- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447080
Samintag av riskli sojamjölk eller vanlig sojamjölk med vitt bröd: effekter på det glykemiska och insulinkemiska svaret
10 maj 2019 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
bröd och att ris-kli-sojamjölk kommer att ha en ytterligare gynnsam effekt på glukos och insulin. Det föreslagna forskningsprojektet är viktigt eftersom det för första gången kommer att ge bevis på fördelarna med att tillsätta riskli till sojamjölk genom att mäta akut effekt på det glykemiska och insulinemiska svaret vid samtidig konsumtion med en måltid med högt GI hos asiater.
Utredare antar att sojamjölk kommer att sänka det glykemiska och insulinemiska svaret av vitt svar.
Detta kommer att ha en viktig implikation för folkhälsan eftersom utredare kommer att förstå bättre hur ytterligare kostfiber kan förbättra den lokala kosten som vanligtvis har höga GI-värden.
I slutändan kommer resultaten från detta projekt att möjliggöra utvecklingen av kostrekommendationer för bättre glykemisk kontroll hos asiatiska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 15-20 unga friska asiatiska män av kinesisk härkomst.
Volontärer kommer att besöka Clinical Nutrition Research Center (CNRC) vid 5 tillfällen: en gång för samtycke och screeningprocedurer (besök 1) och ytterligare fyra gånger, med minst 2 dagars mellanrum, för att följa en 3 timmar lång testsession (besök 2-5) .
Studien syftar till att jämföra effekterna av fyra olika testmåltider, vitt bröd, vitt bröd, sojamjölk från riskli med vitt bröd, sojamjölk med vitt bröd, på det glykemiska och insulinemiska svaret.
Besök 1 (screening): För screening kommer potentiella försökspersoner på morgonen efter en fasta över natten.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en serie screeningtester att genomföras, inklusive frågeformulär (allmän hälsa, fysisk aktivitet och ätbeteende), antropometri (längd, vikt, midje- och höftomkrets), blodtryck, fasteblodsocker, HbA1c och kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys.
Besök 2 till 5 (fyra experimentella försök, i slumpmässig ordning): Vart och ett av de fyra studiebesöken kommer att pågå i cirka 3 timmar på morgonen, under vilka följande kommer att ske:Under varje testtillfälle kommer försökspersonen till centrum mellan kl. 8.00 och 9.00 på morgonen efter en nattfasta och har fått instruktioner om att undvika all fysisk aktivitet/motion och alkohol dagen före provet.
Sessionen börjar med att en innestående kateter placeras i en ven i underarmen av utbildad personal i en steril miljö.
Katetern kommer att hållas patenterad hela tiden och lämnas på underarmen till slutet av sessionen.
Blodprover kommer sedan att tas från kanylen och från ett fingerstick för att mäta baslinjenivåer av metaboliter.
Fingerstick kommer att göras med individuella engångslansetter som kan orsaka minimalt obehag.
Efter att ha erhållit baslinjeblodprover kommer försökspersonen att få testmåltiden att konsumera inom 15 minuter.
Efter intag av testmåltiden kommer blodprover (från kanylen och fingersticken) att samlas in med jämna mellanrum (var 15:e minut under de första 90 minuterna och var 30:e minut under de återstående 90 minuterna).
Vid varje tidpunkt kommer maximalt 5 ml blod att tas ut.
Vid samma tidpunkter kommer dessutom blodprover från fingerstick att tas för glukosanalys.
Efter 3 timmars testning kommer katetern att tas bort och försökspersonen kommer att vara fri att lämna laboratoriet.
Under hela testpasset måste försökspersonen stanna utvilad och i laboratoriet.
TV och en arbetsplats kommer att tillhandahållas till ämnet.
Totalt under de 4 sessionerna kommer maximalt 200 ml blod (cirka 40 teskedar) att samlas in som en del av denna studie.
Det erhållna blodet kommer att användas för att mäta parametrar som glukos och insulin.
Allt blod som erhållits under denna studie kommer att lagras och analyseras för denna studies syfte under en period som inte överstiger 3 år efter avslutad studie.
Alla studiedieter kommer att tillagas i CNRC:s matlagningskök och kommer att använda lokalt framställda ingredienser och mat köpt från lokala stormarknader och livsmedelsdistributörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 21-60 år
- kinesisk etnicitet
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 - 29 kg/m2
- Fastande blodsocker < 7 mmol/L
- Normalt blodtryck (<140/90 mmHg)
Exklusions kriterier:
- har metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck etc.)
- har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- För närvarande på receptbelagd medicin som kan påverka ämnesomsättningen
- Avsiktligt begränsa matintaget
- Allergisk mot vetebröd, riskli och sojaböna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll 1
Vitt bröd
|
Vitt bröd som innehåller 50g kolhydrater
|
|
Övrig: Kontroll 2
Vitt bröd
|
Vitt bröd som innehåller 50g kolhydrater
|
|
Experimentell: Riskli sojamjölk
Vitt bröd med 195 ml riskli sojabönmil
|
Vitt bröd med sojamjölk från riskli
|
|
Experimentell: Sojabönsmjölk
Vitt bröd med 195 ml sojamjölk
|
Vitt bröd med sojamjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandialt blodsocker under 180 minuters period
Tidsram: 180 minuter
|
Blod erhållet genom fingerstick, analyserat med hjälp av Hemocue-analysator.
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postprandialt plasmainsulin under 180 minuters period
Tidsram: 180 minuter
|
Venöst blod erhålls genom kanyl, analyserat med Cobas analysator.
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekryteringMental hälsa | Hälso tjänster | Evidensbaserade program i skolorFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaAktiv, inte rekryterandeFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekryteringEfterlevnad | Skadeförebyggande inom idrottenSverige