Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av NDX-1017

6 september 2019 uppdaterad av: Athira Pharma

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser (del A) och multipla stigande doser (del B) av NDX-1017 hos friska unga och äldre Ämnen

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, första-i-människa studien i fas 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av NDX-1017 hos friska unga och äldre försökspersoner och äldre försökspersoner med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Alzheimers sjukdom (lindrig, mild till måttlig eller måttlig), eller blandad demens med Alzheimers och vaskulära komponenter (lindrig, mild till måttlig eller måttlig).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NDX-1017 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom (AD).

Denna fas 1 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, första i människa-studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av NDX-1017 hos friska unga och äldre försökspersoner och äldre patienter med mild AD . Studien innehåller följande två delar:

Del A:

En studie med enkel-stigande dos (SAD) utförd i en slutenvårdsmiljö under 3 dagar på friska unga manliga och friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga utvärderade i upp till 7 doskohorter för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) inom det studerade enkeldosintervallet . Upp till 56 försökspersoner (i åldern 18 till 45 år för unga och 60 till 85 år för äldre) kan registreras i del A.

Del B:

En studie med multipla stigande doser (MAD) utförd i slutenvård i 10 dagar på manliga eller kvinnliga friska äldre frivilliga (i åldern 60 till 85 år) eller försökspersoner med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Alzheimers sjukdom (lindrig, mild till- måttlig eller måttlig), eller blandad demens med Alzheimers och vaskulära komponenter (lindrig, mild till måttlig eller måttlig) (i åldern 40 till 85 år) i upp till 6 doskohorter som visade sig tolererbara i SAD-delen av studien för att identifiera MTD inom det studerade multipeldosintervallet. Upp till 44 försökspersoner (i åldern 40 till 85 år) kan skrivas in i del B.

Försökspersoner kommer att screenas för berättigande inom 28 dagar (eller 90 dagar för amnestisk MCI, Alzheimers sjukdom eller blandad demens med Alzheimers och vaskulära komponenter) före inskrivningen. De som är berättigade kommer att läggas in på en slutenvårdsavdelning för administrering av prövningsprodukter, säkerhetsövervakning och insamling av blod eller urin för farmakokinetiska utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Generellt vid god hälsa
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening, med minsta vikt på 60 kg. (Ingen BMI övre gräns för patienter med mild AD och amnestiska MCI)
  • Manliga försökspersoner och deras partner måste vara villiga att följa studiens preventivmedelskrav. Endast kvinnliga subjekt som inte är fertila är berättigade att delta.
  • [Unga försökspersoner] Manliga försökspersoner måste vara i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  • [Endast friska äldre försökspersoner] Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara i åldern 60 till 85 år vid tidpunkten för screening

  • [Amnestiska MCI och Alzheimers patienter] 9. Patienter med Alzheimers sjukdom, med bekräftad diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom (lindrig, mild till måttlig eller måttlig), eller blandad demens med Alzheimers och vaskulära komponenter (lindrig, mild -till-måttlig eller måttlig).

    1. Antingen nydiagnostiserade behandlingsnaiva patienter, ELLER,
    2. Patienter som för närvarande är på standardbehandling för Alzheimers sjukdom kan övervägas att delta om de inte tolererar behandling och/eller de är villiga och kliniskt kan tolerera ett avbrott, 14 dagar för dostitrering + 5x halveringstider för tvättning eller 4 veckor (beroende på vilket som är längst) före randomisering. För dessa patienter kommer screeningfönstret att tillåtas i upp till 90 dagar före randomisering för att utvärdera avbrytande av symtomatisk behandling för Alzheimers sjukdom.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Alla medicinska tillstånd som kräver kronisk medicinering.
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Historik av att ha tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före intagning (dag -1).
  • Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före dosering.
  • Större operation inom 90 dagar före intagning (dag -1) eller förväntad operation under studien.
  • Rökare
  • [Friska äldre personer] Rapporterade förändringar i kognition och rapporterad historia av nedgångar i vardagen under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NDX-1017
NDX-1017 kommer att administreras via subkutan injektion
Läkemedel: NDX-1017
Lösning av NDX-1017 för subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att administreras via subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Placebo lösning för subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet].
Tidsram: Upp till 20 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka eller flera stigande doser av NDX-1017 mätt med vitala tecken och kliniska laboratoriemätningar.
Upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Cmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Tmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough).
Tidsram: Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Ctrough kommer att bestämmas från det sista plasmaprovet före följande dos (endast MAD).
Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC).
Tidsram: Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
AUC kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
Halveringstid (t1/2).
Tidsram: Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.
t1/2 kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Prover insamlade vid förutbestämda tidpunkter inom 48 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbetspartners

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Utredare

  • Studierektor: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDX-1017-0101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NDX-1017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera