- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756142
Biomekanisk karakterisering av bevegelsen hos multippel sklerosepasienter (WALKING-SEP)
Biomekanisk karakterisering av bevegelsen hos multippel sklerosepasienter: Bestemmelse av indikatorer for for tidlig nedbrytning av ortostatisk holdning, ganginitiering og gange
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk kronisk sykdom i sentralnervesystemet. Pasienter lider av balanse- og gangvansker på et tidlig stadium av sykdommen.
85 % av MS-pasientene rapporterer gangforstyrrelser, som påvirker deres autonomi og livskvalitet og øker risikoen for fall.
Den tredimensjonale analysen av gåingen ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem assosiert med kraftplattformer tillater kvantifisering av de komplekse gangforstyrrelsene, for å se etter årsaken, samt bivirkninger som kompensasjonsstrategier.
I følge rapporten fra 2006 fra den franske helsemyndigheten, er 3D-analysen av gange avgjørende ved kroniske patologier for å evaluere og kvantifisere gangforstyrrelser. Denne analysen muliggjør funksjonell oppfølging av pasientene gjennom hele rehabiliteringen. Noen studier, på en liten og heterogen populasjon av MS-pasienter, viste endringer under gangtiden angående spatiotemporale, kinematiske, dynamiske parametere og muskulær aktivering av underekstremitetene i tidlige stadier av sykdommen. Bare to studier evaluerer leddkraften under gange hos MS-pasienter. Disse studiene har imidlertid noen grenser.
3D-analysen av gange foreslått i denne studien vil tillate biomekanisk karakterisering av gangvansker hos MS-pasienter gjennom oppgaver som gange, gangstart og ortostatisk holdning. Denne metodikken vil bidra til å tilpasse behandlinger og rehabiliteringsomsorgen på et tidlig stadium av sykdommen.
Fra et funksjonelt synspunkt er ganginitieringen en interessant dynamisk oppgave som skal evalueres. Faktisk representerer det overgangen mellom oppreist holdning og stabilisert gange. Gjennom denne komplekse oppgaven settes det opp et stereotypt motorisk program under en første fase av forutseende posturale justeringer, som tillater å skape dynamiske forhold som er avgjørende for gjennomføringen av det første trinnet. Gangstarten er lite dokumentert for MS-pasienter til tross for at risikoen for fall er klinisk fremhevet. Den artikulære kraften under gangstarten ble aldri estimert hos MS-pasienter. På den annen side er det ingen studie som etablerer sammenhenger mellom funksjonstrekkene i Expanded Disability Status Scale og svekkelser av ganginitieringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for MS-pasienter:
- EDSS < 4,5
- Stabil sykdom i minst 6 uker
- Ingen injeksjon av botulinumtoksin de siste 4 månedene
ingen spesifikke inklusjonskriterier for friske frivillige
Eksklusjonskriterier for MS-pasienter:
- Andre nevrologiske sykdommer enn MS
- Invalidiserende patologier til bevegelsesapparatet
- Ikke-stabilisert luftveis-, kardiovaskulær sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med kognitiv svikt
- Nylig modifikasjon av MS-behandling (
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Nevrologisk sykdom
- Revmatologisk sykdom
- Forstuing av underekstremitetene de siste 3 månedene
- Brudd i underekstremitetene det siste året
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerosepasienter
Analyse av ortostatisk holdning, initiering av gange og gange hos MS-pasienter med en EDSS mellom 0 og 4 (inkludert) av et bevegelsesanalysesystem
|
Analyse av ortostatisk holdning, initiering av gange og gange med et bevegelsesanalysesystem
|
|
Friske frivillige
Analyse av ortostatisk holdning, initiering av gange og gange i en gruppe friske frivillige
|
Analyse av ortostatisk holdning, initiering av gange og gange med et bevegelsesanalysesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk av artikulasjoner i underekstremitetene
Tidsramme: ved inkludering
|
Kinematikk av underekstremiteter vil bli utført av et bevegelsesanalysesystem.
Analysen vil bli utført med 4 infrarøde kameraer, 2 kraftplattformer, et elektromyografisk registreringssystem, et datasystem for signalanalyse og datahåndtering.
Det optoelektroniske systemet som brukes er 3D Vicon®-systemet, som er basert på passiv stereovision.
motiverende oppgaver (ortostatisk holdning, ganginitiering og gange).
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Massot, MD, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Bevegelsesanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatiske lårbensbruddIndia, Storbritannia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
University Hospital, LilleFullførtHemiplegi | ParaplegiFrankrike
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseNorge, Belgia, Danmark
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia