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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NDX-1017

6 septembre 2019 mis à jour par: Athira Pharma

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, la première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (partie A) et de doses multiples croissantes (partie B) de NDX-1017 chez des jeunes et des personnes âgées en bonne santé Sujets

Cette étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et la première chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples de NDX-1017 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé, et des sujets âgés atteints d'amnésie légère. déficience cognitive (MCI), maladie d'Alzheimer (légère, légère à modérée ou modérée) ou démence mixte avec maladie d'Alzheimer et composantes vasculaires (légère, légère à modérée ou modérée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NDX-1017 est en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).

Cette étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et la première chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples de NDX-1017 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé et des sujets âgés atteints de MA légère . L'étude contient les deux parties suivantes :

Partie A :

Une étude à dose unique croissante (SAD) menée en milieu hospitalier pendant 3 jours chez de jeunes hommes en bonne santé et des volontaires âgés en bonne santé, hommes et femmes, évaluée dans jusqu'à 7 cohortes de doses pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) dans la plage de dose unique étudiée . Jusqu'à 56 sujets (âgés de 18 à 45 ans pour les jeunes et de 60 à 85 ans pour les personnes âgées) peuvent être inscrits dans la partie A.

Partie B :

Une étude à doses multiples ascendantes (MAD) menée en milieu hospitalier pendant 10 jours chez des volontaires âgés sains de sexe masculin ou féminin (âgés de 60 à 85 ans) ou des sujets atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI), de la maladie d'Alzheimer (légère, légère à modérée ou modérée), ou démence mixte avec maladie d'Alzheimer et composantes vasculaires (légère, légère à modérée ou modérée) (âgés de 40 à 85 ans) dans jusqu'à 6 cohortes de doses qui se sont avérées tolérables dans la partie SAD de l'étude pour identifier la DMT dans la gamme de doses multiples étudiée. Jusqu'à 44 sujets (âgés de 40 à 85 ans) peuvent être inscrits dans la partie B.

Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours (ou 90 jours pour le MCI amnésique, la maladie d'Alzheimer ou la démence mixte avec la maladie d'Alzheimer et les composants vasculaires) avant l'inscription. Les personnes éligibles seront admises dans un établissement hospitalier pour l'administration du produit expérimental, la surveillance de la sécurité et la collecte de sang ou d'urine pour les évaluations pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Biotrial Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Généralement en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 au dépistage, avec un poids minimum de 60 kg. (Pas de limite supérieure d'IMC pour les sujets atteints de MA légère et de MCI amnésique)
  • Les sujets masculins et leurs partenaires doivent être disposés à se conformer aux exigences contraceptives de l'étude. Seuls les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles à la participation.
  • [Jeunes sujets] Les sujets masculins doivent être âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • [Sujets âgés en bonne santé uniquement] Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 60 à 85 ans au moment du dépistage

  • [Amnestic MCI and Alzheimer's Subjects] 9. Patients atteints de la maladie d'Alzheimer, avec un diagnostic confirmé de déficience cognitive légère amnésique, de maladie d'Alzheimer (légère, légère à modérée ou modérée) ou de démence mixte avec maladie d'Alzheimer et composantes vasculaires (légère, légère -à modéré ou modéré).

    1. Soit des patients nouvellement diagnostiqués naïfs de traitement, OU,
    2. Les patients qui suivent actuellement un traitement standard contre la maladie d'Alzheimer peuvent être pris en considération pour la participation s'ils ne tolèrent pas le traitement et/ou s'ils sont disposés et cliniquement capables de tolérer un arrêt, 14 jours pour la titration de la dose + 5x les demi-vies pour le sevrage, ou 4 semaines (selon la durée la plus longue) avant la randomisation. Pour ces patients, la fenêtre de dépistage sera autorisée jusqu'à 90 jours avant la randomisation pour évaluer l'arrêt du traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Toute condition médicale qui nécessite l'utilisation chronique de médicaments.
  • Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'avoir pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission (jour -1).
  • Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Chirurgie majeure dans les 90 jours précédant l'admission (jour -1) ou chirurgie prévue pendant l'étude.
  • Les fumeurs
  • [Sujets âgés en bonne santé] A signalé des changements dans la cognition et des antécédents de déclin dans la vie quotidienne au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NDX-1017
Le NDX-1017 sera administré par injection sous-cutanée
Médicament: NDX-1017
Solution de NDX-1017 pour injection sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Solution placebo pour injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité].
Délai: Jusqu'à 20 jours
Innocuité et tolérabilité de doses croissantes uniques ou multiples de NDX-1017 telles que mesurées par les signes vitaux et les mesures de laboratoire clinique.
Jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
La Cmax sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis la ligne de base jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax).
Délai: Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Le Tmax sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis la ligne de base jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough).
Délai: Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Le Cmin sera déterminé à partir du dernier échantillon de plasma avant la dose suivante (MAD uniquement).
Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Délai: Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
L'ASC sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis la ligne de base jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose.
Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
Demi-vie (t1/2).
Délai: Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.
t1/2 sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis la ligne de base jusqu'à 48 heures après l'administration.
Échantillons prélevés à des moments prédéterminés dans les 48 heures suivant l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athira Pharma

Collaborateurs

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDX-1017-0101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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