- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756142
Biomekanisk karaktärisering av rörelsen hos patienter med multipel skleros (WALKING-SEP)
Biomekanisk karaktärisering av rörelsen hos patienter med multipel skleros: Bestämning av indikatorer för för tidig nedbrytning av den ortostatiska hållningen, gånginitiering och gång
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk kronisk sjukdom i centrala nervsystemet. Patienter lider av balans- och gångstörningar i ett tidigt skede av sjukdomen.
85 % av MS-patienterna rapporterar gångstörningar, som påverkar deras autonomi och livskvalitet och ökar risken för fall.
Den tredimensionella analysen av promenaden med hjälp av ett rörelsefångningssystem associerat med kraftplattformar gör det möjligt att kvantifiera de komplexa gångstörningarna, för att leta efter orsaken, såväl som biverkningar som kompensationsstrategier.
Enligt 2006 års rapport från den franska nationella hälsomyndigheten är 3D-analys av promenader väsentlig vid kroniska patologier för att utvärdera och kvantifiera gångstörningar. Denna analys möjliggör en funktionell uppföljning av patienterna under hela rehabiliteringen. Vissa studier, på en liten och heterogen population av MS-patienter, visade förändringar under gång rörande spatiotemporala, kinematiska, dynamiska parametrar och muskulär aktivering av nedre extremiteter i tidiga stadier av sjukdomen. Endast två studier utvärderar ledkraften under gång hos MS-patienter. Dessa studier har dock vissa gränser.
3D-analysen av promenaden som föreslås i denna studie skulle möjliggöra biomekanisk karakterisering av gångstörningar hos MS-patienter genom uppgifter som promenader, gångstart och ortostatisk hållning. Denna metodik skulle bidra till att anpassa behandlingar och rehabiliteringsvården, i ett tidigt skede av sjukdomen.
Ur funktionell synvinkel är gånginitieringen en intressant dynamisk uppgift att utvärdera. I själva verket representerar den övergången mellan upprätt hållning och stabiliserad gång. Genom hela denna komplexa uppgift sätts ett stereotypt motoriskt program upp under en första fas av förutseende posturala justeringar, vilket möjliggör skapandet av dynamiska förhållanden som är nödvändiga för genomförandet av det första steget. Gånginitieringen är föga dokumenterad för MS-patienter trots att fallrisken är kliniskt belyst. Den artikulära kraften under gångstarten uppskattades aldrig hos MS-patienter. Å andra sidan finns det ingen studie som fastställer korrelationer mellan den utökade funktionsnedsättningsskalans funktionella egenskaper och försämringarna av gånginitieringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för MS-patienter:
- EDSS < 4,5
- Stabil sjukdom i minst 6 veckor
- Ingen injektion av botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna
inga specifika inklusionskriterier för friska frivilliga
Uteslutningskriterier för MS-patienter:
- Neurologisk sjukdom annan än MS
- Inaktiverande patologier hos rörelseapparaten
- Icke-stabiliserade andningsvägar, hjärt-kärlsjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient med kognitiv funktionsnedsättning
- Nyligen modifierad MS-behandling (
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- Neurologisk sjukdom
- Reumatologisk sjukdom
- Stukning av de nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
- Fraktur i de nedre extremiteterna under det senaste året
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel skleros
Analys av ortostatisk hållning, initiering av gång och gång hos MS-patienter med en EDSS mellan 0 och 4 (ingår) med ett rörelseanalyssystem
|
Analys av ortostatisk hållning, initiering av gång och gång med ett rörelseanalyssystem
|
|
Friska volontärer
Analys av ortostatisk hållning, initiering av promenader och promenader i en grupp friska frivilliga
|
Analys av ortostatisk hållning, initiering av gång och gång med ett rörelseanalyssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematik för artikulationer i de nedre extremiteterna
Tidsram: vid inkluderingen
|
Kinematik av nedre extremiteter kommer att utföras av ett rörelseanalyssystem.
Analysen kommer att utföras med 4 infraröda kameror, 2 kraftplattformar, ett elektromyografiskt inspelningssystem, ett datorsystem för signalanalys och datahantering.
Det optoelektroniska systemet som används är 3D Vicon®-systemet, som är baserat på passiv stereovision.
motivuppgifter (ortostatisk hållning, initiering av gång och gång).
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Massot, MD, GHICL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rörelseanalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBarncancer | Hematoietisk celltransplantationFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Universidade Estadual da ParaibaUniversity of Campinas, BrazilOkänd
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Haukeland University HospitalExtrastiftelsenAvslutad
-
Changhai HospitalAvslutad