- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447080
Gleichzeitige Einnahme von Reiskleie-Sojamilch oder reiner Sojamilch mit Weißbrot: Auswirkungen auf die glykämische und insulinämische Reaktion
10. Mai 2019 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Brot und dass Sojamilch aus Reiskleie einen zusätzlichen positiven Effekt auf Glukose und Insulin hat akute Wirkung auf die glykämische und insulinämische Reaktion bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit mit hohem GI bei Asiaten.
Forscher nehmen an, dass Sojamilch die glykämische und insulinämische Reaktion der weißen Reaktion senkt.
Dies wird wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da die Forscher besser verstehen werden, wie zusätzliche Ballaststoffe die lokale Ernährung verbessern können, die typischerweise hohe GI-Werte aufweist.
Letztendlich werden die Ergebnisse dieses Projekts die Entwicklung von Ernährungsempfehlungen für eine bessere glykämische Kontrolle bei Asiaten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 15-20 junge gesunde asiatische Männer chinesischer Abstammung rekrutieren.
Die Freiwilligen besuchen das Clinical Nutrition Research Center (CNRC) fünfmal: einmal für Zustimmungs- und Screeningverfahren (Besuch 1) und vier weitere Male im Abstand von mindestens 2 Tagen, um an einer dreistündigen Testsitzung teilzunehmen (Besuch 2-5). .
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von vier verschiedenen Testmahlzeiten, Weißbrot, Weißbrot, Reiskleie-Sojamilch mit Weißbrot, Sojamilch mit Weißbrot, auf die glykämische und insulinämische Reaktion zu vergleichen.
Besuch 1 (Screening): Zum Screening kommen potenzielle Probanden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wird eine Reihe von Screening-Tests durchgeführt, darunter Fragebögen (allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität und Essverhalten), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Blutdruck, Nüchternblutzucker, HbA1c und Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Besuche 2 bis 5 (vier experimentelle Versuche, in zufälliger Reihenfolge): Jeder der vier Studienbesuche dauert ungefähr 3 Stunden am Morgen, während denen Folgendes stattfindet: Während jeder Testsitzung kommt der Proband zwischendurch im Zentrum an 8:00 und 9:00 Uhr morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit und wurde angewiesen, am Tag vor dem Test jegliche körperliche Aktivität/Übung und Alkohol zu vermeiden.
Die Sitzung beginnt mit der Platzierung eines Verweilkatheters in einer Vene im Unterarm durch geschultes Personal in einer sterilen Umgebung.
Der Katheter wird jederzeit offen gehalten und bis zum Ende der Sitzung am Unterarm belassen.
Anschließend werden Blutproben aus der Kanüle und aus einem Stich in den Finger entnommen, um die Grundwerte der Metaboliten zu messen.
Fingerstiche werden mit einzelnen Einweg-Lanzetten durchgeführt, die minimale Beschwerden verursachen können.
Nach Erhalt der Basisblutproben erhält die Testperson die Testmahlzeit, die sie innerhalb von 15 Minuten verzehren muss.
Nach dem Verzehr der Testmahlzeit werden in regelmäßigen Abständen (alle 15 Minuten für die ersten 90 Minuten und alle 30 Minuten für die restlichen 90 Minuten) Blutproben (von der Kanüle und den Fingerstichen) entnommen.
Zu jedem Zeitpunkt werden maximal 5 ml Blut entnommen.
Zusätzlich werden zu den gleichen Zeitpunkten Blutproben für die Glukoseanalyse in den Finger gestochen.
Am Ende des 3-stündigen Tests wird der Katheter entfernt und die Testperson kann das Labor verlassen.
Während der gesamten Testsitzung muss die Testperson ausgeruht und im Labor bleiben.
Dem Probanden wird ein Fernseher und ein Arbeitsplatz zur Verfügung gestellt.
Insgesamt werden im Rahmen dieser Studie in den 4 Sitzungen maximal 200 ml Blut (ca. 40 Teelöffel) entnommen.
Das gewonnene Blut wird zur Messung von Parametern wie Glukose und Insulin verwendet.
Jegliches Blut, das im Verlauf dieser Studie gewonnen wird, wird für die Zwecke dieser Studie für einen Zeitraum von höchstens 3 Jahren nach Abschluss dieser Studie gelagert und analysiert.
Alle Studiendiäten werden in der Lebensmittelzubereitungsküche des CNRC zubereitet und verwenden Zutaten aus der Region und Lebensmittel, die in örtlichen Supermärkten und Lebensmittelhändlern gekauft wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter zwischen 21-60 Jahren
- Chinesische Ethnizität
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 29 kg/m2
- Nüchternblutzucker < 7 mmol/L
- Normaler Blutdruck (<140/90 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselerkrankungen haben (wie Diabetes, Bluthochdruck etc.)
- einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel haben
- Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen können
- Schränken Sie die Nahrungsaufnahme absichtlich ein
- Allergisch gegen Weizenbrot, Reiskleie und Sojabohnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle 1
Weißbrot
|
Weißbrot mit 50 g Kohlenhydraten
|
|
Sonstiges: Kontrolle 2
Weißbrot
|
Weißbrot mit 50 g Kohlenhydraten
|
|
Experimental: Reiskleie Sojamilch
Weißbrot mit 195ml Reiskleie Sojamilch
|
Weißbrot mit Reiskleie Sojamilch
|
|
Experimental: Sojamilch
Weißbrot mit 195ml Sojamilch
|
Weißbrot mit Sojamilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Durch Fingerstich gewonnenes Blut, analysiert mit dem Hemocue-Analysegerät.
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Venöses Blut wird durch eine Kanüle gewonnen und mit dem Cobas-Analysegerät analysiert.
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00286
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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