- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447080
Co-ingestão de Leite de Soja de Farelo de Arroz ou Leite de Soja Simples com Pão Branco: Efeitos na Resposta Glicêmica e Insulinêmica
10 de maio de 2019 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
pão e que o farelo de arroz e o leite de soja terão um efeito benéfico adicional sobre a glicose e a insulina. O projeto de pesquisa proposto é importante porque fornecerá, pela primeira vez, evidências sobre os benefícios da adição de farelo de arroz ao leite de efeito agudo na resposta glicêmica e insulinêmica em co-consumo com uma refeição de alto IG em asiáticos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o leite de soja diminuirá a resposta glicêmica e insulinêmica da resposta branca.
Isso terá uma implicação importante para a saúde pública, pois os investigadores entenderão melhor como a fibra dietética adicional pode melhorar a dieta local, que normalmente tem altos valores de IG.
Em última análise, os resultados deste projeto permitirão o desenvolvimento de recomendações dietéticas para um melhor controle glicêmico em pessoas asiáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará de 15 a 20 jovens asiáticos saudáveis de ascendência chinesa.
Os voluntários visitarão o Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) em 5 ocasiões: uma vez para procedimentos de consentimento e triagem (visita 1) e quatro vezes adicionais, intercaladas por um mínimo de 2 dias, para seguir uma sessão de teste de 3 horas (Visita 2-5) .
O estudo visa comparar os efeitos de quatro refeições de teste diferentes, pão branco, pão branco, leite de soja com farelo de arroz com pão branco, leite de soja com pão branco, na resposta glicêmica e insulinêmica.
Visita 1 (triagem): Para a triagem, os indivíduos em potencial virão pela manhã após um jejum noturno.
Após obter o consentimento informado, uma série de testes de triagem serão realizados, incluindo questionários (saúde geral, atividade física e comportamento alimentar), antropometria (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril), pressão arterial, glicemia de jejum, HbA1c e composição corporal por análise de impedância bioelétrica.
Visitas 2 a 5 (quatro tentativas experimentais, em ordem aleatória): Cada uma das quatro visitas do estudo durará aproximadamente 3 horas da manhã, durante as quais ocorrerá o seguinte:Durante cada sessão de teste, o sujeito chega ao centro entre 8:00 e 9:00 da manhã após jejum noturno e foi instruído a evitar qualquer atividade física/exercício e álcool no dia anterior ao teste.
A sessão começará com a colocação de um cateter permanente em uma veia do antebraço por pessoal treinado em um ambiente estéril.
O cateter será mantido sempre patente e deixado no antebraço até o final da sessão.
Amostras de sangue serão coletadas da cânula e de uma picada no dedo para medir os níveis basais de metabólitos.
As picadas no dedo serão feitas com lancetas individuais descartáveis que podem causar desconforto mínimo.
Depois de obter as amostras de sangue da linha de base, o indivíduo receberá a refeição de teste para consumir em 15 minutos.
Após o consumo da refeição teste, amostras de sangue (da cânula e picadas no dedo) serão coletadas em intervalos periódicos (a cada 15 minutos nos primeiros 90 minutos e a cada 30 minutos nos 90 minutos restantes).
Em cada ponto de tempo, um máximo de 5mL de sangue será coletado.
Além disso, nos mesmos pontos de tempo, amostras de sangue de picada no dedo serão coletadas para análise de glicose.
Ao final de 3 horas de teste, o cateter será retirado e o sujeito estará livre para deixar o laboratório.
Durante toda a sessão de teste, o sujeito terá que ficar descansado e no laboratório.
Televisão e um espaço de trabalho serão fornecidos ao sujeito.
No total, durante as 4 sessões, um máximo de 200 mL de sangue (aproximadamente 40 colheres de chá) será coletado como parte deste estudo.
O sangue obtido será usado para medir parâmetros como glicose e insulina.
Qualquer sangue obtido durante o curso deste estudo será armazenado e analisado para os propósitos deste estudo por um período não superior a 3 anos após a conclusão deste estudo.
Todas as dietas do estudo serão preparadas na cozinha de preparação de alimentos do CNRC e usarão ingredientes de origem local e alimentos adquiridos em supermercados e distribuidores de alimentos locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 21-60 anos
- Etnia Chinesa
- Índice de massa corporal entre 18,5 - 29 kg/m2
- Glicemia em jejum < 7 mmol/L
- Pressão arterial normal (<140/90 mmHg)
Critério de exclusão:
- tem doenças metabólicas (como diabetes, hipertensão etc.)
- tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos que podem afetar o metabolismo
- Restringir intencionalmente a ingestão de alimentos
- Alérgico a pão de trigo, farelo de arroz e soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Controle 1
Pão branco
|
Pão Branco contendo 50g de carboidrato
|
Outro: Controle 2
Pão branco
|
Pão Branco contendo 50g de carboidrato
|
Experimental: Leite de Soja Farelo de Arroz
Pão Branco com 195ml de Farelo de Arroz Soja Mil
|
Pão Branco com Leite de Soja de Farelo de Arroz
|
Experimental: Leite de soja
Pão Branco com 195ml de leite de soja
|
Pão branco com leite de soja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na glicemia pós-prandial em um período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Sangue obtido por picada no dedo, analisado no analisador Hemocue.
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na insulina plasmática pós-prandial durante o período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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