- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447080
Rizskorpás szójatej vagy sima szójatej egyidejű fogyasztása fehér kenyérrel: A glikémiás és inzulinemiás válaszreakciók hatása
2019. május 10. frissítette: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
kenyér és hogy a rizskorpa szójatej további jótékony hatással lesz a glükózra és az inzulinra A javasolt kutatási projekt azért fontos, mert most először fog bizonyítékot szolgáltatni a rizskorpa szójatejhez való hozzáadásának előnyeiről a akut hatás a glikémiás és inzulinaemiás válaszra magas GI-értékű étkezéssel történő együttfogyasztás esetén ázsiaiaknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szójatej csökkenti a fehér válasz glikémiás és inzulinaemiás válaszát.
Ez fontos hatással lesz a közegészségügyre, mivel a kutatók jobban megértik, hogyan javíthatja a további élelmi rost a helyi étrendet, amely jellemzően magas GI-értékkel rendelkezik.
Végső soron a projekt eredményei lehetővé teszik étrendi ajánlások kidolgozását az ázsiai emberek jobb glikémiás kontrollja érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 15-20 fiatal, egészséges, kínai származású ázsiai férfit vesznek fel.
Az önkéntesek 5 alkalommal keresik fel a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontot (CNRC): egyszer beleegyezési és szűrési eljárások céljából (1. látogatás), és további négy alkalommal, legalább 2 napos időközönként, hogy kövessenek egy 3 órás tesztet (2-5. látogatás) .
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa négy különböző tesztétkezés – fehér kenyér, fehér kenyér, rizskorpás szójatej fehér kenyérrel, szójatej fehér kenyérrel – glikémiás és inzulinnémiás válaszreakcióját.
1. látogatás (szűrés): A szűrésre a potenciális alanyok az éjszakai böjt után reggel érkeznek.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után szűrővizsgálatok sorozatát végzik el, beleértve a kérdőíveket (általános egészségi állapot, fizikai aktivitás és étkezési magatartás), antropometriát (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat), vérnyomást, éhgyomri vércukorszintet, HbA1c-t és testösszetételt. bioelektromos impedanciaanalízissel.
2-5. látogatás (négy kísérleti vizsgálat, véletlenszerű sorrendben): A négy tanulmányi látogatás mindegyike körülbelül délelőtt 3 óráig tart, amely során a következőkre kerül sor: Minden teszt alkalmával az alany a központba érkezik Reggel 8:00 és 9:00-kor egy éjszakai böjt után, és arra utasították, hogy a vizsgálatot megelőző napon kerüljön minden fizikai tevékenységet/edzést és alkoholt.
A foglalkozás úgy kezdődik, hogy egy bennmaradó katétert helyeznek be az alkaron lévő vénába, amelyet képzett személyzet steril környezetben helyez el.
A katétert folyamatosan nyitott állapotban kell tartani, és az alkaron kell hagyni a kezelés végéig.
Ezután vérmintát vesznek a kanülből és egy ujjbegyből, hogy megmérjék a metabolitok kiindulási szintjét.
Az ujjszúrásokat eldobható egyedi lándzsákkal végezzük, amelyek minimális kényelmetlenséget okozhatnak.
A kiindulási vérminták vétele után az alanynak 15 percen belül el kell fogyasztania a tesztételt.
A próbaétkezés elfogyasztását követően rendszeres időközönként (az első 90 percben 15 percenként, a fennmaradó 90 percben 30 percenként) vérmintát veszünk (a kanülből és az ujjszúrásokból).
Minden időpontban legfeljebb 5 ml vért vesznek.
Ezenkívül ugyanabban az időpontban ujjszúrásos vérmintákat vesznek a glükóz elemzéshez.
A 3 órás vizsgálat végén a katétert eltávolítják, és az alany szabadon elhagyhatja a laboratóriumot.
A vizsgálat teljes ideje alatt az alanynak pihenve és a laboratóriumban kell maradnia.
Televíziót és munkaterületet biztosítanak az alanynak.
A 4 alkalom során összesen legfeljebb 200 ml vért (körülbelül 40 teáskanál) gyűjtenek a vizsgálat részeként.
A kapott vért olyan paraméterek mérésére használják fel, mint a glükóz és az inzulin.
A vizsgálat során nyert vért a vizsgálat befejezését követően legfeljebb 3 évig tároljuk és elemezzük e vizsgálat céljából.
Az összes tanulmányi étrendet a CNRC ételkészítő konyhájában készítik el, és helyi forrásból származó összetevőket, valamint a helyi szupermarketektől és élelmiszer-forgalmazóktól vásárolt élelmiszereket használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 21-60 év között
- Kínai etnikum
- Testtömegindex 18,5 - 29 kg/m2 között
- Éhgyomri vércukorszint < 7 mmol/l
- Normál vérnyomás (<140/90 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere-betegsége van (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van
- Jelenleg vényköteles gyógyszer, amely befolyásolhatja az anyagcserét
- Szándékosan korlátozza a táplálékfelvételt
- Allergiás a búzakenyérre, rizskorpára és szójababra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlés 1
Fehér kenyér
|
50 g szénhidrátot tartalmazó fehér kenyér
|
|
Egyéb: Vezérlés 2
Fehér kenyér
|
50 g szénhidrátot tartalmazó fehér kenyér
|
|
Kísérleti: Rizskorpa szójabab tej
Fehér kenyér 195 ml rizskorpával szójabab mil
|
Fehér kenyér rizskorpával szójabab tejjel
|
|
Kísérleti: Szójatej
Fehér kenyér 195 ml szójatejjel
|
Fehér kenyér szójabab tejjel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
|
Ujjszúrással vett vér, Hemocue analizátorral elemzett.
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazma inzulin változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
|
Vénás vért kapunk kanülön keresztül, amelyet Cobas analizátorral elemeznek.
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...ToborzásTapadás | Sérülések megelőzése a sportbanSvédország
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)MegszűntKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
Tandem Diabetes Care, Inc.ToborzásDiabetes mellitus, 1. típusúFranciaország