Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera undersöka PrEP-001 i friska ämnen

23 oktober 2019 uppdaterad av: Hvivo

En fas II, upprepad dos, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka den profylaktiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av PrEP-001 hos friska försökspersoner som senare utmanats av influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus

Fas 2-studie, som tittar på profylaktisk effekt, säkerhet och tolerabilitet mot en upprepad nasal dos av studieläkemedlet efter att ha blivit infekterad med influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening ägde rum upp till 90 dagar före karantän. Volontärer slutförde ett informerat samtycke och genomgick screeningbedömningar för att fastställa deras behörighet.

Det fanns 2 studiegrupper:

Kohort A: (Sentinel): bestämde infektionsfrekvensen för utmaningsvirus efter inokulering med influensavirus på dag 0. Det var 12 försökspersoner (öppen etikett, ingen randomisering) inbjudna att delta i karantän på dag -2 eller -1.

Kohort B: Undersökte den profylaktiska effekten, säkerheten och toleransen av PrEP-001 jämfört med placebo (randomiserat 1:1). Försökspersoner deltog på dag -4/-3, doserade med PrEP-001 eller placebo på dag -2 OCH dag-1 och utmanades sedan med virus (volym bekräftad från kohort A) på dag 0.

Frivilliga förblev i karantän i 8 dagar efter inokulering.

Vid dag 28, slutet av studiebesöket, sågs och utvärderades frivilliga av en studieläkare med avseende på välbefinnande, pågående symtom och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, e1 2ax
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga friska vuxna enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, serologi (HIV och Hepatit B och C) och kliniska laboratorietester.
  • Kvinnliga försökspersoner var tvungna att tillhandahålla en historia av tillförlitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en betydande historia av något tobaksbruk när som helst.
  • Varje historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, dermatologisk gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, njursjukdom.
  • Onormalt EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kohort A: Sentinel Group
Sentinelgrupp i vilken försökspersoner fick en inokulumvolym av provokationsvirus på 100 uL på dag 0.
Övrig: Placebo-jämförare
Andra namn:
  • G-004
EXPERIMENTELL: Kohort B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dos administrerad lika över båda näsborrarna och under 2 på varandra följande dagar, med användning av en enkeldos nasal pulveranordning, enligt randomiseringsschemat.
Läkemedel: PrEP-001
Andra namn:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTELL: Kohort B: Placebo
Nasal dos av placebo Comparator jämnt fördelad över båda näsborrarna och under 2 på varandra följande dagar, med en enkeldos näspulverapparat, enligt randomiseringsschemat.
Övrig: Placebo-jämförare
Andra namn:
  • G-004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektslutpunkt: Arean under kurvan (AUC) för totalt symptompoäng från dag 1 (efter viral utmaning) till dag 8 (karantänurladdning).
Tidsram: 8 dagar

Area Under the Curve (AUC) för totala symtompoäng (övre luftvägar (URT), nedre luftvägar (LRT) och systemiska virussymtom (SVS)). Totala symtompoäng (från symtomdagbokkortet) användes för att beräkna AUC. Tidsenheten som användes var minuter. Således är AUC-enheten den totala symtompoängen multiplicerad med tidsperioden från första till sista bedömningen i minuter (dvs poäng*minut).

Det lägsta AUC-värdet skulle vara 0 för en patient som inte rapporterade några symtom. Det maximala AUC-värdet tillhandahålls inte eftersom det endast skulle vara teoretiskt, utan någon egentlig betydelse när det gäller svårighetsgrad.

Högre poäng indikerar sämre resultat än lägre poäng.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektslutpunkt: Symtompoäng: Toppsymtompoäng
Tidsram: 8 dagar

Med användning av de schemalagda protokollbedömningarna från dag 1 till dag 8, representerade denna slutpunkt den högsta totala symtompoängen (definierad som summan av alla 10 individuella sammansatta symtom).

Minsta värdet för försökspersoner som inte hade några symtom skulle vara 0. Det maximala värdet skulle vara 30.

Högre poäng indikerar sämre resultat än lägre poäng.
8 dagar
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Viral utsöndring
Tidsram: 8 dagar
Antalet försökspersoner med virusutsöndring. Viral utsöndring mättes med PCR, testning av nasofaryngeala pinnprover.
8 dagar
Sekundär effektmått: Incidens(er) av sjukdom och infektion: Serokonversion
Tidsram: 8 dagar
Antalet försökspersoner med serokonversion. Serokonversion mättes genom förhållandet mellan influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) virusantikroppar vid uppföljning jämfört med före dos.
8 dagar
Sekundär effektändpunkt: Viral belastningsparametrar: Area Under the Curve (AUC) för viral belastning, mätt med Nasopharyngeal Swab RT-qPCR.
Tidsram: 8 dagar
Viral belastningsdata tillhandahölls i Log10 kopior/ml. Dessa värden användes för att beräkna arean under kurvan (AUC) av viral belastning för varje individ.
8 dagar
Sekundär effektmått: Totalvikt av näsurladdning producerad efter viral utmaning till karantän
Tidsram: 8 dagar
Den totala vikten av nasala flytningar (i gram) beräknades som summan av slemvikter tagna från dag 1 (efter viral utmaning) till dag 8 (karantänutsöndring).
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvivo

Samarbetspartners

Prep Biopharm Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrEP-CS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A H3N2

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera