- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756142
Caracterização Biomecânica da Locomoção em Pacientes com Esclerose Múltipla (WALKING-SEP)
Caracterização Biomecânica da Locomoção em Pacientes com Esclerose Múltipla: Determinação de Indicadores da Degradação Prematura da Postura Ortostática, Iniciação da Marcha e Andar
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central. Os pacientes sofrem de deficiências de equilíbrio e marcha no estágio inicial da doença.
85% dos pacientes com EM relatam distúrbios da marcha, que afetam sua autonomia e sua qualidade de vida e aumentam o risco de queda.
A análise tridimensional da marcha por um sistema de captura de movimento associado a plataformas de força permite a quantificação dos distúrbios complexos da marcha, para procurar a causa, bem como efeitos colaterais como estratégias de compensação.
De acordo com o relatório de 2006 da Autoridade Nacional de Saúde da França, a análise 3D da caminhada é essencial em patologias crônicas para avaliar e quantificar distúrbios da marcha. Esta análise permite o acompanhamento funcional dos pacientes ao longo de sua reabilitação. Alguns estudos, em uma população pequena e heterogênea de portadores de EM, mostraram alterações durante a caminhada em relação a parâmetros espaço-temporais, cinemáticos, dinâmicos e ativação muscular de membros inferiores em estágios iniciais da doença. Apenas dois estudos avaliam a potência articular durante a caminhada em pacientes com EM. No entanto, esses estudos têm alguns limites.
A análise 3D da caminhada proposta neste estudo permitiria a caracterização biomecânica dos comprometimentos da marcha de pacientes com EM por meio de tarefas como caminhada, início da marcha e postura ortostática. Esta metodologia contribuiria para adequar os tratamentos e os cuidados de reabilitação, numa fase inicial da doença.
Do ponto de vista funcional, a iniciação da marcha é uma tarefa dinâmica interessante a ser avaliada. Na verdade, representa a transição entre a postura ereta e a marcha estabilizada. Ao longo desta complexa tarefa, é estabelecido um programa motor estereotipado durante uma primeira fase de ajustes posturais antecipatórios, que permite a criação de condições dinâmicas essenciais para a execução do primeiro passo. O início da marcha é pouco documentado para pacientes com EM, apesar do risco de queda clinicamente destacado. A potência articular durante o início da marcha nunca foi estimada em pacientes com EM. Por outro lado, não há estudo que estabeleça correlações entre as características funcionais da Expanded Disability Status Scale e os prejuízos no início da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lomme, França, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com EM:
- EDSS < 4,5
- Doença estável por pelo menos 6 semanas
- Nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses
nenhum critério de inclusão específico para voluntários saudáveis
Critérios de exclusão para pacientes com EM:
- Doença neurológica que não seja EM
- Patologias incapacitantes do aparelho locomotor
- Doença respiratória, cardiovascular não estabilizada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com comprometimento cognitivo
- Modificação recente do tratamento da EM (
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- doença neurológica
- doença reumatológica
- Entorse de membros inferiores nos últimos 3 meses
- Fratura de membros inferiores no último ano
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com esclerose múltipla
Análise da postura ortostática, início da caminhada e caminhada em pacientes com EM com EDSS entre 0 e 4 (incluído) por um sistema de análise de movimento
|
Análise da postura ortostática, iniciação da caminhada e caminhada por um sistema de análise de movimento
|
|
Voluntários saudáveis
Análise da postura ortostática, iniciação da marcha e caminhada em um grupo de voluntários saudáveis
|
Análise da postura ortostática, iniciação da caminhada e caminhada por um sistema de análise de movimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática das articulações dos membros inferiores
Prazo: na inclusão
|
A cinemática dos membros inferiores será realizada por um sistema de análise de movimento.
A análise será realizada com 4 câmeras infravermelhas, 2 plataformas de força, um sistema de registro eletromiográfico, um sistema computacional para análise de sinal e gerenciamento de dados.
O sistema optoeletrônico utilizado é o sistema 3D Vicon®, baseado em estereovisão passiva.
tarefas motoras (postura ortostática, iniciação da marcha e a marcha).
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Massot, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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