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NDX-1017の安全性、忍容性、および薬物動態研究

2019年9月6日 更新者：Athira Pharma

健康な若者および高齢者におけるNDX-1017の単回漸増用量（パートA）および複数漸増用量（パートB）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファーストインヒューマン研究科目

このフェーズ 1 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファースト イン ヒューマン試験では、健康な若年者と高齢者、および軽度の記憶喪失のある高齢者を対象に、NDX-1017 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (軽度、軽度から中等度、または中等度)、またはアルツハイマー病と血管成分を伴う混合型認知症 (軽度、軽度から中度、または中等度)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NDX-1017 は、アルツハイマー病 (AD) の治療薬として開発されています。

この第 1 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ファースト イン ヒューマン試験では、健康な若年者と高齢者、および軽度の AD を有する高齢者を対象に、NDX-1017 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 . この調査には、次の 2 つの部分が含まれます。

パート A:

健康な若い男性と健康な高齢の男性と女性のボランティアを対象に、3 日間の入院環境で実施された単回漸増用量 (SAD) 研究は、研究された単回用量範囲内の最大耐用量 (MTD) を特定するために、最大 7 つの用量コホートで評価されました。 . パート A には、最大 56 人の被験者 (18 歳から 45 歳の若者、60 歳から 85 歳の高齢者) が登録できます。

パート B:

男性または女性の健康な高齢者ボランティア (60 歳から 85 歳) または健忘性軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (軽度、軽度から中等度、または中等度）、またはアルツハイマー病および血管成分（軽度、軽度から中等度、または中等度）を伴う混合型認知症（40〜85歳） 研究のSAD部分で耐容性が証明された最大6用量コホート調査した複数回投与範囲内で MTD を特定する。 パート B には最大 44 人の被験者 (40 ～ 85 歳) が登録できます。

被験者は、登録前の28日以内（または記憶喪失MCI、アルツハイマー病、またはアルツハイマー病と血管成分を伴う混合型認知症の場合は90日）に適格性についてスクリーニングされます。 適格者は、治験薬の投与、安全性モニタリング、および薬物動態評価のための血液または尿の収集のために入院施設に入院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Biotrial Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おおむね健康である
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0 kg / m2以下、最小体重が60 kg。 (軽度ADおよび記憶喪失MCI対象者のBMI上限なし)
  • 男性被験者とそのパートナーは、研究の避妊要件を喜んで遵守する必要があります。 出産の可能性のない女性被験者のみが参加資格があります。
  • 【若年者】 審査時の年齢が18歳以上45歳以下の男性。
  • 【健康な高齢者のみ】男女問わず、選考時の年齢が60～85歳であること

  • 【健忘性MCIおよびアルツハイマー病患者】 9. アルツハイマー病患者、健忘性軽度認知障害、アルツハイマー病（軽度、軽度から中等度、または中等度）、またはアルツハイマー病および血管成分を伴う混合型認知症（軽度、軽度）の診断が確認された患者-中程度、または中程度)。

    1. 新たに診断された未治療の患者、または、
    2. -現在標準的なアルツハイマー病治療を受けている患者は、治療に耐えられない場合、および/または中止に進んで臨床的に耐えることができる場合、参加を検討することができます.14日間の用量滴定+ 5倍の半減期のウォッシュアウト、または4週間(どちらか長い方) 無作為化の前。 これらの患者の場合、アルツハイマー病の対症療法の中止を評価するために、無作為化の前に最大 90 日間のスクリーニング ウィンドウが許可されます。

除外基準:

  • 慢性的な薬の使用を必要とする病状。
  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
  • -入院前30日以内に別の治験薬を服用した履歴（-1日目）。
  • -投与前30日以内の血液または血漿の寄付。
  • -入院前90日以内の大手術（-1日目）または研究中に予想される手術。
  • 喫煙者
  • 【健常高齢者】 認知症の変化と、この1年間の日常生活の低下歴を報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NDX-1017
NDX-1017は皮下注射で投与されます
薬：NDX-1017
皮下注射用NDX-1017の溶液
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与されます
薬：プラセボ
皮下注射用プラセボ溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]。
時間枠：20日まで
バイタルサインおよび臨床検査測定によって測定される、NDX-1017の単回または複数回の漸増用量の安全性および忍容性。
20日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Cmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
観測された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Tmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
投与間隔終了時の血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
Ctrough は、次の投与前の最後の血漿サンプルから決定されます (MAD のみ)。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
AUCは、ベースラインから投与後48時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
半減期 (t1/2)。
時間枠：サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。
t1/2 は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与後 48 時間以内の所定の時点で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Athira Pharma

協力者

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Xue Hua, PhD、Athira Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDX-1017-0101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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