Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NDX-1017

6 września 2019 zaktualizowane przez: Athira Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek rosnących (część A) i wielokrotnych dawek rosnących (część B) NDX-1017 u zdrowych osób młodych i starszych Przedmioty

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 u zdrowych młodych i starszych osób oraz osób w podeszłym wieku z łagodną amnezją upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), choroba Alzheimera (łagodna, łagodna do umiarkowanej lub umiarkowana) lub otępienie mieszane z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi (łagodne, łagodne do umiarkowanego lub umiarkowane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NDX-1017 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera (AD).

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 u zdrowych młodych i starszych osób oraz osób w podeszłym wieku z łagodnym AD . Opracowanie zawiera następujące dwie części:

Część A:

Badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 3 dni u zdrowych młodych mężczyzn i zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku, oceniane w maksymalnie 7 kohortach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w badanym zakresie pojedynczej dawki . Do części A można zapisać maksymalnie 56 osób (w wieku od 18 do 45 lat dla młodych i od 60 do 85 lat dla osób starszych).

Część B:

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 10 dni u zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w podeszłym wieku (w wieku od 60 do 85 lat) lub pacjentów z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), chorobą Alzheimera (łagodną, ​​łagodną do umiarkowana lub umiarkowana) lub mieszana z chorobą Alzheimera i komponentami naczyniowymi (łagodna, łagodna do umiarkowanej lub umiarkowana) (w wieku od 40 do 85 lat) w maksymalnie 6 kohortach dawek, które zostały tolerowane w części badania SAD zidentyfikować MTD w badanym zakresie dawek wielokrotnych. Do części B można zapisać maksymalnie 44 osoby (w wieku od 40 do 85 lat).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni (lub 90 dni w przypadku amnestycznego MCI, choroby Alzheimera lub otępienia mieszanego z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi) przed włączeniem. Kwalifikujący się zostaną przyjęci do placówki szpitalnej w celu podania badanego produktu, monitorowania bezpieczeństwa oraz pobrania krwi lub moczu do oceny farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Generalnie w dobrym zdrowiu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, przy minimalnej wadze 60 kg. (Brak górnej granicy BMI dla osób z łagodną AD i MCI z amnestyką)
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki muszą być chętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w badaniu. Do udziału kwalifikują się wyłącznie kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • [Młodzi uczestnicy] Mężczyźni muszą być w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • [Tylko zdrowe osoby w podeszłym wieku] Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 60 do 85 lat w momencie badania przesiewowego

  • [Pacjenci z amnestycznym MCI i chorobą Alzheimera] 9. Pacjenci z chorobą Alzheimera, z potwierdzonym rozpoznaniem amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera (łagodną, ​​łagodną do umiarkowanej lub umiarkowaną) lub mieszaną demencją z chorobą Alzheimera i składnikami naczyniowymi (łagodna, łagodna - do umiarkowanego lub umiarkowanego).

    1. Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, LUB
    2. Można wziąć pod uwagę udział pacjentów, którzy są obecnie w trakcie standardowego leczenia choroby Alzheimera, jeśli nie tolerują leczenia i/lub chcą i są w stanie klinicznie tolerować przerwanie leczenia, 14 dni na dostosowanie dawki + 5-krotny okres półtrwania na wypłukanie lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją. W przypadku tych pacjentów okienko przesiewowe będzie dozwolone do 90 dni przed randomizacją w celu oceny przerwania leczenia objawowego choroby Alzheimera.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każdy stan chorobowy, który wymaga przewlekłego stosowania leków.
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia przyjmowania innego badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1).
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Poważna operacja w ciągu 90 dni przed przyjęciem (dzień -1) lub przewidywana operacja w trakcie badania.
  • Palacze
  • [Zdrowe osoby w podeszłym wieku] Zgłosili zmiany w funkcjach poznawczych i zgłosili historię spadków w życiu codziennym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NDX-1017
NDX-1017 będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne
Lek: NDX-1017
Roztwór NDX-1017 do wstrzykiwań podskórnych
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do 20 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawek NDX-1017 mierzona na podstawie parametrów życiowych i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Cmax zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Tmax zostanie określony na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctrough).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Ctrough zostanie określone na podstawie ostatniej próbki osocza przed następną dawką (tylko MAD).
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
AUC zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
t1/2 zostanie określone na podstawie wszystkich pobranych próbek osocza od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki.
Próbki zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athira Pharma

Współpracownicy

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDX-1017-0101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NDX-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj