- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447080
Samtidig inntak av riskli soyamelk eller vanlig soyamelk med hvitt brød: effekter på den glykemiske og insulinemiske responsen
10. mai 2019 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
brød og at ris-kli soyamelk vil ha en ytterligere gunstig effekt på glukose og insulin. Det foreslåtte forskningsprosjektet er viktig fordi det for første gang vil gi bevis på fordelene ved å tilsette riskli til soyamelk ved å måle akutt effekt på den glykemiske og insulinemiske responsen ved samtidig forbruk med et måltid med høy GI hos asiater.
Etterforskere antar at soyamelk vil senke den glykemiske og insulinemiske responsen til hvit respons.
Dette vil ha en viktig implikasjon for folkehelsen ettersom etterforskere vil forstå bedre hvordan ekstra kostfiber kan forbedre det lokale kostholdet som typisk har høye GI-verdier.
Til syvende og sist vil resultater fra dette prosjektet muliggjøre utvikling av kostholdsanbefalinger for bedre glykemisk kontroll hos asiatiske mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere 15-20 unge friske asiatiske menn av kinesisk avstamning.
Frivillige vil besøke Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved 5 anledninger: én gang for samtykke og screeningsprosedyrer (besøk 1) og fire ekstra ganger, med minimum 2 dagers mellomrom, for å følge en 3 timers testøkt (besøk 2-5) .
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av fire forskjellige testmåltider, Hvitt brød, Hvitt brød, Riskli soyamelk med hvitt brød, Soyamelk med hvitt brød, på den glykemiske og insulinemiske responsen.
Besøk 1 (screening): For screening vil potensielle forsøkspersoner komme om morgenen etter en faste over natten.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en rekke screeningtester bli utført, inkludert spørreskjemaer (generell helse, fysisk aktivitet og spiseatferd), antropometri (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets), blodtrykk, fastende blodsukker, HbA1c og kroppssammensetning. ved bioelektrisk impedansanalyse.
Besøk 2 til 5 (fire eksperimentelle forsøk, i tilfeldig rekkefølge): Hvert av de fire studiebesøkene vil vare i ca. 3 timer om morgenen, hvor følgende vil finne sted:Under hver testøkt ankommer forsøkspersonen senteret mellom kl. 8.00 og 9.00 om morgenen etter nattfaste og har fått beskjed om å unngå fysisk aktivitet/trening og alkohol dagen før prøven.
Økten vil starte med å legge et inneliggende kateter inn i en vene i underarmen av opplært personell i et sterilt miljø.
Kateteret vil til enhver tid holdes åpent og ligge på underarmen til slutten av økten.
Blodprøver vil deretter bli tatt fra kanylen og fra et fingerstikk for å måle baseline-nivåer av metabolitter.
Fingerstikk vil bli gjort med individuelle engangslansetter som kan forårsake minimalt ubehag.
Etter å ha tatt baseline blodprøver, vil forsøkspersonen få testmåltidet som skal inntas innen 15 minutter.
Etter inntak av testmåltidet vil blodprøver (fra kanylen og fingerstikkene) tas med jevne mellomrom (hvert 15. minutt de første 90 minuttene og hvert 30. minutt i de resterende 90 minuttene).
Ved hvert tidspunkt vil maksimalt 5 ml blod bli tappet.
I tillegg vil det på samme tidspunkt bli tatt fingerstikkblodprøver for glukoseanalyse.
Etter 3 timers testing vil kateteret bli fjernet og forsøkspersonen kan forlate laboratoriet.
Under hele testøkten må forsøkspersonen holde seg uthvilt og i laboratoriet.
TV og en arbeidsplass vil bli gitt til faget.
Totalt over de 4 øktene vil maksimalt 200 ml blod (ca. 40 teskjeer) samles inn som en del av denne studien.
Blodet som oppnås vil bli brukt til å måle parametere som glukose og insulin.
Alt blod oppnådd i løpet av denne studien vil bli lagret og analysert for formålet med denne studien i en periode som ikke overstiger 3 år etter fullføring av denne studien.
Alle studiediettene vil bli tilberedt i CNRCs matlagingskjøkken og vil bruke lokalt hentede ingredienser og mat kjøpt fra lokale supermarkeder og matdistributører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 21-60 år
- Kinesisk etnisitet
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 29 kg/m2
- Fastende blodsukker < 7 mmol/L
- Normalt blodtrykk (<140/90 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- har metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon osv.)
- har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- For tiden på reseptbelagte medisiner som kan påvirke stoffskiftet
- Begrens matinntaket med vilje
- Allergisk mot hvetebrød, riskli og soyabønner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll 1
Loff
|
Hvitt brød som inneholder 50g karbohydrat
|
|
Annen: Kontroll 2
Loff
|
Hvitt brød som inneholder 50g karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Riskli soyabønnemelk
Hvitt brød med 195 ml riskli soyabønnemil
|
Hvitt brød med riskli soyabønnemelk
|
|
Eksperimentell: Soyabønnemelk
Hvitt brød med 195 ml soyamelk
|
Hvitt brød med soyamelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod oppnådd gjennom fingerstikk, analysert med Hemocue-analysator.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Cobas analysator.
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia