- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583255
Fysisk aktivitet med eller utan dexametason för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande cancer
En kombinationsterapi för cancerrelaterad trötthet hos avancerade cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att testa hypoteserna att patienter med cancerrelaterad trötthet (CRF) kommer att vara nöjda med interventionen för fysisk aktivitet + dexametason (PA+ DEX), ha adekvat följsamhet och att PA+ DEX kommer att vara genomförbart för patienter med CRF.
Ia. För att avgöra om kombinationen av PA+ DEX är en genomförbar intervention för avancerade cancerpatienter, vilket framgår av en följsamhetsgrad till daglig användning av PA+ DEX som är större än eller lika med 75 %.
Ib. För att avgöra om patienter är nöjda med PA+ DEX, baserat på att mer än 75 % av patienterna anger att de är nöjda med PA+ DEX med betyget "något nöjd" eller "helt nöjd".
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att testa hypotesen att PA+ DEX (PA i 4 veckor plus dexametason 4 mg två gånger om dagen i 1 vecka) kommer att vara mer effektivt än PA+ placebo (PA i 4 veckor plus placebo i 1 vecka) på CRF mätt med funktionell Bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-F).
Ia. För att avgöra om PA+ DEX resulterar i en robust minskning av FACIT-F-subskalepoäng (definierad som >= 10 poängs förbättring hos 60 % av patienterna).
II. Att utforska effekterna av PA+ DEX på trötthetsrelaterade symtom och funktion. IIa. För att avgöra om PA+ DEX förbättrar CRF genom att rikta in sig på de olika associerade faktorerna för CRF.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får dexametason oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och promenader med måttlig intensitet hemma under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor.
ARM II: Patienter får placebo PO BID i 7 dagar. Patienterna genomför också motståndsträning och måttlig intensitetsgång som i arm I.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 29 dagar och 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sriram Yennu, MD
- Telefonnummer: (713) 792-3938
- E-post: syennu@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lokalt avancerad cancer (definierad som metastaserande eller återkommande cancer eller avslutad 2 behandlingslinjer) med trötthet >= 4/10 (skalan 0-10) på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
- Närvaro av trötthet i minst 2 veckor
- Normal kognition definierad som Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) på =< 13/30 genomförd personligen eller via videokonferens
- Hemoglobin > 8 g/L inom 2 veckor efter inskrivning i studien
- Zubrod prestandastatus =< 2
- Förväntad livslängd på >= 4 månader
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot dexametason i anamnesen eller som har någon kontraindikation för fysisk aktivitet som fastställts av den behandlande läkaren
- Rapporter om ett fall under de senaste 30 dagarna
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett slumpmässigt blodsocker på > 200 mg/dl som inte övervakas av sin primärvårdsläkare
- Sepsis och/eller akuta, kroniska eller pågående infektioner som för närvarande behandlas med systemiska antimikrobiella medel
- Aktuell, aktiv magsårsjukdom
- Neutropeni som definieras av ett absolut antal neutrofiler (ANC) på < 1000 celler/mm
- Regelbundet deltagande i måttlig eller kraftig fysisk aktivitet i >= 30 minuter minst 5 gånger i veckan och styrketräning i >= 2 dagar
- Symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV) eller kranskärlssjukdom
- Patienter som för närvarande får immunterapi
- Oförmåga att följa studieprotokollsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (dexametason, träning)
Patienterna får dexametason PO BID i 7 dagar.
Patienterna genomför också motståndsträning och promenader med måttlig intensitet hemma under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor.
|
Givet PO
Andra namn:
Fullständig styrketräning och måttlig intensitetsgång
|
Aktiv komparator: Arm II (placebo, träning)
Patienterna får placebo PO BID i 7 dagar.
Patienterna genomför också motståndsträning och måttlig intensitetsgång som i arm I.
|
Givet PO
Fullständig styrketräning och måttlig intensitetsgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet för deltagare med cancerrelaterad trötthet (CRF)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kommer att bedömas av andelen deltagare som genomför interventionen.
Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter som slutför interventionen.
|
Upp till 1 månad
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Beräknas som medelvärdet av % av det totala antalet ordinerade styrketräningssessioner och % av det totala antalet ordinerade gångregimsminuter slutförda (träning) och genomsnittlig (för alla patienter) procentandel av det totala antalet ordinerade piller som tagits (studiemedicin) enligt beskrivningen ovan.
Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter som fullföljer interventionen och följsamhetsfrekvensen.
|
Upp till 1 månad
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kommer att uppskatta 95 % konfidensintervall för andelen patienter med nöjdhetsbetyget "något nöjd" eller "helt nöjd".
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ichthammol
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0226 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01103 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR016737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
OncoResponse, Inc.RekryteringCancer | Metastaserande cancer | Avancerad solid tumör | Platina-resistent äggstockscancer | Malign neoplasm | Tumör, fast | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeFas I/II-studie av immunterapikombination BN-Brachyury-vaccin, M7824, N-803 och Epacadostat (QuEST1)Fast tumör | Prostatacancer | Avancerad solid tumör | Metastaserad prostatacancer | Prostata neoplasmFörenta staterna
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placeboadministration
-
VivatechAvslutad
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAvslutad
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, inte rekryterande
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan