- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03756142
Caratterizzazione biomeccanica della locomozione nei pazienti con sclerosi multipla (WALKING-SEP)
Caratterizzazione biomeccanica della locomozione nei pazienti con sclerosi multipla: determinazione degli indicatori della degradazione prematura della postura ortostatica, dell'inizio della deambulazione e della deambulazione
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale. I pazienti soffrono di disturbi dell'equilibrio e dell'andatura nella fase iniziale della malattia.
L'85% dei pazienti affetti da SM riferisce disturbi della deambulazione, che incidono sulla loro autonomia e sulla loro qualità di vita e aumentano il rischio di cadute.
L'analisi tridimensionale della deambulazione mediante un sistema di motion capture associato a piattaforme di forza permette di quantificare i complessi disturbi della deambulazione, ricercarne la causa, nonché gli effetti collaterali come le strategie di compensazione.
Secondo il rapporto del 2006 dell'Autorità nazionale francese per la salute, l'analisi 3D della deambulazione è essenziale nelle patologie croniche per valutare e quantificare i disturbi della deambulazione. Questa analisi permette il follow-up funzionale dei pazienti durante tutta la loro riabilitazione. Alcuni studi, su una piccola ed eterogenea popolazione di pazienti affetti da SM, hanno mostrato cambiamenti durante la deambulazione riguardanti parametri spaziotemporali, cinematici, dinamici e l'attivazione muscolare degli arti inferiori nelle prime fasi della malattia. Solo due studi valutano la potenza articolare durante la deambulazione nei pazienti con SM. Tuttavia, questi studi hanno alcuni limiti.
L'analisi 3D della deambulazione proposta in questo studio consentirebbe la caratterizzazione biomeccanica dei disturbi dell'andatura dei pazienti con SM attraverso compiti come la deambulazione, l'inizio della deambulazione e la postura ortostatica. Questa metodologia contribuirebbe ad adattare i trattamenti e le cure riabilitative, in una fase precoce della malattia.
Da un punto di vista funzionale, l'inizio della deambulazione è un compito dinamico interessante da valutare. Rappresenta infatti il passaggio tra la postura eretta e la deambulazione stabilizzata. Durante questo compito complesso, viene impostato un programma motorio stereotipato durante una prima fase di aggiustamenti posturali anticipatori, che consente la creazione di condizioni dinamiche essenziali per l'esecuzione del primo passo. L'inizio della deambulazione è poco documentato per i pazienti con SM nonostante il rischio di caduta evidenziato clinicamente. La potenza articolare durante l'inizio della deambulazione non è mai stata stimata nei pazienti con SM. D'altra parte, non esiste uno studio che stabilisca correlazioni tra le caratteristiche funzionali della Expanded Disability Status Scale e le menomazioni dell'inizio della deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 3 20 22 52 69
- Email: lansiaux.amelie@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Numero di telefono: 0033 3 20 22 57 51
- Email: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Luoghi di studio
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Lomme, Francia, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con SM:
- EDSS < 4,5
- Malattia stabile per almeno 6 settimane
- Nessuna iniezione di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
nessun criterio di inclusione specifico per i volontari sani
Criteri di esclusione per i pazienti con SM:
- Malattie neurologiche diverse dalla SM
- Patologie invalidanti dell'apparato locomotore
- Malattie respiratorie non stabilizzate, malattie cardiovascolari
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con deficit cognitivo
- Modifica recente del trattamento della SM (
Criteri di esclusione per volontari sani:
- Malattia neurologica
- Malattia reumatologica
- Distorsione degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
- Frattura degli arti inferiori nell'ultimo anno
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sclerosi multipla
Analisi della postura ortostatica, inizio della deambulazione e deambulazione in pazienti con SM con un EDSS compreso tra 0 e 4 (incluso) mediante un sistema di analisi del movimento
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Analisi della postura ortostatica, inizio della deambulazione e deambulazione mediante un sistema di analisi del movimento
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Volontari sani
Analisi della postura ortostatica, inizio della deambulazione e deambulazione in un gruppo di volontari sani
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Analisi della postura ortostatica, inizio della deambulazione e deambulazione mediante un sistema di analisi del movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica delle articolazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'inclusione
|
La cinematica degli arti inferiori sarà eseguita da un sistema di analisi del movimento.
L'analisi sarà effettuata con 4 telecamere ad infrarossi, 2 piattaforme di forza, un sistema di registrazione elettromiografica, un sistema informatico per l'analisi dei segnali e la gestione dei dati.
Il sistema optoelettronico utilizzato è il sistema 3D Vicon®, che si basa sulla stereovisione passiva.
compiti motori (postura ortostatica, iniziazione alla deambulazione e deambulazione).
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Massot, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analisi del movimento
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University Hospital, LilleCompletatoEmiplegia | ParaplegiaFrancia
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitSconosciuto
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Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationCompletatoDisturbi motori | Ictus cronicoSvizzera
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Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.CompletatoEdema | Ferita chirurgica | Ulcera del piede diabetico | Ulcera da pressione | Lesione da pressione | Ferita Acuta | Ferita traumatica | DeiscenzaStati Uniti
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The Methodist Hospital Research InstituteCompletato
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Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationCompletato
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E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalCompletato
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Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SACompletatoIctus | Sclerosi multipla | Disturbi dell'equilibrioSvizzera
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Fernanda CechettiReclutamento