Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet med eller utan dexametason för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande cancer

24 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En kombinationsterapi för cancerrelaterad trötthet hos avancerade cancerpatienter

Denna fas II/III-studie studerar hur väl fysisk aktivitet med eller utan dexametason fungerar för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen eller kommit tillbaka. Dexametason kan minska kroppens immunsvar. Att kombinera fysisk aktivitet med dexametason kan hjälpa till att behandla trötthet hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa hypoteserna att patienter med cancerrelaterad trötthet (CRF) kommer att vara nöjda med interventionen för fysisk aktivitet + dexametason (PA+ DEX), ha adekvat följsamhet och att PA+ DEX kommer att vara genomförbart för patienter med CRF.

Ia. För att avgöra om kombinationen av PA+ DEX är en genomförbar intervention för avancerade cancerpatienter, vilket framgår av en följsamhetsgrad till daglig användning av PA+ DEX som är större än eller lika med 75 %.

Ib. För att avgöra om patienter är nöjda med PA+ DEX, baserat på att mer än 75 % av patienterna anger att de är nöjda med PA+ DEX med betyget "något nöjd" eller "helt nöjd".

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att testa hypotesen att PA+ DEX (PA i 4 veckor plus dexametason 4 mg två gånger om dagen i 1 vecka) kommer att vara mer effektivt än PA+ placebo (PA i 4 veckor plus placebo i 1 vecka) på CRF mätt med funktionell Bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-F).

Ia. För att avgöra om PA+ DEX resulterar i en robust minskning av FACIT-F-subskalepoäng (definierad som >= 10 poängs förbättring hos 60 % av patienterna).

II. Att utforska effekterna av PA+ DEX på trötthetsrelaterade symtom och funktion. IIa. För att avgöra om PA+ DEX förbättrar CRF genom att rikta in sig på de olika associerade faktorerna för CRF.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får dexametason oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och promenader med måttlig intensitet hemma under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och måttlig intensitetsgång som i arm I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 29 dagar och 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lokalt avancerad cancer (definierad som metastaserande eller återkommande cancer eller avslutad 2 behandlingslinjer) med trötthet >= 4/10 (skalan 0-10) på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
  • Närvaro av trötthet i minst 2 veckor
  • Normal kognition definierad som Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) på =< 13/30 genomförd personligen eller via videokonferens
  • Hemoglobin > 8 g/L inom 2 veckor efter inskrivning i studien
  • Zubrod prestandastatus =< 2
  • Förväntad livslängd på >= 4 månader
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot dexametason i anamnesen eller som har någon kontraindikation för fysisk aktivitet som fastställts av den behandlande läkaren
  • Rapporter om ett fall under de senaste 30 dagarna
  • Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett slumpmässigt blodsocker på > 200 mg/dl som inte övervakas av sin primärvårdsläkare
  • Sepsis och/eller akuta, kroniska eller pågående infektioner som för närvarande behandlas med systemiska antimikrobiella medel
  • Aktuell, aktiv magsårsjukdom
  • Neutropeni som definieras av ett absolut antal neutrofiler (ANC) på < 1000 celler/mm
  • Regelbundet deltagande i måttlig eller kraftig fysisk aktivitet i >= 30 minuter minst 5 gånger i veckan och styrketräning i >= 2 dagar
  • Symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV) eller kranskärlssjukdom
  • Patienter som för närvarande får immunterapi
  • Oförmåga att följa studieprotokollsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (dexametason, träning)
Patienterna får dexametason PO BID i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och promenader med måttlig intensitet hemma under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor.
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Fullständig styrketräning och måttlig intensitetsgång
Aktiv komparator: Arm II (placebo, träning)
Patienterna får placebo PO BID i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och måttlig intensitetsgång som i arm I.
Givet PO
Fullständig styrketräning och måttlig intensitetsgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för deltagare med cancerrelaterad trötthet (CRF)
Tidsram: Upp till 1 månad
Kommer att bedömas av andelen deltagare som genomför interventionen. Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter som slutför interventionen.
Upp till 1 månad
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 månad
Beräknas som medelvärdet av % av det totala antalet ordinerade styrketräningssessioner och % av det totala antalet ordinerade gångregimsminuter slutförda (träning) och genomsnittlig (för alla patienter) procentandel av det totala antalet ordinerade piller som tagits (studiemedicin) enligt beskrivningen ovan. Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter som fullföljer interventionen och följsamhetsfrekvensen.
Upp till 1 månad
Tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 1 månad
Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter med nöjdhetsbetyget "något nöjd" eller "helt nöjd".
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Placeboadministration

3
Prenumerera