- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447080
Samtidig indtagelse af risklid sojamælk eller almindelig sojamælk med hvidt brød: virkninger på den glykæmiske og insulindæmiske respons
10. maj 2019 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
brød, og at risklid sojamælk vil have en yderligere gavnlig effekt på glukose og insulin. Det foreslåede forskningsprojekt er vigtigt, fordi det for første gang vil give evidens for fordelene ved tilsætning af risklid til sojamælk ved at måle akut effekt på det glykæmiske og insulindæmiske respons ved samtidig indtagelse med et måltid med højt GI hos asiater.
Forskere antager, at sojamælk vil sænke den glykæmiske og insulindæmiske respons af hvid respons.
Dette vil have en vigtig betydning for folkesundheden, da efterforskere vil forstå bedre, hvordan yderligere kostfibre kan forbedre den lokale kost, som typisk har høje GI-værdier.
I sidste ende vil resultater fra dette projekt muliggøre udviklingen af kostanbefalinger til bedre glykæmisk kontrol hos asiatiske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere 15-20 unge sunde asiatiske mænd af kinesisk afstamning.
Frivillige vil besøge Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved 5 lejligheder: én gang for samtykke og screeningsprocedurer (besøg 1) og fire yderligere gange, med minimum 2 dages mellemrum, for at følge en 3 timers testsession (besøg 2-5) .
Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af fire forskellige testmåltider, hvidt brød, hvidt brød, risklid sojamælk med hvidt brød, sojamælk med hvidt brød, på den glykæmiske og insulindæmiske respons.
Besøg 1 (screening): Til screening vil potentielle forsøgspersoner komme om morgenen efter en faste natten over.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil der blive udført en række screeningstest, herunder spørgeskemaer (generel sundhed, fysisk aktivitet og spiseadfærd), antropometri (højde, vægt, talje- og hofteomkreds), blodtryk, fastende blodsukker, HbA1c og kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse.
Besøg 2 til 5 (fire eksperimentelle forsøg, i tilfældig rækkefølge): Hvert af de fire studiebesøg varer ca. 3 timer om morgenen, hvor følgende vil finde sted:Under hver testsession ankommer forsøgspersonen til centret mellem kl. 8.00 og 9.00 om morgenen efter nattens faste og er blevet instrueret i at undgå enhver form for fysisk aktivitet/motion og alkohol dagen før testen.
Sessionen starter med at placere et indlagt kateter i en vene i underarmen af uddannet personale i et sterilt miljø.
Kateteret holdes åbent hele tiden og efterlades på underarmen indtil slutningen af sessionen.
Blodprøver vil derefter blive taget fra kanylen og fra et fingerstik for at måle baseline niveauer af metabolitter.
Fingerprikker vil blive udført ved hjælp af individuelle engangslancetter, som kan forårsage minimalt ubehag.
Efter at have opnået baseline-blodprøver, vil forsøgspersonen få testmåltidet til at indtage inden for 15 minutter.
Efter indtagelse af testmåltidet vil der blive udtaget blodprøver (fra kanylen og fingerprikker) med periodiske intervaller (hvert 15. minut i de første 90 minutter og hvert 30. minut i de resterende 90 minutter).
På hvert tidspunkt vil der maksimalt blive udtaget 5 ml blod.
Derudover vil der på samme tidspunkter blive taget fingerprikkeblodprøver til glukoseanalyse.
Efter 3 timers test vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersonen kan frit forlade laboratoriet.
Under hele testsessionen skal forsøgspersonen forblive udhvilet og i laboratoriet.
Tv og et arbejdsområde vil blive stillet til rådighed for faget.
I alt over de 4 sessioner vil der blive indsamlet maksimalt 200 ml blod (ca. 40 teskefulde) som en del af denne undersøgelse.
Det opnåede blod vil blive brugt til at måle parametre som glucose og insulin.
Ethvert blod opnået i løbet af denne undersøgelse vil blive opbevaret og analyseret med henblik på denne undersøgelse i en periode på højst 3 år efter afslutningen af denne undersøgelse.
Alle undersøgelsesdiæterne vil blive tilberedt i CNRCs madlavningskøkken og vil bruge lokalt fremskaffede ingredienser og mad købt fra lokale supermarkeder og fødevaredistributører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder mellem 21-60 år
- kinesisk etnicitet
- Body mass index mellem 18,5 - 29 kg/m2
- Fastende blodsukker < 7 mmol/L
- Normalt blodtryk (<140/90 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- har stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
- har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kan påvirke stofskiftet
- Forsætligt begrænse fødeindtagelsen
- Allergisk over for hvedebrød, risklid og sojabønner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol 1
Hvidt brød
|
Hvidt brød med 50 g kulhydrat
|
|
Andet: Kontrol 2
Hvidt brød
|
Hvidt brød med 50 g kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Risklid sojamælk
Hvidt brød med 195 ml risklid sojabønnemil
|
Hvidt brød med risklid sojamælk
|
|
Eksperimentel: Sojabønnemælk
Hvidt brød med 195 ml sojamælk
|
Hvidt brød med sojamælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Hemocue-analysator.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00286
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater