- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03580811
Efectos clínicos del injerto de tejido duro y blando con implantes dentales
2 de junio de 2021 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
El efecto clínico del injerto simultáneo con la colocación del implante Comparación del injerto de tejido blando solo con el injerto de tejido duro y blando combinado
El estudio se realizará para ver si la colocación del implante y el injerto simultáneo usando alodermo solo darán como resultado el mismo contorno de la cresta facial y el mismo grosor del tejido blando que el alodermo más el xenoinjerto de origen bovino.
¿El contorno y el grosor del tejido blando facial para alodermo más xenoinjerto derivado de bovino aumentan significativamente en comparación con alodermo solo?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes ingresados secuencialmente tendrán un implante dental colocado en los sitios maxilares del 4 al 13.
Cualquier sistema de implante es aceptable ya que el objetivo del estudio es evaluar el contorno del tejido blando debido a la colocación del injerto, no evaluar el implante.
Una vez seleccionados para participar inmediatamente antes del tratamiento, se aleatorizan para un grupo de tratamiento mediante el lanzamiento de una moneda.
Quince pacientes recibirán Alloderm solo (Grupo de control positivo), mientras que otros quince recibirán Alloderm más xenoinjerto derivado de bovino (Grupo de prueba).
El injerto se colocará simultáneamente con el implante dental.
Se utilizará un examinador ciego, la Dra. Jodie Lusby.
Si el examinador pierde el cegamiento, el sujeto será excluido del estudio.
Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para todos los parámetros.
Se utilizará una prueba pareada para evaluar la significación estadística de las diferencias entre los datos iniciales y finales.
Se utilizará una prueba t no pareada para evaluar las diferencias estadísticas entre los grupos de prueba y de control.
Un tamaño de muestra de 12 proporcionará una potencia estadística de ≥ 80 % para detectar una diferencia de 0,4 mm de espesor de tejido blando entre los grupos.
El valor de p se establecerá en p≤0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un sitio desdentado bordeado por 2 dientes en sitios maxilares desde el segundo premolar hasta el segundo premolar (maxilar 4 a 13) para recibir un implante con injerto simultáneo con un ADMG con o sin BDX.
- Personas sanas de al menos 18 años.
- Entiende y ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada, enfermedad inmunológica o cualquier enfermedad sistémica que afecte significativamente al periodonto.
- Radiación previa de cabeza y cuello.
- Pacientes que hayan tomado bifosfonatos orales durante > 3 años o cualquier bifosfonato intravenoso.
- Fumadores (u otros hábitos de tabaco que podrían interferir con la cicatrización de los tejidos blandos).
- Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
- Pacientes con alergias a cualquier medicamento o material utilizado en el estudio, o que pudiera afectar negativamente los procedimientos del estudio.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Problemas psicológicos que interferirían con el tratamiento.
- Los sujetos embarazadas serán excluidos debido al riesgo de aborto espontáneo
Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Implante dental y ADMG
Implante dental colocado con injerto simultáneo utilizando una capa de ADMG
|
Se colocará un implante dental y se injertará el tejido blando bucal utilizando ADMG.
|
Experimental: Implante dental y ADMG y BDX
Colocación de implante dental más injerto simultáneo mediante ADMG con BDX
|
Se colocará un implante dental y se injertará el tejido blando bucal utilizando ADMG.
Se colocará Implante Dental con ADMG que cubre el BDX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contorno de tejido blando bucal alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El contorno se clasificará como cóncavo, plano o convexo (categorías subjetivas).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor del tejido blando bucal alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El grosor se medirá con una lima de endodoncia utilizando un tapón de goma (medida objetiva del grosor del tejido penetrando el tejido y midiendo el grosor en milímetros (mm).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18.0470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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