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Efectos clínicos del injerto de tejido duro y blando con implantes dentales

2 de junio de 2021 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

El efecto clínico del injerto simultáneo con la colocación del implante Comparación del injerto de tejido blando solo con el injerto de tejido duro y blando combinado

El estudio se realizará para ver si la colocación del implante y el injerto simultáneo usando alodermo solo darán como resultado el mismo contorno de la cresta facial y el mismo grosor del tejido blando que el alodermo más el xenoinjerto de origen bovino. ¿El contorno y el grosor del tejido blando facial para alodermo más xenoinjerto derivado de bovino aumentan significativamente en comparación con alodermo solo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Treinta pacientes ingresados ​​secuencialmente tendrán un implante dental colocado en los sitios maxilares del 4 al 13. Cualquier sistema de implante es aceptable ya que el objetivo del estudio es evaluar el contorno del tejido blando debido a la colocación del injerto, no evaluar el implante. Una vez seleccionados para participar inmediatamente antes del tratamiento, se aleatorizan para un grupo de tratamiento mediante el lanzamiento de una moneda. Quince pacientes recibirán Alloderm solo (Grupo de control positivo), mientras que otros quince recibirán Alloderm más xenoinjerto derivado de bovino (Grupo de prueba). El injerto se colocará simultáneamente con el implante dental. Se utilizará un examinador ciego, la Dra. Jodie Lusby. Si el examinador pierde el cegamiento, el sujeto será excluido del estudio. Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para todos los parámetros. Se utilizará una prueba pareada para evaluar la significación estadística de las diferencias entre los datos iniciales y finales. Se utilizará una prueba t no pareada para evaluar las diferencias estadísticas entre los grupos de prueba y de control. Un tamaño de muestra de 12 proporcionará una potencia estadística de ≥ 80 % para detectar una diferencia de 0,4 mm de espesor de tejido blando entre los grupos. El valor de p se establecerá en p≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un sitio desdentado bordeado por 2 dientes en sitios maxilares desde el segundo premolar hasta el segundo premolar (maxilar 4 a 13) para recibir un implante con injerto simultáneo con un ADMG con o sin BDX.
  2. Personas sanas de al menos 18 años.
  3. Entiende y ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diabetes no controlada, enfermedad inmunológica o cualquier enfermedad sistémica que afecte significativamente al periodonto.
  2. Radiación previa de cabeza y cuello.
  3. Pacientes que hayan tomado bifosfonatos orales durante > 3 años o cualquier bifosfonato intravenoso.
  4. Fumadores (u otros hábitos de tabaco que podrían interferir con la cicatrización de los tejidos blandos).
  5. Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales.
  6. Pacientes con alergias a cualquier medicamento o material utilizado en el estudio, o que pudiera afectar negativamente los procedimientos del estudio.
  7. Quimioterapia en los últimos 12 meses.
  8. Problemas psicológicos que interferirían con el tratamiento.
  9. Los sujetos embarazadas serán excluidos debido al riesgo de aborto espontáneo
  10. Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante dental y ADMG
Implante dental colocado con injerto simultáneo utilizando una capa de ADMG
Se colocará un implante dental y se injertará el tejido blando bucal utilizando ADMG.
Experimental: Implante dental y ADMG y BDX
Colocación de implante dental más injerto simultáneo mediante ADMG con BDX
Se colocará un implante dental y se injertará el tejido blando bucal utilizando ADMG.
Se colocará Implante Dental con ADMG que cubre el BDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contorno de tejido blando bucal alrededor del implante dental
Periodo de tiempo: 3 meses
El contorno se clasificará como cóncavo, plano o convexo (categorías subjetivas).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor del tejido blando bucal alrededor de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 3 meses
El grosor se medirá con una lima de endodoncia utilizando un tapón de goma (medida objetiva del grosor del tejido penetrando el tejido y midiendo el grosor en milímetros (mm).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18.0470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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