Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NDX-1017

6 september 2019 bijgewerkt door: Athira Pharma

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses (deel A) en meerdere oplopende doses (deel B) van NDX-1017 bij gezonde jongeren en ouderen te evalueren onderwerpen

Deze fase 1 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, first-in-human studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van NDX-1017 bij gezonde jonge en oudere proefpersonen, en oudere proefpersonen met milde amnesie. cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (licht, licht tot matig of matig), of gemengde dementie met de ziekte van Alzheimer en vasculaire componenten (licht, licht tot matig of matig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NDX-1017 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD).

Deze fase 1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, first-in-human studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van NDX-1017 bij gezonde jonge en oudere proefpersonen en oudere proefpersonen met milde AD . Het onderzoek bevat de volgende twee onderdelen:

Deel A:

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD), uitgevoerd in een intramurale setting gedurende 3 dagen bij gezonde jonge mannelijke en gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, geëvalueerd in maximaal 7 dosiscohorten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) binnen het bestudeerde enkelvoudige dosisbereik te identificeren . Er kunnen maximaal 56 proefpersonen (leeftijd 18 tot 45 jaar voor jongeren en 60 tot 85 jaar voor ouderen) worden ingeschreven in Deel A.

Deel B:

Een studie met meerdere oplopende doses (MAD), uitgevoerd in een intramurale setting gedurende 10 dagen bij mannelijke of vrouwelijke gezonde oudere vrijwilligers (in de leeftijd van 60 tot 85 jaar) of proefpersonen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (milde, milde tot matige of matige) of gemengde dementie met de ziekte van Alzheimer en vasculaire componenten (licht, licht tot matig of matig) (leeftijd 40 tot 85 jaar) in maximaal 6 dosiscohorten waarvan bewezen was dat ze verdraagbaar waren in het SAD-gedeelte van het onderzoek om de MTD te identificeren binnen het bestudeerde meervoudige dosisbereik. Er kunnen maximaal 44 proefpersonen (leeftijd 40 tot 85 jaar) worden ingeschreven in deel B.

Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid binnen 28 dagen (of 90 dagen voor amnestische MCI, de ziekte van Alzheimer of gemengde dementie met de ziekte van Alzheimer en vasculaire componenten) voorafgaand aan de inschrijving. Degenen die in aanmerking komen, worden opgenomen in een intramurale faciliteit voor toediening van onderzoeksproducten, veiligheidsbewaking en verzameling van bloed of urine voor farmacokinetische evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Biotrial Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening, met een minimumgewicht van 60 kg. (Geen BMI-bovengrens voor patiënten met milde AD en amnestische MCI)
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptievereisten van het onderzoek. Alleen vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname.
  • [Jonge proefpersonen] Mannelijke proefpersonen moeten ten tijde van de screening 18 tot en met 45 jaar oud zijn.
  • [Alleen gezonde oudere proefpersonen] Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten op het moment van de screening 60 tot 85 jaar oud zijn

  • [Amnestische MCI en Alzheimerpatiënten] 9. Patiënten met de ziekte van Alzheimer, met bevestigde diagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer (mild, mild tot matig of matig), of gemengde dementie met Alzheimer en vasculaire componenten (mild, mild -tot matig of matig).

    1. Ofwel nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve patiënten, OF,
    2. Patiënten die momenteel een standaardbehandeling voor de ziekte van Alzheimer ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze de behandeling niet verdragen en/of bereid en klinisch in staat zijn om te stoppen, 14 dagen voor dosistitratie + 5x halfwaardetijden voor wash-out, of 4 weken (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie. Voor deze patiënten zal het screeningvenster tot 90 dagen voorafgaand aan randomisatie worden toegestaan ​​om stopzetting van symptomatische behandeling voor de ziekte van Alzheimer te evalueren.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Elke medische aandoening die chronisch medicatiegebruik vereist.
  • Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van het hebben van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan opname (dag -1).
  • Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Grote operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan opname (dag -1) of verwachte operatie tijdens het onderzoek.
  • Rokers
  • [Gezonde oudere proefpersonen] Gerapporteerde veranderingen in cognitie en gerapporteerde geschiedenis van achteruitgang in het dagelijks leven in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NDX-1017
NDX-1017 zal worden toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: NDX-1017
Oplossing van NDX-1017 voor subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige oplopende doses NDX-1017 zoals gemeten aan de hand van vitale functies en klinische laboratoriummetingen.
Tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Cmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de basislijn tot maximaal 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Tmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de basislijn tot maximaal 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal).
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
De Cdal wordt bepaald op basis van het laatste plasmamonster voorafgaand aan de volgende dosis (alleen MAD).
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
De AUC wordt bepaald van alle verzamelde plasmamonsters vanaf de basislijn tot maximaal 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
Halfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.
t1/2 wordt bepaald van alle verzamelde plasmamonsters vanaf de basislijn tot maximaal 48 uur na de dosis.
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen binnen 48 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Medewerkers

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDX-1017-0101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op NDX-1017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren