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Oxaliplatin in PIPAC für nicht resezierbare Peritonealmetastasen von Verdauungskrebs (PIPOX)

19. April 2022 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-I/II-Dosiseskalation von Oxaliplatin über einen laparoskopischen Ansatz einer intraperitonealen Chemotherapie unter Aerosoldruck bei nicht resezierbaren Peritonealmetastasen von Verdauungskrebs (Magen, Hagel und Darm)

Die derzeitige kurative Behandlung der Peritonealkarzinose des Verdauungstraktes besteht aus einer vollständigen Zytoreduktionsoperation in Verbindung mit einer intraperitonealen Chemotherapie. Diese Behandlung hat wichtige Grenzen: eine hohe Morbimortalität und die Unmöglichkeit, die Sitzungen zu wiederholen. Der Großteil der Patienten wird daher mit einer systemischen Chemotherapie behandelt, die trotz ihrer Fortschritte palliativ bleibt.

Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) hat viele Vorteile: unter Laparoskopie, geringe Morbidität, gute intratumorale Penetration von Zytotoxika, Möglichkeit der Wiederholung der Sitzungen und niedrige finanzielle Kosten.

Daher schlägt der Forscher eine Phase-1-Studie bei Darm- und Magenkrebs mit Eskalation der Oxaliplatin-Dosen bei der Chemotherapie mit unter Druck stehendem intraperitonealem Aerosol vor. Dies würde eine bessere Tumorreaktion bei potenziell geringeren Risiken ermöglichen und somit das Überleben von Patienten mit Verdauungs-Peritonealkarzinosen verbessern und den Zugang zu zytoreduktiver Chirurgie verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (mtd) von Oxaliplatin zu bestimmen, die während der PIPAC verwendet werden soll.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, nicht vergleichende, nicht randomisierte klinische Dosiseskalationsstudie der Phase I/II.

Die Phase-I-Studie wird aus einer 3x3-Dosissteigerung entsprechend der modifizierten Fibonacci-Dosissteigerung bestehen, beginnend mit der aktuellen PIPAC-Dosis (d. h. 90 mg/m2), bis zu einer maximalen Dosis von 300 mg/m2, entsprechend der aktuellen intraperitonealen Chemohyperthermie.

Jeder Patient kann bis zu 5 PIPAC-Sitzungen erhalten; Der DLT-Zeitraum erstreckt sich vom ersten Tag (D1) der ersten PIPAC-Sitzung bis zum Ende der zweiten PIPAC-Sitzung, einschließlich der Intervall-Chemotherapie (d. h. D-1 der 3. CIPPA-Sitzung), d. h. 4 bis 6 Wochen später; Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine Erweiterungskohorte mit der in der Phase-I-Studie ermittelten empfohlenen Dosis. Es handelt sich um eine multizentrische, einarmige Studie, in der das Gesamtüberleben der Patienten und die sekundären Resektabilitätsraten bei vollständiger zytoreduktiver Chirurgie und intraperitonealer Chemohyperthermie analysiert werden. Es wird bei etwa 20 Patienten durchgeführt, die mit der empfohlenen Dosis behandelt und zwei Jahre lang beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Hopital Bégin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter des Patienten ≥ 18 Jahre 2. Histologische oder zytologische Diagnose oder Verdacht auf Peritonealkarzinose kolorektalen, gastrischen oder darmbedingten Ursprungs 3. Zuvor mindestens 3 Monate lang systemische Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten (Art der Chemotherapie liegt im Ermessen jedes Einzelnen). Ermittler). Patienten, die Bevacizumab (Avastin®) erhalten haben, können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Zeit zwischen der letzten verabreichten Behandlung und dem ersten erhaltenen PIPAC mindestens 4 Wochen beträgt. 4. ECOG-Leistungsindex < oder = 2. 5. Lebenserwartung> 3 Monate. 6. Periphere Neuropathie Grad ≤ 1 7. Hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Leukozyten ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3 8. Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft- und Gault-Formel) 9. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT und ALAT ≤ 3 x ULN, alkalische Phosphatasen ≤ 3 x ULN 10. Patienten ohne bekannten oder teilweisen Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (d. h. DPD) 11. Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter von 13 Jahren. Den Patienten informieren und eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung einholen, die vom Patienten und seinem Prüfer unterzeichnet wurde.

14. Angehöriger oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Bevacizumab (Avastin®) vor weniger als 4 Wochen erhalten haben, können nicht eingeschlossen werden
  2. Extraperitoneale Metastasen, mit Ausnahme von weniger als 3 Lungenknoten (jeweils Größe <5 mm)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  4. Bekannte vollständige Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (d. h. DPD-Mangel
  5. Periphere Neuropathie Grad >1 aufgrund oder nicht aufgrund einer früheren Anwendung von Oxaliplatin
  6. Aktive oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Behandlung des Patienten verhindern kann
  7. Intrakranielle oder intraokulare Hypertonie (zum Zeitpunkt der Aufnahme andauernd)
  8. Schwere oder schwere Herzinsuffizienz (bestehend zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  9. Vollständiger Darmverschluss (bestehend zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  10. Anderer gleichzeitiger Krebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte als In-situ-Krebs des behandelten Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  13. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Nachbeobachtung der Studie zu unterziehen
  14. Langfristige Kortikosteroide (Dauer > 3 Monate), außer bei Entwöhnung für mindestens 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin
Die in diesem Protokoll verwendeten experimentellen Medikamente sind Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und L-Folinsäure. Alle werden im Rahmen ihrer Marktzulassung verwendet, mit Ausnahme von Oxaliplatin hinsichtlich seiner spezifischen Verabreichungsart für das PIPAC-Verfahren (intraperitoneale Injektion und Verneblung).
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Präsentation: Konzentrierte Lösung zur konzentrierten Infusion in Fläschchen mit 250 mg, 500 mg, 1 g und 5 g, in 5 ml, 10 ml, 20 ml bzw. 100 ml, was eine Lösung von 50 mg/ml ergibt. Dosierung: 400 mg/m2. Verwaltung: IV. Tag der Verabreichung: zwischen 1 Stunde und 24 Stunden vor PIPAC.
Arzneimittel: L-Folinsäure
Präsentation: Lyophilisat zur parenteralen Anwendung, dosiert mit 25 mg, und in Form einer Injektionslösung per IM oder IV, dosiert mit 25 mg/2,5 ml. Dosierung: 20 mg/m2. Verwaltung: IV. Tag der Verabreichung: zwischen 1 Stunde und 24 Stunden vor PIPAC.
Andere Namen:
  • ELVORIN
Arzneimittel: Oxaliplatin
Konzentrierte Infusionslösung, dosiert mit 50 mg und 100 mg. Dosierung: abhängig vom Dosisbereich, der der Aufnahme zugeordnet ist (von 90 mg/m2 bis 300 mg/m2). Verabreichung: Die Lösung ist in einer Spritze verpackt, die anschließend zur Injektion verwendet wird, und nicht in einem herkömmlichen Beutel. Das Produkt wird während des PIPAC in einem Hochdruckinjektor verabreicht. Tag der Verabreichung: J1 von PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Maximal tolerierte Dosis 3x3 Patienteneinschluss (modifizierte Fibonacci-Dosiseskalation)
8 bis 12 Wochen
Empfohlene Dosis für die Verlängerungsphase
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen
Dosisniveau unterhalb der maximal tolerierten Dosis
8 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Toxizität nach dem Ende der erhaltenen PIPAC-Sitzungen (maximal 5) bei gleicher Dosisstufe
Zeitfenster: 24 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC
mit CTC-AE-Skala
24 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC
Mittleres Gesamtüberleben am Ende der Studie
24 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC
Medianes PFS, Zeit zwischen dem ersten erhaltenen PIPAC und der Progression oder dem Tod, wenn keine Progression vorliegt
12 Monate nach Erhalt des letzten PIPAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2016-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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