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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447080
Co-ingestion de lait de soja au son de riz ou de lait de soja nature avec du pain blanc : effets sur la réponse glycémique et insulinémique
10 mai 2019 mis à jour par: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
pain et que le lait de soja au son de riz aura un effet bénéfique supplémentaire sur le glucose et l'insuline Le projet de recherche proposé est important car il fournira, pour la première fois, des preuves sur les avantages de l'ajout de son de riz au lait de soja en mesurant la effet aigu sur la réponse glycémique et insulinémique en co-consommation avec un repas à IG élevé chez les Asiatiques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le lait de soja réduira la réponse glycémique et insulinémique de la réponse blanche.
Cela aura une implication importante pour la santé publique, car les chercheurs comprendront mieux comment des fibres alimentaires supplémentaires peuvent améliorer le régime alimentaire local, qui a généralement des valeurs IG élevées.
À terme, les résultats de ce projet permettront d'élaborer des recommandations diététiques pour un meilleur contrôle glycémique chez les Asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 15 à 20 jeunes hommes asiatiques en bonne santé d'origine chinoise.
Les volontaires visiteront le Centre de Recherche en Nutrition Clinique (CNRC) à 5 reprises : une fois pour les procédures de consentement et de dépistage (visite 1) et quatre fois supplémentaires, espacées d'au moins 2 jours, pour suivre une séance de test de 3 heures (Visite 2-5) .
L'étude vise à comparer les effets de quatre repas tests différents, Pain blanc, Pain blanc, Lait de soja au son de riz et pain blanc, Lait de soja et pain blanc, sur la réponse glycémique et insulinémique.
Visite 1 (dépistage) : Pour le dépistage, les sujets potentiels viendront le matin après une nuit de jeûne.
Après obtention du consentement éclairé, une série de tests de dépistage sera réalisée, comprenant des questionnaires (état de santé général, activité physique et comportement alimentaire), anthropométrie (taille, poids, tour de taille et de hanche), tension artérielle, glycémie à jeun, HbA1c et composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique.
Visites 2 à 5 (quatre essais expérimentaux, dans un ordre aléatoire) : Chacune des quatre visites d'étude durera environ 3 heures le matin, au cours desquelles se dérouleront les événements suivants : lors de chaque séance d'essai, le sujet arrive au centre entre 8h00 et 9h00 du matin après une nuit de jeûne et a reçu pour instruction d'éviter toute activité physique/exercice et l'alcool la veille du test.
La séance commencera par la mise en place d'un cathéter à demeure dans une veine de l'avant-bras par du personnel qualifié dans un environnement stérile.
Le cathéter sera maintenu en place en tout temps et laissé sur l'avant-bras jusqu'à la fin de la séance.
Des échantillons de sang seront ensuite prélevés de la canule et d'une piqûre au doigt pour mesurer les niveaux de base des métabolites.
Les piqûres au doigt seront effectuées à l'aide de lancettes individuelles jetables qui peuvent causer un minimum d'inconfort.
Après avoir obtenu des échantillons de sang de base, le sujet recevra le repas test à consommer dans les 15 minutes.
Suite à la consommation du repas test, des échantillons de sang (de la canule et des piqûres au doigt) seront prélevés à intervalles périodiques (toutes les 15 minutes pendant les 90 premières minutes et toutes les 30 minutes pendant les 90 minutes restantes).
À chaque instant, un maximum de 5 ml de sang sera prélevé.
De plus, aux mêmes moments, des échantillons de sang par piqûre au doigt seront prélevés pour l'analyse du glucose.
Au bout de 3 heures de test, le cathéter sera retiré et le sujet sera libre de quitter le laboratoire.
Pendant toute la session de test, le sujet devra rester reposé et dans le laboratoire.
Une télévision et un espace de travail seront mis à la disposition du sujet.
Au total sur les 4 séances, un maximum de 200 mL de sang (environ 40 cuillères à café) seront prélevés dans le cadre de cette étude.
Le sang obtenu servira à mesurer des paramètres tels que le glucose et l'insuline.
Tout sang obtenu au cours de cette étude sera stocké et analysé aux fins de cette étude pendant une période n'excédant pas 3 ans à la fin de cette étude.
Tous les régimes alimentaires de l'étude seront préparés dans la cuisine de préparation des aliments du CNRC et utiliseront des ingrédients d'origine locale et des aliments achetés dans les supermarchés et les distributeurs alimentaires locaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge entre 21 et 60 ans
- Ethnie chinoise
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29 kg/m2
- Glycémie à jeun < 7 mmol/L
- Tension artérielle normale (<140/90 mmHg)
Critère d'exclusion:
- avez des maladies métaboliques (telles que le diabète, l'hypertension, etc.)
- avoir un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui peuvent affecter le métabolisme
- Restreindre intentionnellement l'apport alimentaire
- Allergique au pain de blé, au son de riz et au soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle 1
Pain blanc
|
Pain Blanc contenant 50g de glucides
|
|
Autre: Contrôle 2
Pain blanc
|
Pain Blanc contenant 50g de glucides
|
|
Expérimental: Lait de soja au son de riz
Pain blanc avec 195 ml de mil de soja au son de riz
|
Pain blanc au lait de soja au son de riz
|
|
Expérimental: Lait de soja
Pain blanc avec 195 ml de lait de soja
|
Pain blanc au lait de soja
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la glycémie postprandiale sur une période de 180 minutes
Délai: 180 minutes
|
Sang obtenu par piqûre au doigt, analysé à l'aide de l'analyseur Hemocue.
|
180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'insuline plasmatique postprandiale sur une période de 180 minutes
Délai: 180 minutes
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide d'un analyseur Cobas.
|
180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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