Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxaliplatino en PIPAC para metástasis peritoneales no resecables de cánceres digestivos (PIPOX)

19 de abril de 2022 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase I / II Escalada de dosis de oxaliplatino a través de un enfoque laparoscópico de quimioterapia intraperitoneal presurizada con aerosol para metástasis peritoneales no resecables de cánceres digestivos (estómago, granizo y colorrectal)

El tratamiento curativo actual de la carcinomatosis peritoneal digestiva consiste en una cirugía de citorreducción completa asociada a quimioterapia intraperitoneal. Este tratamiento tiene límites importantes: una alta morbimortalidad y la imposibilidad de repetir las sesiones. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes son tratados con quimioterapia sistémica que, a pesar de su progreso, sigue siendo paliativa.

La quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) tiene muchas ventajas: bajo laparoscopia, baja morbilidad, buena penetración intratumoral de los citotóxicos, posibilidad de repetir las sesiones y bajo coste económico.

Por lo tanto, el investigador propone un estudio de fase 1, en cáncer colorrectal y de estómago, con escalada de dosis de oxaliplatino en quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado. Permitiría una mejor respuesta tumoral, con potencialmente pocos riesgos y por tanto mejoraría la supervivencia en pacientes con carcinosis peritoneales digestivas, aumentando el acceso a la cirugía citorreductora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (mtd) de oxaliplatino que se utilizará durante PIPAC.

El diseño del estudio es un ensayo clínico de fase I/II, multicéntrico, no comparativo, de escalado de dosis no aleatorio.

El estudio de fase I consistirá en un aumento de dosis de 3 por 3 de acuerdo con el aumento de dosis de Fibonacci modificado, comenzando en la dosis actual de PIPAC (es decir, 90 mg/m2), hasta una dosis máxima de 300 mg/m2, correspondiente a la quimiohipertermia intraperitoneal actual.

Cada paciente puede recibir hasta 5 sesiones PIPAC; El período de DLT será desde el primer día (D1) de la primera sesión de PIPAC hasta el final de la segunda sesión de PIPAC, incluida la quimioterapia de intervalo (es decir, D-1 de la 3.ª sesión de CIPPA), es decir, de 4 a 6 semanas después; El estudio de fase II es una cohorte de extensión a la dosis recomendada determinada en el estudio de fase I. Será un estudio multicéntrico de un solo brazo y analizará la supervivencia global de los pacientes y las tasas de resecabilidad secundaria con cirugía citorreductora completa y quimiohipertermia intraperitoneal. Se realizará en aproximadamente 20 pacientes tratados a la dosis recomendada y seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hopital Bégin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente ≥ 18 años 2. Diagnóstico histológico o citológico o sospecha de carcinosis peritoneal de origen colorrectal, gástrico o intestinal 3. Haber recibido previamente al menos 3 meses de quimioterapia sistémica para enfermedad metastásica (tipo de quimioterapia a criterio de cada investigador). Los pacientes que recibieron bevacizumab (Avastin®) pueden ser incluidos si y solo si el tiempo entre el último tratamiento administrado y el primer PIPAC recibido es de al menos 4 semanas 4. Índice de desempeño ECOG < o ​​= 2 5. Esperanza de vida > 3 meses 6. Neuropatía periférica grado ≤ 1 7. Función hematológica: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucocitos ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3 8. Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min (fórmula de cockcroft y Gault) 9. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALAT ≤ 3 x ULN, Fosfatasas alcalinas ≤ 3 x ULN 10 . Pacientes sin deficiencia conocida o parcial de dihidropirimidina deshidrogenasa (es decir, DPD) 11. Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil de 13 años. Informar al paciente y obtener el consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y su investigador.

14. Sujeto afiliado o beneficiario del régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  1. No se pueden incluir pacientes que recibieron bevacizumab (Avastin®) hace menos de 4 semanas
  2. Metástasis extraperitoneales, excepto menos de 3 nódulos pulmonares (cada tamaño <5 mm)
  3. Hipersensibilidad conocida al oxaliplatino
  4. Dihidropirimidina deshidrogenasa completa conocida (es decir, DPD) deficiencia
  5. Neuropatía periférica Grado >1 debido o no a oxaliplatino utilizado previamente
  6. Enfermedad subyacente activa u otra grave que puede impedir que el paciente reciba tratamiento
  7. Hipertensión intracraneal o intraocular (en curso en el momento de la inclusión)
  8. Insuficiencia cardíaca grave o grave (en curso en el momento de la inclusión)
  9. Obstrucción intestinal completa (en curso en el momento de la inclusión)
  10. Otro cáncer concurrente o antecedentes de cáncer que no sea cáncer in situ de cuello uterino tratado o carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
  13. Imposibilidad de someterse a seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
  14. Corticoides a largo plazo (duración > 3 meses), excepto destete durante al menos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino
Los fármacos experimentales utilizados en este protocolo son oxaliplatino, 5-fluorouracilo y ácido L-folínico. Todos se utilizan como parte de su autorización de comercialización, a excepción de Oxaliplatino en cuanto a su modo de administración específico para el procedimiento PIPAC (inyección y nebulización en vía intraperitoneal).
Droga: 5-fluorouracilo
Presentación: Solución concentrada para perfusión concentrada en viales de 250 mg, 500 mg, 1 g y 5 g, en envases de 5 ml, 10 ml, 20 ml y 100 ml respectivamente, proporcionando una solución de 50 mg/ml. Dosis: 400mg/m2. Administración: IV. Día de administración: entre 1 h y 24 h antes de PIPAC.
Droga: Ácido L-folínico
Presentación: liofilizado para uso parenteral, dosificado a 25 mg, y en forma de solución inyectable por vía IM o IV dosificado a 25 mg/2,5 ml. Dosis: 20mg/m2. Administración: IV. Día de administración: entre 1 h y 24 h antes de PIPAC.
Otros nombres:
  • ELVORIN
Droga: Oxaliplatino
Solución concentrada para perfusión dosificada con 50 mg y 100 mg. Posología: según el rango de dosis asignado a la inclusión (desde 90mg/m2 hasta 300mg/m2). Administración: la solución se envasa en una jeringa que posteriormente se utiliza para la inyección y no en una bolsa convencional. El producto se administra en un inyector de alta presión, durante el PIPAC. Día de administración : J1 de PIPAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Dosis máxima tolerada Inclusión de 3x3 pacientes (escalamiento de dosis de Fibonacci modificado)
8 a 12 semanas
Dosis recomendada para la fase de extensión
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Nivel de dosis por debajo de la dosis máxima tolerada
8 a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad acumulada tras finalizar las sesiones PIPAC recibidas (máximo 5) al mismo nivel de dosis
Periodo de tiempo: 24 meses después del último PIPAC recibido
con escala CTC-AE
24 meses después del último PIPAC recibido
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después del último PIPAC recibido
Mediana de supervivencia global al final del estudio
24 meses después del último PIPAC recibido
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del último PIPAC recibido
Mediana de SLP, tiempo entre el primer PIPAC recibido y progresión o muerte en ausencia de progresión
12 meses después del último PIPAC recibido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: DUMONT Frederic, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-N-2016-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer digestivo

Ensayos clínicos sobre 5-fluorouracilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir