- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756142
Biomechanische karakterisering van de voortbeweging bij patiënten met multiple sclerose (WALKING-SEP)
Biomechanische karakterisering van de voortbeweging bij patiënten met multiple sclerose: bepaling van indicatoren van de voortijdige degradatie van de orthostatische houding, ganginitiatie en lopen
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel. Patiënten lijden aan evenwichts- en loopstoornissen in het vroege stadium van de ziekte.
85 % van de MS-patiënten meldt loopstoornissen, die hun autonomie en hun levenskwaliteit aantasten en het risico op vallen verhogen.
De driedimensionale analyse van het lopen door een motion capture-systeem gekoppeld aan krachtplatforms maakt het mogelijk de complexe loopstoornissen te kwantificeren, de oorzaak te zoeken, evenals neveneffecten zoals compensatiestrategieën.
Volgens het rapport uit 2006 van de Franse nationale gezondheidsautoriteit is de 3D-analyse van lopen essentieel bij chronische pathologieën om loopstoornissen te evalueren en te kwantificeren. Deze analyse maakt de functionele opvolging van de patiënten tijdens hun revalidatie mogelijk. Sommige studies, bij een kleine en heterogene populatie van MS-patiënten, toonden veranderingen aan tijdens het lopen met betrekking tot spatiotemporele, kinematische, dynamische parameters en spieractivatie van de onderste ledematen in vroege stadia van de ziekte. Slechts twee studies evalueren de gewrichtskracht tijdens het lopen bij MS-patiënten. Deze onderzoeken hebben echter enkele beperkingen.
De in deze studie voorgestelde 3D-analyse van het lopen zou de biomechanische karakterisering van de loopstoornissen van MS-patiënten mogelijk maken door middel van taken zoals lopen, ganginitiatie en orthostatische houding. Deze methodiek zou bijdragen aan het aanpassen van behandelingen en de revalidatiezorg, in een vroeg stadium van de ziekte.
Vanuit functioneel oogpunt is de ganginitiatie een interessante dynamische taak om te evalueren. Het vertegenwoordigt inderdaad de overgang tussen de rechtopstaande houding en het gestabiliseerde lopen. Gedurende deze complexe taak wordt tijdens een eerste fase van anticiperende houdingsaanpassingen een stereotiep motorisch programma opgezet, dat het mogelijk maakt dynamische omstandigheden te creëren die essentieel zijn voor de uitvoering van de eerste stap. Het begin van het lopen is weinig gedocumenteerd voor MS-patiënten, ondanks het risico op vallen dat klinisch wordt benadrukt. De gewrichtskracht tijdens het starten van het lopen werd nooit geschat bij MS-patiënten. Aan de andere kant is er geen studie die correlaties vaststelt tussen de functionele kenmerken van de Expanded Disability Status Scale en de stoornissen van de loopinitiatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lomme, Frankrijk, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor MS-patiënten:
- EDSS < 4,5
- Stabiele ziekte gedurende minimaal 6 weken
- Geen injectie met botulinetoxine in de afgelopen 4 maanden
geen specifieke inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria voor MS-patiënten:
- Andere neurologische aandoening dan MS
- Pathologieën van het bewegingsapparaat uitschakelen
- Niet-gestabiliseerde ademhalings-, hart- en vaatziekten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met cognitieve stoornissen
- Recente wijziging van MS-behandeling (
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Neurologische aandoening
- Reumatologische aandoening
- Verstuiking van de onderste ledematen in de laatste 3 maanden
- Breuk van de onderste ledematen in het afgelopen jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple sclerose patiënten
Analyse van orthostatische houding, aanzetten tot lopen en lopen bij MS-patiënten met een EDSS tussen 0 en 4 (inbegrepen) door een bewegingsanalysesysteem
|
Analyse van orthostatische houding, initiatie van lopen en lopen door een bewegingsanalysesysteem
|
|
Gezonde vrijwilligers
Analyse van orthostatische houding, aanzetten tot lopen en lopen bij een groep gezonde vrijwilligers
|
Analyse van orthostatische houding, initiatie van lopen en lopen door een bewegingsanalysesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica van de gewrichten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij opname
|
De kinematica van de onderste ledematen wordt uitgevoerd door een bewegingsanalysesysteem.
De analyse wordt uitgevoerd met 4 infraroodcamera's, 2 krachtenplatforms, een elektromyografisch opnamesysteem, een computersysteem voor signaalanalyse en databeheer.
Het gebruikte opto-elektronische systeem is het 3D Vicon®-systeem, dat is gebaseerd op passieve stereovisie.
motieftaken (orthostatische houding, loopinitiatie en het lopen).
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Massot, MD, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewegingsanalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Mansoura UniversityWerving
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven