Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af NDX-1017

6. september 2019 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B) af NDX-1017 hos raske unge og ældre Emner

Dette fase 1 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, first-in-human studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af NDX-1017 hos raske unge og ældre forsøgspersoner og ældre forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (mild, mild til moderat eller moderat) eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild til moderat eller moderat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NDX-1017 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom (AD).

Dette fase 1 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, first-in-human studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af NDX-1017 hos raske unge og ældre forsøgspersoner og ældre forsøgspersoner med mild AD . Undersøgelsen indeholder følgende to dele:

Del A:

En enkelt-stigende dosis (SAD) undersøgelse udført i en indlæggelse i 3 dage hos raske unge mandlige og raske ældre mandlige og kvindelige frivillige, evalueret i op til 7 dosiskohorter for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) inden for det undersøgte enkeltdosisområde . Op til 56 forsøgspersoner (i alderen 18 til 45 år for unge og 60 til 85 år for ældre) kan tilmeldes del A.

Del B:

Et studie med multiple ascending doses (MAD) udført i en indlæggelse i 10 dage hos mandlige eller kvindelige raske ældre frivillige (i alderen 60 til 85 år) eller forsøgspersoner med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (mild, mild til- moderat eller moderat) eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild til moderat eller moderat) (i alderen 40 til 85 år) i op til 6 dosiskohorter, der blev bevist tolerable i SAD-delen af ​​undersøgelsen at identificere MTD'en inden for det undersøgte område med flere doser. Op til 44 forsøgspersoner (i alderen 40 til 85 år) kan tilmeldes del B.

Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed inden for 28 dage (eller 90 dage for amnestisk MCI, Alzheimers sygdom eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter) før tilmelding. De berettigede vil blive indlagt på en indlæggelsesfacilitet til undersøgelse af produktadministration, sikkerhedsovervågning og indsamling af blod eller urin til farmakokinetiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Generelt ved godt helbred
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening, med en minimumsvægt på 60 kg. (Ingen BMI øvre grænse for mild AD og amnestiske MCI-personer)
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at overholde undersøgelsens præventionskrav. Kun kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder er berettiget til deltagelse.
  • [Unge forsøgspersoner] Mandlige forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 45 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • [Kun raske ældre forsøgspersoner] Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være i alderen 60 til 85 år på screeningstidspunktet

  • [Amnestiske MCI og Alzheimers forsøgspersoner] 9. Patienter med Alzheimers sygdom med bekræftet diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom (mild, mild til moderat eller moderat) eller blandet demens med Alzheimers og vaskulære komponenter (mild, mild -til-moderat eller moderat).

    1. Enten nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter, ELLER,
    2. Patienter, der i øjeblikket er i standardbehandling med Alzheimers sygdom, kan overvejes at deltage, hvis de ikke tåler behandling og/eller de er villige og klinisk i stand til at tolerere en seponering, 14 dage til dosistitrering + 5x halveringstider for udvaskning eller 4 uger (alt efter hvad der er længst) før randomisering. For disse patienter vil screeningsvinduet være tilladt i op til 90 dage før randomisering for at evaluere seponering af symptomatisk behandling for Alzheimers sygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicinbrug.
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese med at have taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelse (dag -1).
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering.
  • Større operation inden for 90 dage før indlæggelse (dag -1) eller forventet operation under undersøgelsen.
  • Rygere
  • [Raske ældre forsøgspersoner] Rapporterede ændringer i kognition og rapporteret historie med fald i hverdagen i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NDX-1017
NDX-1017 vil blive administreret via subkutan injektion
Medicin: NDX-1017
Opløsning af NDX-1017 til subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive indgivet via subkutan injektion
Medicin: Placebo
Placebo opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: Op til 20 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere stigende doser af NDX-1017 målt ved vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger.
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Tmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough).
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Ctrough vil blive bestemt ud fra den sidste plasmaprøve før den følgende dosis (kun MAD).
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC).
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
AUC vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2).
Tidsramme: Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
t1/2 vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline gennem op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDX-1017-0101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NDX-1017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner