Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av ympning av hård och mjuk vävnad med tandimplantat

2 juni 2021 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville

Den kliniska effekten av simultan ympning med implantatplacering jämför mjukvävnadstransplantation ensam med kombinerad hård- och mjukvävnadstransplantation

Studien kommer att göras för att se om implantatplacering och samtidig transplantation med enbart alloderm kommer att resultera i samma ansiktsryggkontur och mjukvävnadstjocklek som alloderm plus xenotransplantat från nötkreatur. Är ansiktets mjukvävnadskontur och tjocklek för alloderm plus xenograft från nötkreatur är signifikant ökad jämfört med enbart alloderm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio sekventiellt inskrivna patienter kommer att ha ett tandimplantat placerat på maxillära platser från 4 till 13. Alla implantatsystem är acceptabelt eftersom syftet med studien är att utvärdera mjukvävnadskontur på grund av transplantatplacering, inte att utvärdera implantatet. När de väl har valts ut för deltagande omedelbart före behandling, randomiseras de till en behandlingsgrupp genom en myntkastning. Femton patienter kommer att få Alloderm enbart (positiv kontrollgrupp) medan ytterligare femton kommer att få Alloderm plus bovint härrörande Xenograft (testgrupp). Transplantatet kommer att placeras samtidigt med tandimplantatet. En blindad examinator Dr. Jodie Lusby kommer att användas. Om examinator blir oförblindad kommer försökspersonen att exkluderas från studien. Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för alla parametrar. Ett parat test kommer att användas för att utvärdera den statistiska signifikansen av skillnaderna mellan initiala och slutliga data. Ett oparat t-test kommer att användas för att utvärdera statistiska skillnader mellan test- och kontrollgrupperna. En provstorlek på 12 ger ≥ 80 % statistisk kraft för att detektera en skillnad på 0,4 mm mjukvävnadstjocklek mellan grupperna. P-värdet sätts till p≤0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Graduate Periodontics University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha ett tandlöst ställe avgränsat av 2 tänder i maxillära ställen från andra premolar till andra premolar (maxillär 4 till 13) för att få ett implantat med samtidig transplantation med en ADMG med eller utan BDX.
  2. Friska personer minst 18 år.
  3. Förstår och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okontrollerad diabetes, immunsjukdom eller någon systemisk sjukdom som signifikant påverkar parodontiet.
  2. Tidigare strålning av huvud och hals.
  3. Patienter som har tagit orala bisfosfonater i > 3 år eller några IV bisfosfonater.
  4. Rökare (eller andra tobaksvanor som kan störa mjukvävnadsläkning).
  5. Patienter som behöver profylaktisk antibiotika före tandingrepp.
  6. Patienter med allergier mot något läkemedel eller material som används i studien, eller som skulle påverka studieprocedurerna negativt.
  7. Kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
  8. Psykologiska problem som skulle störa behandlingen.
  9. Gravida försökspersoner kommer att uteslutas på grund av risk för missfall

  10. Patienter som inte kan eller vill underteckna det informerade samtycket.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandimplantat & ADMG
Tandimplantat placerat med samtidig transplantation med ett lager ADMG
Enhet: Tandimplantat &ADMG
Ett tandimplantat kommer att placeras och den buckala mjukvävnaden transplanteras med ADMG.
Experimentell: Tandimplantat & ADMG & BDX
Tandimplantat placerat plus samtidig transplantation med ADMG med BDX
Enhet: Tandimplantat &ADMG
Ett tandimplantat kommer att placeras och den buckala mjukvävnaden transplanteras med ADMG.
Enhet: Tandimplantat & ADMG & BDX
Tandimplantat kommer att placeras med ADMG som täcker BDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukal mjukvävnadskontur runt tandimplantat
Tidsram: 3 månader
Kontur kommer att kategoriseras som konkav, platt eller konvex (subjektiva kategorier).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukal mjukvävnadstjocklek runt tandimplantat
Tidsram: 3 månader
Tjockleken kommer att mätas med en endodontisk fil med hjälp av en gummipropp (objektivt mått på vävnadstjocklek genom att penetrera vävnad och mäta tjocklek i millimeter (mm).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18.0470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Tandimplantat &ADMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera