- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756142
Caractérisation biomécanique de la locomotion chez les patients atteints de sclérose en plaques (WALKING-SEP)
Caractérisation biomécanique de la locomotion chez les patients atteints de sclérose en plaques : détermination d'indicateurs de la dégradation prématurée de la posture orthostatique, de l'initiation de la marche et de la marche
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central. Les patients souffrent de troubles de l'équilibre et de la marche au stade précoce de la maladie.
85 % des patients SEP rapportent des troubles de la marche, qui impactent leur autonomie et leur qualité de vie et augmentent le risque de chute.
L'analyse tridimensionnelle de la marche par un système de capture de mouvement associé à des plateformes de force permet de quantifier les troubles complexes de la marche, d'en rechercher la cause, ainsi que les effets secondaires tels que les stratégies de compensation.
Selon le rapport 2006 de la Haute Autorité de Santé, l'analyse 3D de la marche est indispensable dans les pathologies chroniques pour évaluer et quantifier les troubles de la marche. Cette analyse permet le suivi fonctionnel des patients tout au long de leur rééducation. Certaines études, sur une population restreinte et hétérogène de patients SEP, ont montré des modifications au cours de la marche concernant les paramètres spatio-temporels, cinématiques, dynamiques et l'activation musculaire des membres inférieurs aux stades précoces de la maladie. Seules deux études évaluent la puissance articulaire lors de la marche chez des patients atteints de SEP. Cependant, ces études présentent certaines limites.
L'analyse 3D de la marche proposée dans cette étude permettrait la caractérisation biomécanique des troubles de la marche des patients SEP à travers des tâches telles que la marche, l'initiation de la marche et la posture orthostatique. Cette méthodologie contribuerait à adapter les traitements et les soins de réadaptation, à un stade précoce de la maladie.
D'un point de vue fonctionnel, l'initiation à la marche est une tâche dynamique intéressante à évaluer. En effet, il représente la transition entre la posture debout et la marche stabilisée. Tout au long de cette tâche complexe, un programme moteur stéréotypé se met en place lors d'une première phase d'ajustements posturaux anticipatifs, ce qui permet de créer les conditions dynamiques indispensables à l'exécution de la première étape. L'initiation de la marche est peu documentée chez les patients SEP malgré le risque de chute mis en évidence cliniquement. La puissance articulaire lors de l'initiation de la marche n'a jamais été estimée chez les patients atteints de SEP. En revanche, il n'existe pas d'étude établissant des corrélations entre les caractéristiques fonctionnelles de l'échelle Expanded Disability Status Scale et les troubles de l'initiation à la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lomme, France, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de SEP :
- EDSS < 4,5
- Maladie stable pendant au moins 6 semaines
- Aucune injection de toxine botulique au cours des 4 derniers mois
pas de critères d'inclusion spécifiques pour les volontaires sains
Critères d'exclusion pour les patients atteints de SEP :
- Maladie neurologique autre que la SEP
- Pathologies invalidantes de l'appareil locomoteur
- Maladies respiratoires, cardiovasculaires non stabilisées
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient avec troubles cognitifs
- Modification récente du traitement de la SEP (
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Maladie neurologique
- Maladie rhumatologique
- Entorse des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
- Fracture des membres inférieurs dans la dernière année
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de sclérose en plaques
Analyse de la posture orthostatique, initiation à la marche et marche chez les patients SEP avec un EDSS compris entre 0 et 4 (inclus) par un système d'analyse du mouvement
|
Analyse de la posture orthostatique, initiation à la marche et marche par un système d'analyse du mouvement
|
|
Volontaires en bonne santé
Analyse de la posture orthostatique, initiation à la marche et marche dans un groupe de volontaires sains
|
Analyse de la posture orthostatique, initiation à la marche et marche par un système d'analyse du mouvement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinématique des articulations des membres inférieurs
Délai: à l'insertion
|
La cinématique des membres inférieurs sera réalisée par un système d'analyse du mouvement.
L'analyse sera réalisée avec 4 caméras infrarouges, 2 plateformes de force, un système d'enregistrement électromyographique, un système informatique d'analyse des signaux et de gestion des données.
Le système optoélectronique utilisé est le système 3D Vicon®, qui est basé sur la stéréovision passive.
tâches motrices (posture orthostatique, initiation à la marche et la marche).
|
à l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Massot, MD, GHICL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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