- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03756142
Multippeliskleroosipotilaiden liikkuvuuden biomekaaninen karakterisointi (WALKING-SEP)
Liikkumisen biomekaaninen karakterisointi multippeliskleroosipotilailla: Ortostaattisen asennon, kävelyn alkamisen ja kävelyn ennenaikaisen rappeutumisen indikaattoreiden määrittäminen
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus. Potilaat kärsivät tasapaino- ja kävelyhäiriöistä taudin alkuvaiheessa.
85 % MS-potilaista ilmoittaa kävelyhäiriöistä, jotka vaikuttavat heidän itsenäisyyteensä ja elämänlaatuunsa ja lisäävät kaatumisriskiä.
Kolmiulotteinen kävelyn analyysi voimaalustoihin liittyvällä liikkeensieppausjärjestelmällä mahdollistaa monimutkaisten kävelyhäiriöiden kvantifioinnin, syyn sekä sivuvaikutusten, kuten korvausstrategioiden, etsimisen.
Ranskan kansallisen terveysviranomaisen vuoden 2006 raportin mukaan kävelyn 3D-analyysi on välttämätön kroonisissa patologioissa kävelyhäiriöiden arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi. Tämä analyysi mahdollistaa potilaiden toiminnallisen seurannan koko kuntoutuksen ajan. Jotkut tutkimukset pienellä ja heterogeenisellä MS-potilaiden populaatiolla osoittivat kävelyn aikana muutoksia spatiotemporaalisissa, kinemaattisissa, dynaamisissa parametreissa ja alaraajojen lihasaktivaatiossa taudin alkuvaiheessa. Vain kaksi tutkimusta arvioi nivelvoimia kävelyn aikana MS-potilailla. Näillä tutkimuksilla on kuitenkin joitain rajoituksia.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu kävelyn 3D-analyysi mahdollistaisi MS-potilaiden kävelyhäiriöiden biomekaanisen karakterisoinnin tehtävien, kuten kävelyn, kävelyn aloituksen ja ortostaattisen asennon, avulla. Tämä menetelmä auttaisi mukauttamaan hoitoja ja kuntoutushoitoa taudin varhaisessa vaiheessa.
Funktionaalisesta näkökulmasta kävelyn aloitus on mielenkiintoinen dynaaminen tehtävä, joka on arvioitava. Itse asiassa se edustaa siirtymää pystyasennon ja vakaan kävelyn välillä. Tämän monimutkaisen tehtävän aikana asetetaan stereotyyppinen motoriikkaohjelma ennakoivan asennon säätämisen ensimmäisessä vaiheessa, mikä mahdollistaa dynaamisten olosuhteiden luomisen, jotka ovat välttämättömiä ensimmäisen vaiheen suorittamiselle. Kävelyn aloitusta on vähän dokumentoitu MS-potilailla huolimatta kliinisesti korostetusta kaatumisriskistä. Nivelvoimaa kävelyn aloituksen aikana ei koskaan arvioitu MS-potilailla. Toisaalta ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi korrelaatioita Expanded Disability Status Scale -asteikon toiminnallisten ominaisuuksien ja kävelyn aloitushäiriöiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomme, Ranska, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit MS-potilaille:
- EDSS < 4,5
- Vakaa sairaus vähintään 6 viikkoa
- Ei botuliinitoksiinin injektiota viimeisen 4 kuukauden aikana
terveille vapaaehtoisille ei ole erityisiä sisällyttämiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit MS-potilaille:
- Muu neurologinen sairaus kuin MS
- Liikuntaelinten vammauttaminen
- Stabiloitumattomat hengityselimet, sydän- ja verisuonisairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
- MS-taudin hoidon viimeaikainen muutos (
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Reumatologinen sairaus
- Alaraajojen nyrjähdys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alaraajojen murtuma viimeisen vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosipotilaat
Ortostaattisen asennon, kävelyn aloittamisen ja kävelyn analyysi MS-potilailla, joiden EDSS on välillä 0–4 (sisältyy) liikeanalyysijärjestelmällä
|
Ortostaattisen asennon analyysi, kävelyn aloitus ja kävely liikeanalyysijärjestelmällä
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ortostaattisen asennon analyysi, kävelyn aloittaminen ja kävely terveiden vapaaehtoisten ryhmässä
|
Ortostaattisen asennon analyysi, kävelyn aloitus ja kävely liikeanalyysijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen nivelten kinematiikka
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Alaraajojen kinematiikka suoritetaan liikeanalyysijärjestelmällä.
Analyysi suoritetaan neljällä infrapunakameralla, kahdella voimaalustalla, elektromyografisella tallennusjärjestelmällä, tietokonejärjestelmällä signaalin analysointiin ja tiedonhallintaan.
Optoelektronisena järjestelmänä käytetään passiiviseen stereonäköön perustuvaa 3D Vicon® -järjestelmää.
motiivitehtävät (ortostaattinen asento, kävelyn aloitus ja kävely).
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Massot, MD, GHICL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Liikeanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
IRCCS Eugenio MedeaValmisAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaKeuhkosairaudet | COPD | Hengityssairaus | HengenahdistusYhdysvallat