- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447080
Co-ingestione di latte di soia crusca di riso o latte di soia semplice con pane bianco: effetti sulla risposta glicemica e insulinemica
10 maggio 2019 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
pane e che il latte di soia e crusca di riso avrà un ulteriore effetto benefico sul glucosio e sull'insulina Il progetto di ricerca proposto è importante perché fornirà, per la prima volta, prove sui benefici dell'aggiunta di crusca di riso al latte di soia misurando il effetto acuto sulla risposta glicemica e insulinemica nel co-consumo con un pasto ad alto indice glicemico negli asiatici.
I ricercatori ipotizzano che il latte di soia abbasserà la risposta glicemica e insulinemica della risposta bianca.
Ciò avrà un'importante implicazione per la salute pubblica poiché i ricercatori capiranno meglio in che modo l'aggiunta di fibre alimentari può migliorare la dieta locale che è tipicamente caratterizzata da valori GI elevati.
In definitiva, i risultati di questo progetto consentiranno lo sviluppo di raccomandazioni dietetiche per un migliore controllo glicemico nelle persone asiatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 15-20 giovani uomini asiatici sani di origine cinese.
I volontari visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) in 5 occasioni: una volta per le procedure di consenso e screening (visita 1) e quattro volte aggiuntive, intervallate da un minimo di 2 giorni, per seguire una sessione di test di 3 ore (visita 2-5) .
Lo studio si propone di confrontare gli effetti di quattro diversi pasti di prova, Pane bianco, Pane bianco, Latte di soia crusca di riso con pane bianco, Latte di soia con pane bianco, sulla risposta glicemica e insulinemica.
Visita 1 (screening): per lo screening, i potenziali soggetti verranno al mattino dopo un digiuno notturno.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno condotti una serie di test di screening, tra cui questionari (salute generale, attività fisica e comportamento alimentare), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1c e composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Visite da 2 a 5 (quattro prove sperimentali, in ordine casuale): Ciascuna delle quattro visite di studio avrà una durata di circa 3 ore al mattino, durante le quali si svolgeranno: Durante ogni sessione di test, il soggetto arriva al centro tra 8:00 e 9:00 del mattino dopo il digiuno notturno ed è stato istruito a evitare qualsiasi attività fisica/esercizio e alcol il giorno prima del test.
La sessione inizierà inserendo un catetere a permanenza in una vena dell'avambraccio da parte di personale addestrato in un ambiente sterile.
Il catetere sarà mantenuto pervio in ogni momento e lasciato sull'avambraccio fino alla fine della sessione.
Verranno quindi prelevati campioni di sangue dalla cannula e da una puntura del dito per misurare i livelli basali dei metaboliti.
Le punture delle dita verranno eseguite utilizzando lancette individuali usa e getta che possono causare un disagio minimo.
Dopo aver ottenuto campioni di sangue di riferimento, al soggetto verrà somministrato il pasto di prova da consumare entro 15 minuti.
Dopo il consumo del pasto di prova, i campioni di sangue (da cannula e punture delle dita) verranno raccolti a intervalli periodici (ogni 15 minuti per i primi 90 minuti e ogni 30 minuti per i restanti 90 minuti).
Ad ogni momento, verrà prelevato un massimo di 5 ml di sangue.
Inoltre, allo stesso tempo, verranno prelevati campioni di sangue dal dito per l'analisi del glucosio.
Al termine delle 3 ore di test, il catetere verrà rimosso e il soggetto sarà libero di lasciare il laboratorio.
Durante l'intera sessione di test, il soggetto dovrà rimanere riposato e in laboratorio.
Al soggetto verrà fornita una televisione e uno spazio di lavoro.
In totale durante le 4 sessioni, come parte di questo studio verranno raccolti un massimo di 200 ml di sangue (circa 40 cucchiaini da tè).
Il sangue ottenuto verrà utilizzato per misurare parametri come il glucosio e l'insulina.
Tutto il sangue ottenuto nel corso di questo studio sarà conservato e analizzato ai fini di questo studio per un periodo non superiore a 3 anni dal completamento di questo studio.
Tutte le diete dello studio saranno preparate nella cucina di preparazione del cibo del CNRC e utilizzeranno ingredienti di provenienza locale e cibo acquistato da supermercati e distributori di cibo locali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età tra 21-60 anni
- Etnia cinese
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29 kg/m2
- Glicemia a digiuno < 7 mmol/L
- Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
Criteri di esclusione:
- soffre di malattie metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
- hanno deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Attualmente sotto prescrizione di farmaci che possono influenzare il metabolismo
- Limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
- Allergico al pane di frumento, crusca di riso e semi di soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Controllo 1
Pane bianco
|
Pane bianco contenente 50 g di carboidrati
|
Altro: Controllo 2
Pane bianco
|
Pane bianco contenente 50 g di carboidrati
|
Sperimentale: Latte di soia crusca di riso
Pane Bianco con 195ml di crusca di riso soia mil
|
Pane bianco con crusca di riso e latte di soia
|
Sperimentale: Latte di soia
Pane bianco con 195 ml di latte di soia
|
Pane bianco con latte di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue.
|
180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
|
180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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