Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NDX-1017

6. září 2019 aktualizováno: Athira Pharma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (část A) a vícenásobných vzestupných dávek (část B) NDX-1017 u zdravých mladých a starších osob Předměty

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie u člověka fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NDX-1017 u zdravých mladých a starších subjektů a starších subjektů s mírnou amnestickou kognitivní porucha (MCI), Alzheimerova choroba (mírná, mírná až střední nebo střední) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná až střední nebo střední).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NDX-1017 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD).

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, první studie u člověka fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NDX-1017 u zdravých mladých a starších subjektů a starších subjektů s mírnou AD . Studie obsahuje tyto dvě části:

Část A:

Studie s jednou stoupající dávkou (SAD) prováděná na nemocničním zařízení po dobu 3 dnů u zdravých mladých mužů a zdravých starších dobrovolníků mužského a ženského pohlaví hodnocená až v 7 dávkových kohortách k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) v rámci studovaného rozmezí jedné dávky . Do části A může být zapsáno až 56 subjektů (ve věku 18 až 45 let pro mladé a 60 až 85 let pro starší osoby).

Část B:

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) prováděná na hospitalizaci po dobu 10 dnů u zdravých starších dobrovolníků mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 60 až 85 let) nebo subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (mírná, mírná až středně závažná nebo středně závažná) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná až středně těžká nebo středně závažná) (ve věku 40 až 85 let) v až 6 dávkových kohortách, které byly prokazatelně tolerovatelné v části studie SAD k identifikaci MTD ve studovaném rozmezí více dávek. Do části B může být zapsáno až 44 subjektů (ve věku 40 až 85 let).

Subjekty budou testovány na způsobilost do 28 dnů (nebo 90 dnů na amnestickou MCI, Alzheimerovu chorobu nebo smíšenou demenci s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami) před zařazením. Ti, kteří splňují podmínky, budou přijati do lůžkového zařízení pro podávání hodnoceného přípravku, monitorování bezpečnosti a odběr krve nebo moči pro farmakokinetická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu, s minimální hmotností 60 kg. (Žádná horní hranice BMI pro pacienty s mírnou AD a amnestickou MCI)
  • Muži a jejich partneři musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky studie. Zúčastnit se mohou pouze ženy, které nenesou děti.
  • [Mladí subjekty] Muži musí být v době screeningu ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • [Pouze zdraví starší jedinci] Muži a ženy musí být v době screeningu ve věku 60 až 85 let

  • [Subjekty s amnestickou MCI a Alzheimerovou chorobou] 9. Pacienti s Alzheimerovou chorobou, s potvrzenou diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy, Alzheimerovy choroby (mírná, mírná až středně těžká nebo střední) nebo smíšená demence s Alzheimerovou chorobou a vaskulárními složkami (mírná, mírná -k-moderovat nebo moderovat).

    1. Buď nově diagnostikovaní pacienti dosud neléčení, NEBO,
    2. Pacienti, kteří jsou v současné době na standardní léčbě Alzheimerovy choroby, mohou být zvažováni pro účast, pokud léčbu netolerují a/nebo jsou ochotni a klinicky schopni tolerovat přerušení, 14 dní pro titraci dávky + 5x poločasy pro vymývání nebo 4 týdny (podle toho, co je delší) před randomizací. U těchto pacientů bude screeningové okno povoleno až 90 dní před randomizací, aby se vyhodnotilo ukončení symptomatické léčby Alzheimerovy choroby.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání léků.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza užívání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím (den -1).
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním dávky.
  • Velká operace během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo předpokládaná operace během studie.
  • Kuřáci
  • [Zdravé starší subjekty] Hlášené změny v kognitivních funkcích a hlášená historie poklesů v každodenním životě v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NDX-1017
NDX-1017 bude podáván subkutánní injekcí
Lék: NDX-1017
Roztok NDX-1017 pro subkutánní injekci
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Placebo roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 20 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více stoupajících dávek NDX-1017 měřená pomocí vitálních funkcí a klinických laboratorních měření.
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Tmax se určí ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Ctrough se určí z posledního vzorku plazmy před následující dávkou (pouze MAD).
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
AUC bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu (t1/2).
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.
t1/2 bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech během 48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Spolupracovníci

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDX-1017-0101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NDX-1017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit