Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NDX-1017 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

2019. szeptember 6. frissítette: Athira Pharma

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az NDX-1017 egyszeri növekvő dózisának (A rész) és többszörös növekvő dózisának (B rész) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges fiatalok és idősek körében Tantárgyak

Ez az 1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az NDX-1017 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni egészséges fiatal és idős alanyokon, valamint enyhe amnesztiás betegeken. kognitív károsodás (MCI), Alzheimer-kór (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos), vagy vegyes demencia Alzheimer-kórral és érrendszeri összetevőkkel (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NDX-1017-et az Alzheimer-kór (AD) kezelésére fejlesztették ki.

Ez az 1. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett vizsgálat az NDX-1017 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni egészséges fiatal és idős, valamint enyhe AD-ben szenvedő idős alanyokon. . A tanulmány a következő két részből áll:

A rész:

Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között végeztek 3 napig egészséges fiatal férfiakon és egészséges idős férfi és női önkénteseken, legfeljebb 7 dóziscsoportban értékelve a maximális tolerált dózist (MTD) a vizsgált egyszeri dózistartományon belül. . Legfeljebb 56 alany (fiataloknál 18 és 45 év közötti, időseknél 60 és 85 év között) nevezhető be az A részbe.

B rész:

Többszörösen növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között 10 napon keresztül végeztek egészséges idős (60-85 éves) férfi vagy női önkénteseken, vagy amnesztikus enyhe kognitív károsodásban (MCI), Alzheimer-kórban (enyhe, enyhe-enyhe) szenvedő alanyokon. mérsékelt vagy közepesen súlyos), vagy vegyes demencia Alzheimer-kórral és vaszkuláris összetevőkkel (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos) (40-85 év között) legfeljebb 6 dóziscsoportban, amelyek a vizsgálat SAD-részében tolerálhatónak bizonyultak. azonosítani az MTD-t a vizsgált többszörös dózistartományon belül. Legfeljebb 44 alany (40 és 85 év közötti) nevezhető be a B részbe.

Az alanyok alkalmasságát 28 napon belül (vagy 90 napon belül amnesztiás MCI, Alzheimer-kór vagy Alzheimer-kórral és vaszkuláris komponensekkel kevert demencia esetén) szűrjük a beiratkozás előtt. A jogosultak egy fekvőbeteg intézménybe kerülnek vizsgálati készítmény beadására, biztonsági ellenőrzésre, valamint vér- vagy vizeletgyűjtésre farmakokinetikai értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Biotrial Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Általában jó egészségben
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor, 60 kg minimális testtömeggel. (Nincs BMI felső határ enyhe AD és amnesztiás MCI alanyok esetén)
  • A férfi alanyoknak és partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat fogamzásgátlási követelményeinek. Csak a nem fogamzóképes női alanyok vehetnek részt.
  • [Fiatal alanyok] A férfi alanyoknak a szűrés időpontjában 18-45 évesnek kell lenniük (beleértve).
  • [Csak egészséges idős alanyok] A férfi és női alanyoknak 60-85 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában

  • [Amnestic MCI és Alzheimer-kóros alanyok] 9. Alzheimer-kórban szenvedő betegek, akiknél amnesztiás enyhe kognitív károsodás, Alzheimer-kór (enyhe, enyhe-közepes vagy közepesen súlyos) vagy vegyes demenciában szenvedő Alzheimer-kórral és érrendszeri összetevőkkel (enyhe, enyhe) diagnosztizáltak -mérsékelt vagy mérsékelt).

    1. Vagy újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült betegek, VAGY
    2. A jelenleg szokásos Alzheimer-kór kezelésben részesülő betegek részvétele mérlegelhető, ha nem tolerálják a kezelést és/vagy hajlandóak és klinikailag képesek elviselni a kezelés abbahagyását, 14 nap a dózistitrálásnál + 5x felezési idő a kimosódásnál, vagy 4 hét (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt. Ezeknél a betegeknél a szűrési ablakot legfeljebb 90 napig engedélyezik a randomizálás előtt, hogy értékeljék az Alzheimer-kór tüneti kezelésének abbahagyását.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Minden olyan betegség, amely krónikus gyógyszeres kezelést igényel.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
  • Az anamnézisben, hogy a felvételt megelőző 30 napon belül más vizsgált gyógyszert szedett (-1. nap).
  • Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Nagy műtét a felvételt megelőző 90 napon belül (-1. nap) vagy a vizsgálat során várható műtét.
  • Dohányosok
  • [Egészséges idős alanyok] Beszámoltak a kogníció változásairól és a mindennapi élet hanyatlásáról az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NDX-1017
Az NDX-1017-et szubkután injekció formájában kell beadni
Drog: NDX-1017
Az NDX-1017 oldata szubkután injekcióhoz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót szubkután injekció formájában adják be
Drog: Placebo
Placebo oldat szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: Akár 20 napig
Az NDX-1017 egyszeri vagy többszöri növekvő dózisának biztonsága és tolerálhatósága életjelekkel és klinikai laboratóriumi mérésekkel mérve.
Akár 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A Cmax-ot a kiindulási értéktől az adagolást követő 48 óráig gyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A Tmax-ot az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött összes plazmamintából határozzák meg.
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A Ctrough a következő adag előtti utolsó plazmamintából kerül meghatározásra (csak MAD).
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
Az AUC-t az összes összegyűjtött plazmamintából határozzák meg az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig.
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
Felezési idő (t1/2).
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.
A t1/2-t az alapvonaltól az adagolást követő 48 óráig begyűjtött plazmamintából kell meghatározni.
Az adagolást követő 48 órán belül előre meghatározott időpontokban gyűjtött minták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athira Pharma

Együttműködők

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDX-1017-0101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a NDX-1017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel