Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av säkerhet och farmakokinetik för VM-1500 efter multipel oral administrering hos friska frivilliga

30 juni 2015 uppdaterad av: Viriom

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas Ib-studie av säkerhet och farmakokinetik av VM-1500 efter multipel oral administrering hos friska frivilliga

Syftet med studien att bedöma säkerhet och tolerabilitet för VM-1500 och att fastställa de viktigaste farmakokinetiska parametrarna för VM-1500 efter flera oral administrering till vuxna friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ib-studie på friska frivilliga med dosökning för att identifiera det optimala doseringsschemat för VM-1500.

Totalt 36 patienter kommer att behandlas med VM-1500 eller placebo i 14 dagar med ytterligare uppföljning i fyra veckor. Försökspersoner kommer att randomiseras i 3 kohorter med 3:1 läkemedel/placebo-förhållande:

Kohort 1 (n=12): 10 mg VM-1500 för 9 frivilliga, Placebo för 3 frivilliga; Kohort 2 (n=12): 20 mg VM-1500 för 9 frivilliga, Placebo för 3 frivilliga; Kohort 3 (n=12): 30 mg VM-1500 för 9 frivilliga, Placebo för 3 frivilliga; Beslut om att eskalera till nästa (högre) dos kommer att fattas av Independent Safety Review Board (ISRB), som inrättats specifikt för denna studie. ISRB kommer att basera sitt beslut på både säkerhetsdata som erhållits under läkemedelsadministrationen i varje kohort och analys av kliniska data och labbdata som erhållits under studiens gång.

Studietid:

  • Screeningperiod - upp till 30 dagar
  • Behandlingsperiod - 14 dagars dosering (dag 1-14)
  • 2 sjukhusinläggningar: Dag 1-3, Dag 13-15
  • 28 PK-prover i plasma: Dag 1 - fördos, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 timmar Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13 - före dosering Dag 14 (fodertillstånd) - före dosering, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Dag 16, Dag 23, Dag 30, Dag 37, Dag 44 PK i blodkroppar - Dag 1 (fördos, 4h, 8h), Dag 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Uppföljningsperiod efter behandling 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Ryska Federationen, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  2. Friska manliga försökspersoner, 18-50 år;
  3. Användning av adekvata och pålitliga former av preventivmedel under studien och 3 månader efter avslutad studiemedicinering.
  4. ICF undertecknade innan någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  1. HIV, hepatit B, C antikroppar i plasma;
  2. Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser;
  3. Aktivt missbruk av tobak, alkohol eller droger;
  4. Förväntad bristande efterlevnad av protokollet;
  5. Patienter som har tagit något prövningsläkemedel 3 månader innan studiens början;
  6. Plasmadonatorskap, operation 12 veckor innan studiens start;
  7. Aktuella betydande gastrointestinala, njur-, lever-, bronkopulmonella, gallvägs-, neurologiska, kardiovaskulära, onkologiska, allergiska eller oftalmologiska sjukdomar, inklusive anamnes på grå starr/linsopacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 för 9 volontärer, Placebo för 3 frivilliga.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: VM-1500
VM-1500
Experimentell: 20 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 för 9 volontärer, Placebo för 3 frivilliga.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: VM-1500
VM-1500
Experimentell: 30 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 för 9 volontärer, Placebo för 3 frivilliga.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: VM-1500
VM-1500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av VM-1500 efter multipel oral administrering till vuxna friska försökspersoner baserat på analys av biverkningar och laboratorievärden.
Tidsram: 14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av VM-1500 efter multipel oral administrering hos vuxna friska försökspersoner.
Tidsram: 14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
Area under plasmakoncentrationen (AUC) av VM-1500 efter multipel oral administrering hos vuxna friska försökspersoner.
Tidsram: 14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
Plasmaelimineringshalveringstid (T1/2) för VM-1500 efter multipel oral administrering till vuxna friska försökspersoner.
Tidsram: 14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor
14 dagar under läkemedelsadministration plus uppföljning i fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viriom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/HIV/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera