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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NDX-1017

6 settembre 2019 aggiornato da: Athira Pharma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, il primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti (parte A) e dosi multiple crescenti (parte B) di NDX-1017 in giovani e anziani sani Soggetti

Questo studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, first-in-human valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di NDX-1017 in soggetti sani giovani e anziani e soggetti anziani con amnesico lieve deterioramento cognitivo (MCI), malattia di Alzheimer (lieve, da lieve a moderata o moderata) o demenza mista con malattia di Alzheimer e componenti vascolari (lieve, da lieve a moderata o moderata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NDX-1017 è stato sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD).

Questo studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, first-in-human valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di NDX-1017 in soggetti sani giovani e anziani e soggetti anziani con AD lieve . Lo studio si compone delle seguenti due parti:

Parte A:

Uno studio a dose singola ascendente (SAD) condotto in regime di ricovero per 3 giorni in volontari maschi e femmine sani giovani e anziani sani valutati in un massimo di 7 coorti di dose per identificare la dose massima tollerata (MTD) all'interno dell'intervallo di dose singola studiato . Possono essere iscritti alla Parte A fino a 56 soggetti (dai 18 ai 45 anni per i giovani e dai 60 agli 85 anni per gli anziani).

Parte B:

Uno studio a dose ascendente multipla (MAD) condotto in regime di ricovero per 10 giorni su volontari anziani sani di sesso maschile o femminile (di età compresa tra 60 e 85 anni) o soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) amnesico, morbo di Alzheimer (lieve, da lieve a demenza moderata o moderata) o mista con Alzheimer e componenti vascolari (lieve, da lieve a moderata o moderata) (età compresa tra 40 e 85 anni) in un massimo di 6 coorti di dose che si sono dimostrate tollerabili nella parte SAD dello studio per identificare l'MTD all'interno dell'intervallo di dosi multiple studiato. Possono essere iscritti alla Parte B fino a 44 soggetti (di età compresa tra 40 e 85 anni).

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni (o 90 giorni per MCI amnesico, morbo di Alzheimer o demenza mista con morbo di Alzheimer e componenti vascolari) prima dell'arruolamento. Gli idonei saranno ricoverati in una struttura ospedaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale, il monitoraggio della sicurezza e la raccolta di sangue o urina per le valutazioni farmacocinetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Generalmente in buona salute
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 allo Screening, con peso minimo di 60 kg. (Nessun limite superiore di BMI per i soggetti con AD lieve e MCI amnesico)
  • I soggetti maschi e i loro partner devono essere disposti a rispettare i requisiti contraccettivi dello studio. Possono partecipare solo soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • [Giovani soggetti] I soggetti di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dello Screening.
  • [Solo soggetti anziani sani] I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 60 e 85 anni al momento dello screening

  • [MCI amnesico e soggetti con malattia di Alzheimer] 9. Pazienti con malattia di Alzheimer, con diagnosi confermata di decadimento cognitivo amnesico lieve, malattia di Alzheimer (lieve, da lieve a moderata o moderata) o demenza mista con malattia di Alzheimer e componenti vascolari (lieve, lieve -a-moderato o moderato).

    1. O pazienti naïve al trattamento di nuova diagnosi, OPPURE,
    2. I pazienti che sono attualmente in trattamento standard per la malattia di Alzheimer possono essere presi in considerazione per la partecipazione se non tollerano il trattamento e/o sono disposti e clinicamente in grado di tollerare un'interruzione, 14 giorni per la titolazione della dose + 5 volte l'emivita per il washout o 4 settimane (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione. Per questi pazienti, la finestra di screening sarà consentita fino a 90 giorni prima della randomizzazione per valutare l'interruzione del trattamento sintomatico per il morbo di Alzheimer.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso cronico di farmaci.
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di aver assunto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del ricovero (giorno -1).
  • Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o intervento chirurgico anticipato durante lo studio.
  • Fumatori
  • [Soggetti anziani sani] Ha riportato cambiamenti nella cognizione e ha riportato una storia di declino nella vita quotidiana nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NDX-1017
NDX-1017 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: NDX-1017
Soluzione di NDX-1017 per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti singole o multiple di NDX-1017 misurate da segni vitali e misurazioni di laboratorio clinico.
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Il Tmax sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Il Ctrough sarà determinato dall'ultimo campione di plasma prima della dose successiva (solo MAD).
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
L'AUC sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
Emivita (t1/2).
Lasso di tempo: Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.
t1/2 sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Campioni raccolti in punti temporali predeterminati entro 48 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Collaboratori

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDX-1017-0101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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