- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447080
Gelijktijdige inname van sojamelk met rijstzemelen of gewone sojamelk met witbrood: effecten op de glycemische en insulinerespons
10 mei 2019 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
brood en dat sojamelk met rijstzemelen een bijkomend gunstig effect zal hebben op de glucose en insuline. Het voorgestelde onderzoeksproject is belangrijk omdat het voor het eerst bewijs zal leveren over de voordelen van de toevoeging van rijstzemelen aan sojamelk door de acuut effect op de glycemische en insulinerespons bij gelijktijdige consumptie met een maaltijd met een hoge GI bij Aziaten.
Onderzoekers veronderstellen dat sojamelk de glycemische en insuline-emische respons van witte respons zal verlagen.
Dit zal een belangrijke implicatie hebben voor de volksgezondheid, aangezien onderzoekers beter zullen begrijpen hoe extra voedingsvezels het lokale dieet, dat doorgaans hoge GI-waarden heeft, kan verbeteren.
Uiteindelijk zullen de resultaten van dit project de ontwikkeling van voedingsaanbevelingen voor een betere glykemische controle bij Aziatische mensen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 15-20 jonge, gezonde Aziatische mannen van Chinese afkomst rekruteren.
Vrijwilligers bezoeken het Clinical Nutrition Research Centre (CNRC) vijf keer: een keer voor toestemmings- en screeningprocedures (bezoek 1) en vier extra keren, met een tussenpoos van minimaal 2 dagen, om een testsessie van 3 uur te volgen (bezoek 2-5) .
De studie heeft tot doel de effecten van vier verschillende testmaaltijden, Witbrood, Witbrood, Sojamelk met rijstzemelen en witbrood, Sojamelk met witbrood, op de glycemische en insulinerespons te vergelijken.
Bezoek 1 (screening): voor screening komen potentiële proefpersonen 's ochtends na een nacht vasten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een reeks screeningstests worden uitgevoerd, waaronder vragenlijsten (algemene gezondheid, fysieke activiteit en eetgedrag), antropometrie (lengte, gewicht, middel- en heupomtrek), bloeddruk, nuchtere bloedglucose, HbA1c en lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse.
Bezoeken 2 t/m 5 (vier experimentele trials, in willekeurige volgorde): Elk van de vier studiebezoeken duurt 's ochtends ongeveer 3 uur, waarin het volgende plaatsvindt: Tijdens elke testsessie komt de proefpersoon tussen 8:00 en 9:00 in de ochtend na een nacht vasten en heeft de instructie gekregen om elke fysieke activiteit/oefening en alcohol te vermijden op de dag voorafgaand aan de test.
De sessie begint met het plaatsen van een verblijfskatheter in een ader in de onderarm door getraind personeel in een steriele omgeving.
De katheter blijft te allen tijde patent en blijft tot het einde van de sessie op de onderarm zitten.
Vervolgens worden er bloedmonsters genomen uit de canule en uit een vingerprik om de basislijnwaarden van metabolieten te meten.
Vingerprikken worden gedaan met wegwerpbare individuele lancetten die minimaal ongemak kunnen veroorzaken.
Na het verkrijgen van basisbloedmonsters, krijgt de proefpersoon de testmaaltijd die binnen 15 minuten moet worden geconsumeerd.
Na consumptie van de testmaaltijd worden bloedmonsters (van de canule en vingerprikken) met periodieke tussenpozen verzameld (elke 15 minuten gedurende de eerste 90 minuten en elke 30 minuten gedurende de resterende 90 minuten).
Op elk tijdstip wordt maximaal 5 ml bloed afgenomen.
Daarnaast wordt er op dezelfde tijdstippen met een vingerprik bloed afgenomen voor glucoseanalyse.
Na 3 uur testen wordt de katheter verwijderd en kan de proefpersoon het laboratorium verlaten.
Gedurende de hele testsessie moet de proefpersoon uitgerust en in het laboratorium blijven.
Er wordt televisie en een werkruimte voorzien voor het vak.
In totaal wordt gedurende de 4 sessies maximaal 200 ml bloed (ongeveer 40 theelepels) verzameld als onderdeel van dit onderzoek.
Het verkregen bloed wordt gebruikt om parameters zoals glucose en insuline te meten.
Al het bloed dat in de loop van dit onderzoek wordt verkregen, zal worden bewaard en geanalyseerd voor de doeleinden van dit onderzoek gedurende een periode van maximaal 3 jaar na voltooiing van dit onderzoek.
Alle studiediëten worden bereid in de CNRC-keuken voor voedselbereiding en gebruiken lokaal geproduceerde ingrediënten en voedsel dat is gekocht bij lokale supermarkten en voedseldistributeurs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 21-60 jaar
- Chinese etniciteit
- Body mass index tussen 18,5 - 29 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose < 7 mmol/L
- Normale bloeddruk (<140/90 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsziekten heeft (zoals diabetes, hypertensie enz.)
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie hebben
- Momenteel voorgeschreven medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden
- Beperk de voedselinname opzettelijk
- Allergisch voor tarwebrood, rijstzemelen en sojabonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle 1
Witbrood
|
Witbrood met 50g koolhydraten
|
|
Ander: Controle 2
Witbrood
|
Witbrood met 50g koolhydraten
|
|
Experimenteel: Rijstzemelen sojamelk
Witbrood met 195 ml rijstzemelen sojabonen mil
|
Witbrood met sojamelk van rijstzemelen
|
|
Experimenteel: Sojabonen melk
Witbrood met 195 ml sojabonenmelk
|
Witbrood met sojamelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloedglucose gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Bloed verkregen via vingerprik, geanalyseerd met Hemocue analyser.
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale plasma-insuline gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met Cobas-analysator.
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Beijing Anzhen HospitalWervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardieChina
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje