- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756142
Caracterización biomecánica de la locomoción en pacientes con esclerosis múltiple (WALKING-SEP)
Caracterización Biomecánica de la Locomoción en Pacientes con Esclerosis Múltiple: Determinación de Indicadores de la Degradación Prematura de la Postura Ortostática, Iniciación de la Marcha y Caminata
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica inflamatoria del sistema nervioso central. Los pacientes sufren problemas de equilibrio y de marcha en la etapa temprana de la enfermedad.
El 85 % de los pacientes con EM refieren trastornos de la marcha, que impactan en su autonomía y en su calidad de vida y aumentan el riesgo de caída.
El análisis tridimensional de la marcha mediante un sistema de captura de movimiento asociado a plataformas de fuerza permite cuantificar los trastornos complejos de la marcha, buscar la causa, así como efectos secundarios como estrategias de compensación.
Según el informe de 2006 de la Autoridad Nacional de Salud de Francia, el análisis 3D de la marcha es fundamental en patologías crónicas para evaluar y cuantificar los trastornos de la marcha. Este análisis permite el seguimiento funcional de los pacientes a lo largo de su rehabilitación. Algunos estudios, en una población pequeña y heterogénea de pacientes con EM, mostraron cambios durante la marcha en los parámetros espaciotemporales, cinemáticos, dinámicos y de activación muscular de los miembros inferiores en etapas tempranas de la enfermedad. Solo dos estudios evalúan la potencia articular durante la marcha en pacientes con EM. Sin embargo, estos estudios tienen algunos límites.
El análisis 3D de la marcha propuesto en este estudio permitiría la caracterización biomecánica de las alteraciones de la marcha de los pacientes con EM a través de tareas como la marcha, la iniciación de la marcha y la postura ortostática. Esta metodología contribuiría a adecuar los tratamientos y los cuidados rehabilitadores, en una etapa temprana de la enfermedad.
Desde un punto de vista funcional, la iniciación de la marcha es una tarea dinámica interesante de evaluar. De hecho, representa la transición entre la postura erguida y la marcha estabilizada. A lo largo de esta compleja tarea, se establece un programa motor estereotipado durante una primera fase de ajustes posturales anticipatorios, que permite crear las condiciones dinámicas indispensables para la ejecución del primer paso. El inicio de la marcha está poco documentado para pacientes con EM a pesar del riesgo de caída clínicamente destacado. La potencia articular durante el inicio de la marcha nunca se estimó en pacientes con EM. Por otro lado, no existe ningún estudio que establezca correlaciones entre las características funcionales de la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad y las deficiencias de la iniciación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 3 20 22 52 69
- Correo electrónico: lansiaux.amelie@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Número de teléfono: 0033 3 20 22 57 51
- Correo electrónico: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lomme, Francia, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con EM:
- EDSS < 4,5
- Enfermedad estable durante al menos 6 semanas.
- Sin inyección de toxina botulínica en los últimos 4 meses
sin criterios de inclusión específicos para voluntarios sanos
Criterios de exclusión para pacientes con EM:
- Enfermedad neurológica distinta de la EM
- Patologías incapacitantes del aparato locomotor
- Enfermedad respiratoria, cardiovascular no estabilizada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con deterioro cognitivo
- Modificación reciente del tratamiento de la EM (
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- enfermedad neurologica
- enfermedad reumatológica
- Esguince de miembros inferiores en los últimos 3 meses
- Fractura de miembros inferiores en el último año
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con esclerosis múltiple
Análisis de postura ortostática, iniciación a la marcha y marcha en pacientes con EM con EDSS entre 0 y 4 (incluido) mediante un sistema de análisis de movimiento
|
Análisis de la postura ortostática, iniciación de la marcha y marcha mediante un sistema de análisis de movimiento.
|
Voluntarios sanos
Análisis de la postura ortostática, iniciación a la marcha y marcha en un grupo de voluntarios sanos
|
Análisis de la postura ortostática, iniciación de la marcha y marcha mediante un sistema de análisis de movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinemática de las articulaciones de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La cinemática de los miembros inferiores se realizará mediante un sistema de análisis de movimiento.
El análisis se realizará con 4 cámaras infrarrojas, 2 plataformas de fuerza, un sistema de registro electromiográfico, un sistema informático de análisis de señales y gestión de datos.
El sistema optoelectrónico utilizado es el sistema 3D Vicon®, que se basa en la estereovisión pasiva.
tareas motrices (postura ortostática, iniciación a la marcha y la marcha).
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Massot, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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