- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447080
Ingestión conjunta de leche de soya con salvado de arroz o leche de soya simple con pan blanco: efectos sobre la respuesta glucémica e insulinémica
10 de mayo de 2019 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
pan y que la leche de soya con salvado de arroz tendrá un efecto beneficioso adicional sobre la glucosa y la insulina El proyecto de investigación propuesto es importante porque proporcionará, por primera vez, evidencia sobre los beneficios de agregar salvado de arroz a la leche de soya midiendo la efecto agudo sobre la respuesta glucémica e insulinémica en el consumo conjunto con una comida con un IG alto en asiáticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la leche de soya reducirá la respuesta glucémica e insulinémica de la respuesta blanca.
Esto tendrá una implicación importante para la salud pública, ya que los investigadores comprenderán mejor cómo la fibra dietética adicional puede mejorar la dieta local, que suele tener valores altos de IG.
En última instancia, los resultados de este proyecto permitirán el desarrollo de recomendaciones dietéticas para un mejor control glucémico en los asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará entre 15 y 20 hombres asiáticos jóvenes sanos de ascendencia china.
Los voluntarios visitarán el Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) en 5 ocasiones: una vez para procedimientos de evaluación y consentimiento (visita 1) y cuatro veces adicionales, intercaladas por un mínimo de 2 días, para seguir una sesión de prueba de 3 horas (Visita 2-5) .
El estudio tiene como objetivo comparar los efectos de cuatro comidas de prueba diferentes, pan blanco, pan blanco, leche de soja con salvado de arroz con pan blanco, leche de soja con pan blanco, sobre la respuesta glucémica e insulinémica.
Visita 1 (detección): Para la detección, los sujetos potenciales vendrán por la mañana después de un ayuno nocturno.
Tras obtener el consentimiento informado, se realizarán una serie de pruebas de cribado que incluirán cuestionarios (salud general, actividad física y conducta alimentaria), antropometría (talla, peso, perímetro de cintura y cadera), tensión arterial, glucemia en ayunas, HbA1c y composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica.
Visitas 2 a 5 (cuatro ensayos experimentales, en orden aleatorio): Cada una de las cuatro visitas de estudio tendrá una duración aproximada de 3 horas por la mañana, durante las cuales se realizará lo siguiente: Durante cada sesión de prueba, el sujeto llega al centro entre 8:00 y 9:00 de la mañana después de un ayuno nocturno y se le ha indicado que evite cualquier actividad física/ejercicio y alcohol el día anterior a la prueba.
La sesión comenzará con la colocación de un catéter permanente en una vena del antebrazo por parte de personal capacitado en un ambiente estéril.
El catéter se mantendrá permeable en todo momento y se dejará en el antebrazo hasta el final de la sesión.
Luego se tomarán muestras de sangre de la cánula y de un pinchazo en el dedo para medir los niveles iniciales de metabolitos.
Los pinchazos en los dedos se realizarán con lancetas individuales desechables que pueden causar mínimas molestias.
Después de obtener muestras de sangre de referencia, se le dará al sujeto la comida de prueba para que la consuma en 15 minutos.
Tras el consumo de la comida de prueba, se recogerán muestras de sangre (de la cánula y pinchazos en los dedos) a intervalos periódicos (cada 15 minutos durante los primeros 90 minutos y cada 30 minutos durante los 90 minutos restantes).
En cada punto de tiempo, se extraerá un máximo de 5 ml de sangre.
Además, en los mismos puntos de tiempo, se tomarán muestras de sangre por punción digital para el análisis de glucosa.
Al final de las 3 horas de prueba, se retirará el catéter y el sujeto podrá salir del laboratorio.
Durante toda la sesión de prueba, el sujeto deberá permanecer descansado y en el laboratorio.
Se facilitará televisión y un espacio de trabajo a la asignatura.
En total durante las 4 sesiones, se recolectará un máximo de 200 ml de sangre (aproximadamente 40 cucharaditas) como parte de este estudio.
La sangre obtenida se utilizará para medir parámetros como la glucosa y la insulina.
Cualquier sangre obtenida durante el curso de este estudio se almacenará y analizará para los fines de este estudio por un período que no exceda los 3 años después de la finalización de este estudio.
Todas las dietas del estudio se prepararán en la cocina de preparación de alimentos del CNRC y utilizarán ingredientes de origen local y alimentos comprados en supermercados y distribuidores de alimentos locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 21-60 años
- etnia china
- Índice de masa corporal entre 18,5 - 29 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas < 7 mmol/L
- Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedades metabólicas (como diabetes, hipertensión, etc.)
- tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Actualmente con medicamentos recetados que pueden afectar el metabolismo.
- Restringir intencionalmente la ingesta de alimentos.
- Alérgico al pan de trigo, salvado de arroz y soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mando 1
Pan blanco
|
Pan blanco que contiene 50 g de carbohidratos
|
|
Otro: Mando 2
Pan blanco
|
Pan blanco que contiene 50 g de carbohidratos
|
|
Experimental: Leche de soja de salvado de arroz
Pan Blanco con 195ml de salvado de arroz y soja mil
|
Pan blanco con salvado de arroz y leche de soja
|
|
Experimental: Leche de soja
Pan Blanco con 195ml de leche de soja
|
Pan blanco con leche de soja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial durante un período de 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Sangre obtenida por punción digital, analizada con analizador Hemocue.
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la insulina plasmática posprandial durante un período de 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Sangre venosa obtenida a través de cánula, analizada con analizador Cobas.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
Steno Diabetes Center CopenhagenReclutamientoDiabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Dinamarca
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Control
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aún no reclutando
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Yonsei UniversityReclutamientoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscripción por invitaciónEnfermedad crítica | Insuficiencia respiratoria | Ventilacion mecanicaEstados Unidos
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda