- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447080
Riisilese-soijamaidon tai tavallisen soijamaidon nauttiminen yhdessä valkoisen leivän kanssa: Vaikutukset glykeemiseen ja insuliinivasteeseen
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
leipä ja riisilese-soijamaidolla on lisäksi myönteinen vaikutus glukoosiin ja insuliiniin. Ehdotettu tutkimushanke on tärkeä, koska se tarjoaa ensimmäistä kertaa näyttöä riisileseen lisäämisen hyödyistä soijamaitoon mittaamalla akuutti vaikutus glykeemiseen ja insuliinivasteeseen, kun niitä nautitaan yhdessä korkean GI:n aterian kanssa aasialaisilla.
Tutkijat olettavat, että soijamaito alentaa valkoisen vasteen glykeemistä ja insuliinireaktiota.
Tällä on tärkeä vaikutus kansanterveyteen, sillä tutkijat ymmärtävät paremmin, kuinka lisäravintokuitu voi parantaa paikallista ruokavaliota, jolla on tyypillisesti korkea GI-arvo.
Loppujen lopuksi tämän projektin tulokset mahdollistavat ravitsemussuositusten kehittämisen aasialaisten ihmisten paremman glukoositason hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 15-20 nuorta tervettä kiinalaistaustaista aasialaista miestä.
Vapaaehtoiset vierailevat Clinical Nutrition Research Centerissä (CNRC) 5 kertaa: kerran suostumusta ja seulontamenettelyjä varten (käynti 1) ja neljä lisäkertaa vähintään 2 päivän välein seuratakseen 3 tunnin testijaksoa (käynti 2-5) .
Tutkimuksessa pyritään vertailemaan neljän erilaisen testiaterian, vaalean leivän, vaalean leivän, riisilese-soijamaidon ja vaalean leivän sekä soijamaidon ja vaalean leivän vaikutuksia glykeemiseen ja insuliinivasteeseen.
Vierailu 1 (seulonta): Mahdolliset koehenkilöt tulevat seulontaa varten aamulla yön yli paaston jälkeen.
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan suoritetaan sarja seulontatestejä, mukaan lukien kyselyt (yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus ja syömiskäyttäytyminen), antropometria (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta), verenpaine, paastoverensokeri, HbA1c ja kehon koostumus. biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
Vierailut 2-5 (neljä koetutkimusta, satunnaisessa järjestyksessä): Jokainen neljästä opintokäynnistä kestää noin 3 tuntia aamulla, jonka aikana tapahtuu seuraavaa: Jokaisen testiistunnon aikana koehenkilö saapuu keskukseen välillä 8.00 ja 9.00 aamulla yön paaston jälkeen, ja häntä on ohjeistettu välttämään fyysistä aktiivisuutta/liikuntaa ja alkoholia testiä edeltävänä päivänä.
Istunto alkaa asettamalla kestokatetrin kyynärvarren laskimoon koulutetun henkilöstön toimesta steriiliin ympäristöön.
Katetri pidetään auki koko ajan ja jätetään käsivarteen istunnon loppuun asti.
Sitten kanyylista ja sormenpistosta otetaan verinäytteitä metaboliittien lähtötason mittaamiseksi.
Sormenpistot tehdään käyttämällä kertakäyttöisiä yksittäisiä lansetteja, jotka voivat aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta.
Perusverinäytteiden ottamisen jälkeen koehenkilölle annetaan testiateria kuluttavaksi 15 minuutin kuluessa.
Koeaterian nauttimisen jälkeen verinäytteitä (kanyylistä ja sormenpistoista) otetaan säännöllisin väliajoin (15 minuutin välein ensimmäisten 90 minuutin ajan ja 30 minuutin välein loput 90 minuuttia).
Joka ajankohtana otetaan enintään 5 ml verta.
Lisäksi samaan aikaan otetaan sormenpistoverinäytteitä glukoosianalyysiä varten.
3 tunnin testauksen jälkeen katetri poistetaan ja koehenkilö voi vapaasti poistua laboratoriosta.
Koko testijakson ajan koehenkilön on pysyttävä levossa ja laboratoriossa.
Tutkittavalle tarjotaan televisio ja työtila.
Yhteensä neljän istunnon aikana kerätään enintään 200 ml verta (noin 40 teelusikallista) osana tätä tutkimusta.
Saatua verta käytetään parametrien, kuten glukoosin ja insuliinin, mittaamiseen.
Kaikki tämän tutkimuksen aikana saatu veri säilytetään ja analysoidaan tätä tutkimusta varten enintään 3 vuoden ajan tämän tutkimuksen päättymisestä.
Kaikki tutkimusruokavaliot valmistetaan CNRC:n ruoanvalmistuskeittiössä ja niissä käytetään paikallisia raaka-aineita sekä paikallisilta supermarketeilta ja elintarvikejakelijoilta ostettua ruokaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 21-60 vuotta
- Kiinan etnisyys
- Painoindeksi 18,5 - 29 kg/m2
- Paastoverensokeri < 7 mmol/l
- Normaali verenpaine (<140/90 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aineenvaihduntasairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti jne.)
- heillä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Tällä hetkellä reseptilääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan
- Rajoita ravinnonsaantia tarkoituksella
- Allerginen vehnäleipälle, riisileseille ja soijapavulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus 1
Valkoinen leipä
|
Valkoinen leipä sisältää 50 g hiilihydraattia
|
|
Muut: Ohjaus 2
Valkoinen leipä
|
Valkoinen leipä sisältää 50 g hiilihydraattia
|
|
Kokeellinen: Riisileseet soijapapumaito
Valkoinen leipä 195 ml riisilesettä soijapapua mil
|
Valkoinen leipä riisilese-soijamaidolla
|
|
Kokeellinen: Soijapapumaito
Valkoinen leipä, jossa on 195 ml soijamaitoa
|
Valkoinen leipä soijamaidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sormenpistolla otettu veri, analysoitu Hemocue-analysaattorilla.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska