Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin i PIPAC til ikke-operable peritoneale metastaser af fordøjelseskræft (PIPOX)

19. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase I/II dosiseskalering af oxaliplatin via en laparoskopisk tilgang til intraperitoneal kemoterapi under tryk med aerosol til ikke-operable peritoneale metastaser af fordøjelseskræft (mave, hagl og kolorektal)

Nuværende kurativ behandling af fordøjelsesperitoneal karcinomatose består af komplet cytoreduktionskirurgi forbundet med intraperitoneal kemoterapi. Denne behandling har vigtige grænser: en høj morbimortalitet og umuligheden af ​​at gentage sessionerne. Størstedelen af ​​patienterne behandles derfor med systemisk kemoterapi, som trods fremskridt forbliver palliativ.

Tryksat Intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) har mange fordele: under laparoskopi, lav morbiditet, god intratumoral penetration af cytotoksiske midler, mulighed for gentagelse af sessionerne og lave økonomiske omkostninger.

Derfor foreslår investigator et fase 1-studie i tyktarms- og mavekræft med eskalering af oxaliplatin-doser i tryksat intraperitoneal aerosol-kemoterapi. Det ville tillade en bedre tumorrespons, med potentielt få risici og dermed forbedre overlevelsen hos patienter med fordøjelsesperitoneale karcinoser, hvilket øger adgangen til cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (mtd) af oxaliplatin, der skal anvendes under PIPAC.

Undersøgelsesdesign er et fase I/II, multicenter, ikke-komparativ, ikke-randomiseret klinisk dosiseskaleringsforsøg.

Fase I-studiet vil bestå af en 3 gange 3 dosis-eskalering i henhold til modificeret fibonacci-dosiseskalering, startende ved den aktuelle PIPAC-dosis (dvs. 90mg/m2), op til en maksimal dosis på 300mg/m2, svarende til den nuværende intraperitoneale kemohypertermi.

Hver patient kan modtage op til 5 PIPAC-sessioner; DLT-perioden vil være fra den første dag (D1) af den første PIPAC-session til slutningen af ​​den anden PIPAC-session, inklusive intervalkemoterapien (dvs. D-1 af den 3. CIPPA-session), dvs. 4 til 6 uger senere; Fase II-studiet er en forlængelseskohorte med den anbefalede dosis bestemt i fase I-studiet. Det vil være et multicenter, enkeltarmsstudie og vil analysere den samlede patientoverlevelse og sekundære resektabilitetsrater med komplet cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kemohypertermi. Det vil blive udført hos ca. 20 patienter behandlet med den anbefalede dosis og fulgt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Hopital Bégin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patientalder ≥ 18 år 2. Histologisk eller cytologisk diagnose eller mistanke om peritoneal karcinose af kolorektal, gastrisk eller tarmoprindelse 3. Har tidligere modtaget mindst 3 måneders systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom (type kemoterapi overladt til hver enkelts skøn). efterforsker). Patienter, der fik bevacizumab (Avastin®) kan inkluderes, hvis og kun hvis tiden mellem den sidst administrerede behandling og den første modtagne PIPAC er mindst 4 uger 4. ECOG præstationsindeks < eller = 2 5. Forventet levetid> 3 måneder 6. Perifer neuropati grad ≤ 1 7. Hæmatologisk funktion: Hæmoglobin ≥ 9 g / dL, leukocytter ≥ 4000 / mm3, PNN ≥ 1500 / mm3, blodplader ≥ 100 000 / mm3 8. Kreatinin-clearance /> 8. Kreatinin-clearance /> . 9. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN, Alkaliske fosfataser ≤ 3 x ULN 10 . Patienter uden kendt eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (dvs. DPD) 11. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder på 13 år. Informere patienten og indhente gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og hans/hendes efterforsker.

14. Tilknyttet subjekt eller begunstiget af den sociale sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik bevacizumab (Avastin®) for mindre end 4 uger siden, kan ikke inkluderes
  2. Ekstraperitoneale metastaser, bortset fra mindre end 3 lungeknuder (hver størrelse <5 mm)
  3. Kendt overfølsomhed over for Oxaliplatin
  4. Kendt komplet dihydropyrimidindehydrogenase (dvs. DPD) mangel
  5. Perifer neuropati Grad >1 på grund af eller ej med Oxaliplatin tidligere anvendt
  6. Aktiv eller anden alvorlig underliggende sygdom, der kan forhindre patienten i at modtage behandling
  7. Intrakraniel eller intraokulær hypertension (igangværende på tidspunktet for inklusion)
  8. Alvorlig eller alvorlig hjertesvigt (igangværende på tidspunktet for inklusion)
  9. Fuldstændig tarmobstruktion (igangværende på tidspunktet for inklusion)
  10. Anden samtidig kræft eller historie med kræft, bortset fra in situ kræft i behandlet livmoderhals- eller basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller ude af stand til at give deres samtykke
  13. Manglende evne til at underkaste sig lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  14. Langtidskortikosteroider (varighed > 3 måneder), bortset fra fravænning i mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin
De eksperimentelle lægemidler, der anvendes i denne protokol, er Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og L-Folinsyre. Alle bruges som en del af deres markedsføringstilladelse, med undtagelse af Oxaliplatin med hensyn til dets administrationsmåde, der er specifik for PIPAC-proceduren (injektion og forstøvning i intraperitoneal).
Medicin: 5-Fluorouracil
Præsentation: Koncentreret opløsning til koncentreret infusion i hætteglas indeholdende 250 mg, 500 mg, 1 g og 5 g, i henholdsvis 5 ml, 10 ml, 20 ml og 100 ml, hvilket giver en 50 mg/ml opløsning. Dosering: 400mg/m2. Administration: IV. Indgivelsesdag: mellem 1 time og 24 timer før PIPAC.
Medicin: L-Folinsyre
Præsentation: lyofilisat til parenteral brug, doseret ved 25 mg, og i form af en opløsning til injektion ved IM eller IV doseret ved 25 mg / 2,5 ml. Dosering: 20mg/m2. Administration: IV. Indgivelsesdag: mellem 1 time og 24 timer før PIPAC.
Andre navne:
  • ELVORIN
Medicin: Oxaliplatin
Koncentreret opløsning til infusion doseret med 50 mg og 100 mg. Dosering: afhængigt af det dosisinterval, der er tildelt til inklusion (fra 90mg/m2 til 300mg/m2). Administration: Opløsningen er pakket i en sprøjte, som efterfølgende bruges til injektion og ikke i en konventionel pose. Produktet indgives i en højtryksinjektor under PIPAC. Dag for administration: J1 af PIPAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 8 til 12 uger
Maksimal tolereret dosis 3x3 patienter inklusion (modificeret fibonacci dosis eskalering)
8 til 12 uger
Anbefalet dosis til forlængelsesfasen
Tidsramme: 8 til 12 uger
Dosisniveau under den maksimalt tolererede dosis
8 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ toksicitet efter afslutningen af ​​PIPAC-sessionerne modtaget (maksimalt 5) ved samme dosisniveau
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste PIPAC modtaget
med CTC-AE skala
24 måneder efter den sidste PIPAC modtaget
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste PIPAC modtaget
Median samlet overlevelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen
24 måneder efter den sidste PIPAC modtaget
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste PIPAC modtaget
Median PFS, tid mellem den første modtagne PIPAC og progression eller død i fravær af progression
12 måneder efter den sidste PIPAC modtaget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2016-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner