- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03447080
Jednoczesne spożywanie mleka sojowego lub zwykłego mleka sojowego z białym chlebem: wpływ na odpowiedź glikemiczną i insulinową
10 maja 2019 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
chleba i że mleko sojowe z otrąb ryżowych będzie miało dodatkowy korzystny wpływ na poziom glukozy i insuliny Proponowany projekt badawczy jest ważny, ponieważ dostarczy po raz pierwszy dowodów na korzyści płynące z dodania otrębów ryżowych do mleka sojowego poprzez pomiar ostry wpływ na odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną w przypadku jednoczesnego spożycia z posiłkiem o wysokim IG u Azjatów.
Badacze wysuwają hipotezę, że mleko sojowe obniży odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną odpowiedzi białej.
Będzie to miało istotne implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ badacze lepiej zrozumieją, w jaki sposób dodatkowy błonnik pokarmowy może poprawić lokalną dietę, która ma zazwyczaj wysokie wartości IG.
Docelowo wyniki tego projektu umożliwią opracowanie zaleceń dietetycznych dla lepszej kontroli glikemii u Azjatów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zatrudnionych 15-20 młodych, zdrowych Azjatów pochodzenia chińskiego.
Wolontariusze odwiedzą Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) 5 razy: raz w celu uzyskania zgody i procedur przesiewowych (wizyta 1) i cztery dodatkowe razy, w odstępie co najmniej 2 dni, aby przejść 3-godzinną sesję testową (wizyta 2-5) .
Badanie ma na celu porównanie wpływu czterech różnych posiłków testowych: Białego chleba, Białego chleba, Mleka sojowego z otrębów ryżowych z białym chlebem, Mleka sojowego z białym chlebem, na odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe): W celu przeprowadzenia badania przesiewowego potencjalni uczestnicy przyjdą rano po całonocnym poście.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony szereg badań przesiewowych, w tym ankiety (ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe), antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), ciśnienie krwi, glikemia na czczo, HbA1c i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wizyty od 2 do 5 (cztery próby eksperymentalne, w kolejności losowej): Każda z czterech wizyt studyjnych będzie trwała około 3 godzin rano, podczas których będą miały miejsce następujące czynności: Podczas każdej sesji testowej osoba badana przybywa do ośrodka między godz. 8:00 i 9:00 rano po całonocnym poście i został poinstruowany, aby unikać jakiejkolwiek aktywności fizycznej/ćwiczeń i alkoholu w dniu poprzedzającym badanie.
Sesja rozpocznie się od wprowadzenia stałego cewnika do żyły przedramienia przez przeszkolony personel w sterylnym środowisku.
Cewnik będzie drożny przez cały czas i pozostawiony na przedramieniu do końca sesji.
Próbki krwi zostaną następnie pobrane z kaniuli iz nakłucia palca w celu zmierzenia wyjściowych poziomów metabolitów.
Nakłucia palców będą wykonywane jednorazowymi pojedynczymi lancetami, które mogą powodować minimalny dyskomfort.
Po uzyskaniu podstawowych próbek krwi, pacjent otrzyma posiłek testowy do spożycia w ciągu 15 minut.
Po spożyciu posiłku testowego w okresowych odstępach czasu (co 15 minut przez pierwsze 90 minut i co 30 minut przez pozostałe 90 minut) będą pobierane próbki krwi (z kaniuli i nakłuć).
W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane maksymalnie 5 ml krwi.
Ponadto w tych samych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi z palca do analizy glukozy.
Po zakończeniu 3-godzinnego testu cewnik zostanie usunięty, a osoba badana będzie mogła opuścić laboratorium.
Podczas całej sesji testowej badany będzie musiał odpoczywać i przebywać w laboratorium.
Uczestnikowi zostanie zapewniona telewizja i miejsce do pracy.
W sumie podczas 4 sesji w ramach tego badania zostanie pobranych maksymalnie 200 ml krwi (około 40 łyżeczek do herbaty).
Pobrana krew posłuży do pomiaru parametrów takich jak glukoza i insulina.
Wszelka krew uzyskana w trakcie tego badania będzie przechowywana i analizowana do celów tego badania przez okres nieprzekraczający 3 lat po zakończeniu tego badania.
Wszystkie badane diety będą przygotowywane w kuchni CNRC do przygotowywania posiłków i będą wykorzystywać lokalne składniki oraz żywność zakupioną w lokalnych supermarketach i dystrybutorach żywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek od 21 do 60 lat
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo < 7 mmol/l
- Normalne ciśnienie krwi (<140/90 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- mają niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Obecnie przyjmuje leki na receptę, które mogą wpływać na metabolizm
- Celowo ogranicz spożycie żywności
- Uczulenie na pieczywo pszenne, otręby ryżowe i soję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola 1
Chleb pszenny
|
Białe Pieczywo zawierające 50g węglowodanów
|
|
Inny: Kontrola 2
Chleb pszenny
|
Białe Pieczywo zawierające 50g węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Mleko sojowe z otrębów ryżowych
Chleb Biały z 195 ml otrębów ryżowych sojowych mil
|
Biały chleb z mlekiem sojowym z otrębów ryżowych
|
|
Eksperymentalny: Mleko sojowe
Biały chleb z 195 ml mleka sojowego
|
Biały chleb z mlekiem sojowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w okresie 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
|
Krew uzyskana przez nakłucie palca, analizowana za pomocą analizatora Hemocue.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w osoczu w okresie 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
|
Krew żylna pobrana przez kaniulę, analizowana za pomocą analizatora Cobas.
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kontrola
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone