатия > 1 степени, связанная с ранее используемым оксалиплатином или без него
  6. Активное или другое серьезное основное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение
  7. Внутричерепная или внутриглазная гипертензия (продолжающаяся на момент включения)
  8. Тяжелая или тяжелая сердечная недостаточность (продолжающаяся на момент включения)
  9. Полная кишечная непроходимость (продолжающаяся на момент включения)
  10. Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе, кроме рака in situ леченой шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо не могущие дать свое согласие
  13. Невозможность пройти медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
  14. Длительное применение кортикостероидов (длительность > 3 мес), за исключением отлучения от груди в течение как минимум 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин
Экспериментальные препараты, используемые в этом протоколе, представляют собой оксалиплатин, 5-фторурацил и L-фолиновую кислоту. Все они используются в рамках их регистрационного удостоверения, за исключением оксалиплатина в отношении его способа введения, характерного для процедуры PIPAC (инъекция и внутрибрюшинное распыление).
Лекарство: 5-фторурацил
Форма выпуска: Концентрированный раствор для концентрированных инфузий во флаконах по 250 мг, 500 мг, 1 г и 5 г, по 5 мл, 10 мл, 20 мл и 100 мл соответственно, обеспечивая раствор 50 мг/мл. Дозировка: 400мг/м2. Администрация: IV. День введения: от 1 до 24 часов до PIPAC.
Лекарство: L-фолиновая кислота
Форма выпуска: лиофилизат для парентерального применения в дозе 25 мг и в виде раствора для инъекций в/м или в/в в дозе 25 мг/2,5 мл. Дозировка: 20мг/м2. Администрация: IV. День введения: от 1 до 24 часов до PIPAC.
Другие имена:
  • ЭЛВОРИН
Лекарство: Оксалиплатин
Концентрированный раствор для инфузий дозированный 50 мг и 100 мг. Дозировка: в зависимости от назначенного для включения диапазона доз (от 90мг/м2 до 300мг/м2). Способ применения: раствор расфасован в шприц, который в дальнейшем используется для инъекций, а не в обычный пакет. Продукт вводят в инжектор высокого давления во время PIPAC. День введения: J1 PIPAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Максимально переносимая доза Включение 3x3 пациентов (модифицированное повышение дозы Фибоначчи)
От 8 до 12 недель
Рекомендуемая доза для фазы продления
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Уровень дозы ниже максимально переносимой дозы
От 8 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная токсичность после окончания сеансов PIPAC, полученных (максимум 5) при том же уровне дозы
Временное ограничение: 24 месяца после получения последнего PIPAC
со шкалой CTC-AE
24 месяца после получения последнего PIPAC
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после получения последнего PIPAC
Медиана общей выживаемости в конце исследования
24 месяца после получения последнего PIPAC
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после получения последнего PIPAC
Медиана PFS, время между получением первой PIPAC и прогрессированием или смертью при отсутствии прогрессирования
12 месяцев после получения последнего PIPAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2016-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться