Az NDX-1017 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az NDX-1017 egyszeri növekvő dózisának (A rész) és többszörös növekvő dózisának (B rész) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatalok és idősek körében Tantárgyak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az NDX-1017-et az Alzheimer-kór (AD) kezelésére fejlesztették ki.
Ez az 1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az NDX-1017 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni egészséges fiatal és idős, valamint enyhe AD-ben szenvedő idős alanyokon. . A tanulmány a következő két részből áll:
A rész:
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között végeztek 3 napig egészséges fiatal férfiakon és egészséges idős férfi és női önkénteseken, legfeljebb 7 dóziscsoportban értékelve a maximális tolerált dózist (MTD) a vizsgált egyszeri dózistartományon belül. . Legfeljebb 56 alany (fiataloknál 18 és 45 év közötti, időseknél 60 és 85 év között) nevezhető be az A részbe.
B rész:
Többszörösen növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között 10 napon keresztül végeztek egészséges idős (60-85 éves) férfi vagy női önkénteseken, vagy amnesztikus enyhe kognitív károsodásban (MCI), Alzheimer-kórban (enyhe, enyhe-enyhe) szenvedő alanyokon. mérsékelt vagy közepesen súlyos), vagy vegyes demencia Alzheimer-kórral és vaszkuláris összetevőkkel (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos) (40-85 év között) legfeljebb 6 dóziscsoportban, amelyek a vizsgálat SAD-részében tolerálhatónak bizonyultak. azonosítani az MTD-t a vizsgált többszörös dózistartományon belül. Legfeljebb 44 alany (40 és 85 év közötti) nevezhető be a B részbe.
Az alanyok alkalmasságát 28 napon belül (vagy 90 napon belül amnesztiás MCI, Alzheimer-kór vagy Alzheimer-kórral és vaszkuláris komponensekkel kevert demencia esetén) szűrjük a beiratkozás előtt. A jogosultak egy fekvőbeteg intézménybe kerülnek vizsgálati készítmény beadására, biztonsági ellenőrzésre, valamint vér- vagy vizeletgyűjtésre farmakokinetikai értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Biotrial Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Általában jó egészségben
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor, 60 kg minimális testtömeggel. (Nincs BMI felső határ enyhe AD és amnesztiás MCI alanyok esetén)
- A férfi alanyoknak és partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeinek. Csak a nem fogamzóképes női alanyok vehetnek részt.
- [Fiatal alanyok] A férfi alanyoknak a szűrés időpontjában 18-45 évesnek kell lenniük (beleértve).
- [Csak egészséges idős alanyok] A férfi és női alanyoknak 60-85 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában
[Amnestic MCI és Alzheimer-kóros alanyok] 9. Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akiknél amnesztiás enyhe kognitív károsodás, Alzheimer-kór (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos) vagy vegyes demenciában szenvedő Alzheimer-kórral és érrendszeri összetevőkkel (enyhe, enyhe) diagnosztizáltak -mérsékelt vagy mérsékelt).
- Vagy újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült betegek, VAGY
- A jelenleg szokásos Alzheimer-kór kezelésben részesülő betegek részvétele mérlegelhető, ha nem tolerálják a kezelést és/vagy hajlandóak és klinikailag képesek elviselni a kezelés abbahagyását, 14 nap a dózistitrálásnál + 5x felezési idő a kimosódásnál, vagy 4 hét (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt. Ezeknél a betegeknél a szűrési ablakot legfeljebb 90 napig engedélyezik a randomizálás előtt, hogy értékeljék az Alzheimer-kór tüneti kezelésének abbahagyását.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Minden olyan betegség, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
- Az anamnézisben, hogy a felvételt megelőző 30 napon belül más vizsgált gyógyszert szedett (-1. nap).
- Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Nagy műtét a felvételt megelőző 90 napon belül (-1. nap) vagy a vizsgálat során várható műtét.
- Dohányosok
- [Egészséges idős alanyok] Beszámoltak a kogníció változásairól és a mindennapi élet hanyatlásáról az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NDX-1017
Az NDX-1017-et szubkután injekció formájában kell beadni
|
Az NDX-1017 oldata szubkután injekcióhoz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót szubkután injekció formájában adják be
|
Placebo oldat szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: Akár 20 napig
|
Az NDX-1017 egyszeri vagy többszöri növekvő dózisának biztonsága és tolerálhatósága életjelekkel és klinikai laboratóriumi mérésekkel mérve.
|
Akár 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
A Cmax-ot a kiindulási értéktől az adagolást követő 48 óráig gyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
|
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
A Tmax-ot az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
|
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
|
A plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
A Ctrough a következő adag előtti utolsó plazmamintából kerül meghatározásra (csak MAD).
|
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
Az AUC-t az összes összegyűjtött plazmamintából határozzák meg az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig.
|
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
|
Felezési idő (t1/2).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
A t1/2-t az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött plazmamintából kell meghatározni.
|
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDX-1017-0101-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .