此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PIPAC 中的奥沙利​​铂治疗消化道癌症的不可切除腹膜转移 (PIPOX)

2022年4月19日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

I / II 期奥沙利铂剂量递增通过腹腔镜气溶胶加压腹腔内化疗治疗消化道癌症(胃癌、冰雹癌和结直肠癌)的不可切除腹膜转移瘤

目前消化性腹膜癌病的治愈性治疗包括与腹膜内化疗相关的完全细胞减灭术。 这种治疗有重要的局限性:高死亡率和重复治疗的可能性。 因此,大多数患者接受全身化疗,尽管取得了进展,但仍然是姑息性的。

加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC) 具有许多优点:在腹腔镜下进行、发病率低、细胞毒素的瘤内渗透性好、重复治疗的可能性和经济成本低。

因此,研究人员提出了一项针对结直肠癌和胃癌的 1 期研究,在加压腹膜内气雾剂化学疗法中增加奥沙利铂的剂量。 它将允许更好的肿瘤反应,潜在的风险很小,从而提高消化性腹膜癌患者的生存率,增加细胞减灭手术的机会。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定 PIPAC 期间使用的奥沙利铂的最大耐受剂量 (mtd)。

研究设计是 I/II 期、多中心、非比较、非随机剂量递增临床试验。

I 期研究将包括根据修正的斐波那契剂量递增的 3 x 3 剂量递增,从当前的 PIPAC 剂量(即 90mg/m2),最大剂量可达 300mg/m2,对应于目前的腹腔内化学热疗。

每位患者最多可接受 5 次 PIPAC 治疗; DLT 期间将从第一次 PIPAC 会议的第一天 (D1) 到第二次 PIPAC 会议结束,包括间歇化疗(即 第三届 CIPPA 会议的 D-1),即 4 至 6 周后; II 期研究是在 I 期研究中确定的推荐剂量下的扩展队列。 这将是一项多中心、单组研究,将通过完全细胞减灭手术和腹膜内化学热疗分析患者的总体生存率和二次可切除率。 它将在大约 20 名接受推荐剂量治疗并随访 2 年的患者中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • ICO René Gauducheau
      • Saint-Mandé、法国、94163
        • Hopital Bégin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 患者年龄 ≥ 18 岁 2. 组织学或细胞学诊断或怀疑结直肠、胃或肠源性腹膜癌 3. 先前接受过至少 3 个月的转移性疾病全身化疗(化疗类型由每个人自行决定研究者)。 接受贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗的患者可被纳入当且仅当最后一次治疗与第一次接受 PIPAC 治疗之间的时间至少为 4 周 4. ECOG 表现指数 < 或 = 2 5. 预期寿命 > 3 个月 6. 周围神经病变≤1级 7.血液学功能:血红蛋白≥9g/dL,白细胞≥4000/mm3,PNN≥1500/mm3,血小板≥100000/mm3 8.肌酐清除率>50mL/min(cockcroft和Gault公式) 9. 肝功能:总胆红素≤ 1.5 x ULN,ASAT 和 ALAT ≤ 3 x ULN,碱性磷酸酶≤ 3 x ULN 10 。 二氢嘧啶脱氢酶未知或部分缺乏的患者(即 DPD) 11. 13 岁育龄妇女的有效避孕措施。 告知患者并获得由患者及其研究者签署的自由、知情和书面同意。

十四、社会保障计划之附属主体或受益人。

排除标准:

  1. 不到 4 周前接受贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗的患者不能包括在内
  2. 腹膜外转移,少于 3 个肺结节除外(每个大小 <5mm)
  3. 已知对奥沙利铂过敏
  4. 已知的完全二氢嘧啶脱氢酶(即 DPD)缺陷
  5. 由于或未使用过奥沙利铂引起的周围神经病变 >1 级
  6. 可能妨碍患者接受治疗的活动性或其他严重的基础疾病
  7. 颅内或高眼压(纳入时仍在进行)
  8. 重度或重度心力衰竭(纳入时仍在进行)
  9. 完全性肠梗阻(纳入时仍在进行)
  10. 除治疗过的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的其他并发癌症或癌症病史
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
  13. 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访
  14. 长期皮质类固醇(持续时间 > 3 个月),除非断奶至少 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥沙利铂
该协议中使用的实验药物是奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和 L-亚叶酸。 除奥沙利铂外,所有药物均用作其上市许可的一部分,因为其特定于 PIPAC 程序的给药方式(腹膜内注射和雾化)。
介绍:用于浓缩输注的浓缩溶液,小瓶中含有 250 毫克、500 毫克、1 克和 5 克,分别为 5 毫升、10 毫升、20 毫升和 100 毫升,提供 50 毫克/毫升的溶液。 剂量:400mg/m2。 管理:IV. 给药日:PIPAC 前 1 小时至 24 小时。
介绍:用于肠胃外使用的冻干物,剂量为 25 mg,并以溶液形式通过 IM 或 IV 注射,剂量为 25 mg / 2.5 ml。 剂量:20mg/m2。 管理:IV. 给药日:PIPAC 前 1 小时至 24 小时。
其他名称:
  • 埃尔沃林
用于输注的浓缩溶液剂量为 50 mg 和 100 mg。 剂量:取决于分配给包含物的剂量范围(从 90mg/m2 到 300mg/m2)。 给药:溶液包装在随后用于注射的注射器中,而不是传统的袋子中。 在 PIPAC 期间,该产品在高压注射器中给药。 管理日:PIPAC的J1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:8 到 12 周
最大耐受剂量 3x3 患者纳入(修正的斐波那契剂量递增)
8 到 12 周
延长期的推荐剂量
大体时间:8 到 12 周
低于最大耐受剂量的剂量水平
8 到 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相同剂量水平的 PIPAC 疗程结束后的累积毒性(最多 5 次)
大体时间:收到最后一次 PIPAC 后 24 个月
带有 CTC-AE 量表
收到最后一次 PIPAC 后 24 个月
总生存期
大体时间:收到最后一次 PIPAC 后 24 个月
研究结束时的中位总生存期
收到最后一次 PIPAC 后 24 个月
无进展生存期
大体时间:收到最后一次 PIPAC 后 12 个月
中位 PFS,首次接受 PIPAC 与进展或死亡(无进展)之间的时间
收到最后一次 PIPAC 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:DUMONT Frederic, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2019年2月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5-氟尿嘧啶的临床试验

3
订阅