Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NDX-1017:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Athira Pharma

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan NDX-1017:n yksittäisten nousevien annosten (osa A) ja useiden nousevien annosten (osa B) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja vanhuksilla Aiheet

Tässä vaiheen 1 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan NDX-1017:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja iäkkäillä henkilöillä sekä iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä muistinmenetys. kognitiivinen heikentyminen (MCI), Alzheimerin tauti (lievä, lievä tai keskivaikea) tai sekoitettu dementia, johon liittyy Alzheimerin tautia ja verisuonikomponentteja (lievä, lievä tai kohtalainen tai kohtalainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NDX-1017 on kehitetty Alzheimerin taudin (AD) hoitoon.

Tämä vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisellä tutkimus arvioi NDX-1017:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja vanhuksilla sekä iäkkäillä potilailla, joilla on lievä AD. . Tutkimus sisältää seuraavat kaksi osaa:

Osa A:

Yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka suoritettiin laitoshoidossa 3 päivän ajan terveillä nuorilla miehillä ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka arvioitiin enintään 7 annoskohortissa maksimi siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi tutkitulla kerta-annosalueella. . Enintään 56 koehenkilöä (18–45-vuotiaat nuorilla ja 60–85-vuotiaat vanhuksilla) voidaan ilmoittautua A-osaan.

Osa B:

Usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, joka suoritettiin sairaalassa 10 päivän ajan terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä tai naisilla (60–85-vuotiaat) tai henkilöillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (MCI), Alzheimerin tauti (lievä, lievästä kohtalainen tai keskivaikea) tai sekoitettu dementia, johon liittyy Alzheimerin tautia ja verisuonikomponentteja (lievä, lievä tai keskivaikea) (40–85-vuotiaat) enintään 6 annoskohortissa, jotka osoittautuivat siedettäviksi tutkimuksen SAD-osassa. MTD:n tunnistamiseksi tutkitulla usean annoksen alueella. Enintään 44 koehenkilöä (40–85-vuotiaat) voidaan ilmoittautua osaan B.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan 28 päivän sisällä (tai 90 päivän kuluessa muistinmenetyksen MCI:n, Alzheimerin taudin tai Alzheimerin taudin ja verisuonikomponenttien sekamuotoisen dementian osalta) ennen ilmoittautumista. Kelpoiset pääsevät sairaalahoitoon tutkimusvalmisteen antamista, turvallisuusseurantaa ja veren tai virtsan keräämistä varten farmakokineettisiä arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Biotrial Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Yleensä hyvässä kunnossa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa, vähimmäispaino 60 kg. (Ei BMI:n ylärajaa lievillä AD-potilailla ja amnestisilla MCI-potilailla)
  • Miesten ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia. Vain naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua.
  • [Nuoret koehenkilöt] Miesten on oltava 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • [Vain terveet vanhukset] Miesten ja naisten on oltava 60–85-vuotiaita seulontahetkellä

  • [Amnestic MCI ja Alzheimerin koehenkilöt] 9. Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, joilla on vahvistettu diagnoosi amnestisesta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, Alzheimerin taudista (lievä, lievä tai keskivaikea) tai sekoitettu dementia, johon liittyy Alzheimerin tautia ja verisuonikomponentteja (lievä, lievä) -kohtalainen tai kohtalainen).

    1. Joko äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, TAI,
    2. Potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä tavanomaisessa Alzheimerin taudin hoidossa, voidaan harkita osallistumista, jos he eivät siedä hoitoa ja/tai he ovat halukkaita ja kliinisesti kykeneviä sietämään hoidon keskeyttämistä, 14 päivää annoksen titraamiseen + 5x puoliintumisaika huuhtoutumiseen tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista. Näille potilaille seulontaikkuna sallitaan jopa 90 päivää ennen satunnaistamista Alzheimerin taudin oireenmukaisen hoidon lopettamisen arvioimiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista lääkkeiden käyttöä.
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Toisen tutkittavan lääkkeen ottaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa (päivä -1).
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen pääsyä (päivä -1) tai odotettu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tupakoitsijat
  • [Terveet vanhukset] Raportoidut muutokset kognitiossa ja raportoitu arkielämän heikkenemisestä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NDX-1017
NDX-1017 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: NDX-1017
NDX-1017 liuos ihonalaiseen injektioon
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos ihonalaista injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
NDX-1017:n yksittäisten tai useiden nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen ja kliinisen laboratoriomittausten perusteella mitattuna.
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Cmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Tmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Ctrough määritetään viimeisestä plasmanäytteestä ennen seuraavaa annosta (vain MAD).
Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
AUC määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
Puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
t1/2 määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athira Pharma

Yhteistyökumppanit

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDX-1017-0101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset NDX-1017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa