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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NDX-1017

6. September 2019 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen (Teil A) und ansteigenden Mehrfachdosen (Teil B) von NDX-1017 bei gesunden jungen und älteren Menschen Fächer

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Erststudie der Phase 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von NDX-1017 bei gesunden jungen und älteren Probanden und älteren Probanden mit leichter Amnesie untersuchen kognitive Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (leicht, leicht bis mäßig oder mäßig) oder gemischte Demenz mit Alzheimer und vaskulären Komponenten (leicht, leicht bis mäßig oder mäßig).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NDX-1017 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt.

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Erststudie der Phase 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von NDX-1017 bei gesunden jungen und älteren Probanden und älteren Probanden mit leichter AD untersuchen . Die Studie enthält die folgenden zwei Teile:

Teil A:

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD), die in einem stationären Umfeld für 3 Tage mit gesunden jungen männlichen und gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt wurde und in bis zu 7 Dosiskohorten ausgewertet wurde, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) innerhalb des untersuchten Einzeldosisbereichs zu ermitteln . Bis zu 56 Probanden (im Alter von 18 bis 45 Jahren für junge und 60 bis 85 Jahre für ältere Menschen) können in Teil A eingeschrieben werden.

Teil B:

Eine Studie mit aufsteigender multipler Dosis (MAD), die 10 Tage lang stationär bei männlichen oder weiblichen gesunden älteren Freiwilligen (im Alter von 60 bis 85 Jahren) oder Probanden mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (leicht, leicht bis moderat oder moderat) oder gemischte Demenz mit Alzheimer und vaskulären Komponenten (leicht, leicht bis moderat oder moderat) (im Alter von 40 bis 85 Jahren) in bis zu 6 Dosiskohorten, die sich im SAD-Teil der Studie als tolerierbar erwiesen haben um die MTD innerhalb des untersuchten Mehrfachdosisbereichs zu identifizieren. Bis zu 44 Probanden (im Alter von 40 bis 85 Jahren) können in Teil B eingeschrieben werden.

Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen (oder 90 Tagen bei amnestischer MCI, Alzheimer-Krankheit oder gemischter Demenz mit Alzheimer und vaskulären Komponenten) vor der Aufnahme auf ihre Eignung hin untersucht. Die Berechtigten werden in eine stationäre Einrichtung zur Verabreichung von Prüfpräparaten, zur Sicherheitsüberwachung und zur Entnahme von Blut oder Urin für pharmakokinetische Untersuchungen eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Allgemein bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening, bei einem Mindestgewicht von 60 kg. (Keine BMI-Obergrenze für Patienten mit leichter AD und amnestischen MCI)
  • Männliche Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften der Studie einzuhalten. Teilnahmeberechtigt sind nur weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
  • [Junge Probanden] Männliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 45 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • [Nur gesunde ältere Probanden] Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings 60 bis 85 Jahre alt sein

  • [Amnestische MCI und Alzheimer-Probanden] 9. Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit (leicht, leicht bis mittelschwer oder mittelschwer) oder gemischte Demenz mit Alzheimer und vaskulären Komponenten (leicht, leicht - bis mäßig oder mäßig).

    1. Entweder neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten ODER
    2. Patienten, die derzeit eine Standardbehandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie die Behandlung nicht vertragen und/oder bereit und klinisch in der Lage sind, ein Absetzen, 14 Tage für die Dosistitration + 5-fache Halbwertszeit für das Auswaschen oder 4 Wochen, zu tolerieren (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung. Für diese Patienten wird das Screening-Fenster bis zu 90 Tage vor der Randomisierung gewährt, um das Absetzen der symptomatischen Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede Erkrankung, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erfordert.
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1).
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  • Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) oder erwartete Operation während der Studie.
  • Raucher
  • [Gesunde ältere Probanden] Berichtete über Veränderungen in der Wahrnehmung und über Verschlechterungen im Alltag im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NDX-1017
NDX-1017 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: NDX-1017
Lösung von NDX-1017 zur subkutanen Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebolösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oder mehreren aufsteigenden Dosen von NDX-1017, gemessen anhand von Vitalfunktionen und klinischen Labormessungen.
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben von der Baseline bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Tmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough).
Zeitfenster: Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Der Ctrough wird aus der letzten Plasmaprobe vor der nächsten Dosis bestimmt (nur MAD).
Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Die AUC wird aus allen gesammelten Plasmaproben von der Baseline bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.
t1/2 wird aus allen gesammelten Plasmaproben von der Baseline bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Proben, die zu festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Mitarbeiter

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDX-1017-0101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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