- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447080
Společné požití sójového mléka z rýžových otrub nebo čistého sójového mléka s bílým chlebem: Účinky na glykemickou a inzulinemickou odezvu
10. května 2019 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
chléb a sójové mléko z rýžových otrub bude mít další příznivý účinek na glukózu a inzulín Navrhovaný výzkumný projekt je důležitý, protože poprvé poskytne důkazy o výhodách přidání rýžových otrub do sójového mléka měřením akutní účinek na glykemickou a inzulinemickou odpověď při společné konzumaci s jídlem s vysokým GI u Asiatů.
Výzkumníci předpokládají, že sójové mléko sníží glykemickou a inzulinemickou odpověď bílé odpovědi.
To bude mít důležité důsledky pro veřejné zdraví, protože výzkumníci lépe porozumí tomu, jak může dodatečná dietní vláknina zlepšit místní stravu, která má obvykle vysoké hodnoty GI.
Výsledky tohoto projektu nakonec umožní vyvinout dietní doporučení pro lepší kontrolu glykémie u Asiatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 15–20 mladých zdravých asijských mužů čínského původu.
Dobrovolníci navštíví Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC) při 5 příležitostech: jednou za účelem získání souhlasu a screeningových procedur (1. návštěva) a čtyřikrát navíc, s odstupem minimálně 2 dnů, aby následovali 3hodinové testovací sezení (návštěva 2-5). .
Cílem studie je porovnat účinky čtyř různých testovacích jídel, bílého chleba, bílého chleba, sójového mléka z rýžových otrub s bílým chlebem, sójového mléka s bílým chlebem, na glykemickou a inzulinemickou odpověď.
Návštěva 1 (screening): Pro screening přijdou potenciální subjekty ráno po celonočním půstu.
Po získání informovaného souhlasu bude provedena řada screeningových testů, včetně dotazníků (celkový zdravotní stav, fyzická aktivita a stravovací návyky), antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), krevní tlak, glykémie nalačno, HbA1c a složení těla. analýzou bioelektrické impedance.
Návštěvy 2 až 5 (čtyři experimentální pokusy, v náhodném pořadí): Každá ze čtyř studijních návštěv bude trvat přibližně 3 hodiny ráno, během nichž proběhne následující: Během každého testovacího sezení se subjekt dostane do středu mezi 8:00 a 9:00 ráno po celonočním půstu a byl instruován, aby se v den před testem vyhnul jakékoli fyzické aktivitě/cvičení a alkoholu.
Sezení začne zavedením zavedeného katétru do žíly na předloktí vyškoleným personálem ve sterilním prostředí.
Katétr bude neustále viditelný a ponechán na předloktí až do konce sezení.
Poté budou odebrány vzorky krve z kanyly a z píchnutí do prstu pro měření základních hladin metabolitů.
Píchání do prstů bude provedeno pomocí jednorázových samostatných lancet, které mohou způsobit minimální nepohodlí.
Po získání základních krevních vzorků dostane subjekt testovací jídlo ke konzumaci do 15 minut.
Po konzumaci testovacího jídla budou v pravidelných intervalech (prvních 90 minut každých 15 minut a zbývajících 90 minut každých 30 minut) odebírány vzorky krve (z kanyly a vpichů do prstů).
V každém časovém bodě bude odebráno maximálně 5 ml krve.
Kromě toho budou ve stejných časových bodech odebrány vzorky krve z prstu pro analýzu glukózy.
Na konci 3 hodin testování bude katetr odstraněn a subjekt bude moci opustit laboratoř.
Během celého testovacího sezení bude muset subjekt zůstat v klidu a v laboratoři.
Subjektu bude poskytnuta televize a pracovní prostor.
Celkem během 4 sezení bude v rámci této studie odebráno maximálně 200 ml krve (přibližně 40 čajových lžiček).
Získaná krev bude použita k měření parametrů, jako je glukóza a inzulín.
Jakákoli krev získaná v průběhu této studie bude uchovávána a analyzována pro účely této studie po dobu nepřesahující 3 roky po dokončení této studie.
Všechny studijní diety budou připravovány v kuchyni pro přípravu jídel CNRC a budou používat suroviny z místních zdrojů a potraviny zakoupené od místních supermarketů a distributorů potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 21-60 lety
- Čínské etnikum
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 29 kg/m2
- Glykémie nalačno < 7 mmol/l
- Normální krevní tlak (<140/90 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- trpíte metabolickými onemocněními (diabetes, hypertenze atd.)
- mají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- V současné době na předpis léků, které mohou ovlivnit metabolismus
- Záměrně omezit příjem potravy
- Alergický na pšeničný chléb, rýžové otruby a sójové boby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládání 1
Bílý chléb
|
Bílý chléb obsahující 50 g sacharidů
|
|
Jiný: Ovládání 2
Bílý chléb
|
Bílý chléb obsahující 50 g sacharidů
|
|
Experimentální: Rýžové otruby sójové mléko
Bílý chléb se 195 ml rýžových otrub sojové mil
|
Bílý chléb se sójovým mlékem z rýžových otrub
|
|
Experimentální: Sojové mléko
Bílý chléb se 195 ml sójového mléka
|
Bílý chléb se sojovým mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Krev získaná z prstu, analyzovaná pomocí analyzátoru Hemocue.
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada