- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756142
Biomekanisk karakterisering af bevægelsen hos multipel sklerosepatienter (WALKING-SEP)
Biomekanisk karakterisering af bevægelsen hos multipel sklerosepatienter: Bestemmelse af indikatorer for for tidlig nedbrydning af den ortostatiske stilling, gangindledning og gang
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk kronisk sygdom i centralnervesystemet. Patienter lider af balance- og gangbesvær i det tidlige stadie af sygdommen.
85 % af MS-patienterne rapporterer gangforstyrrelser, som påvirker deres autonomi og deres livskvalitet og øger risikoen for fald.
Den tredimensionelle analyse af gang ved hjælp af et motion capture-system forbundet med kraftplatforme gør det muligt at kvantificere de komplekse gangforstyrrelser, for at lede efter årsagen, såvel som bivirkninger såsom kompensationsstrategier.
Ifølge rapporten fra 2006 fra den franske nationale sundhedsmyndighed er 3D-analysen af gang essentiel i kroniske patologier for at evaluere og kvantificere gangforstyrrelser. Denne analyse giver mulighed for funktionel opfølgning af patienterne gennem hele deres genoptræning. Nogle undersøgelser, på en lille og heterogen population af MS-patienter, viste ændringer under gangtiden vedrørende spatiotemporale, kinematiske, dynamiske parametre og muskelaktivering af underekstremiteterne i tidlige stadier af sygdommen. Kun to undersøgelser evaluerer ledstyrken under gang hos MS-patienter. Disse undersøgelser har dog nogle grænser.
3D-analysen af gang, der er foreslået i denne undersøgelse, vil muliggøre biomekanisk karakterisering af gangbesværet hos MS-patienter gennem opgaver såsom gang, gangstart og ortostatisk kropsholdning. Denne metode vil bidrage til at tilpasse behandlinger og rehabiliteringspleje på et tidligt stadium af sygdommen.
Set fra et funktionelt synspunkt er ganginitieringen en interessant dynamisk opgave, der skal evalueres. Faktisk repræsenterer det overgangen mellem den oprejste stilling og den stabiliserede gang. Igennem denne komplekse opgave opstilles et stereotypt motorisk program i en første fase af anticipatoriske posturale justeringer, som tillader skabelsen af dynamiske forhold, der er afgørende for udførelsen af det første trin. Gangstarten er kun lidt dokumenteret for MS-patienter på trods af, at risikoen for fald er klinisk fremhævet. Den artikulære kraft under gangstarten blev aldrig estimeret hos MS-patienter. På den anden side er der ingen undersøgelse, der etablerer sammenhænge mellem den udvidede handicapstatusskala funktionelle træk og svækkelsen af ganginitieringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrig, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MS-patienter:
- EDSS < 4,5
- Stabil sygdom i mindst 6 uger
- Ingen injektion af botulinumtoksin inden for de seneste 4 måneder
ingen specifikke inklusionskriterier for raske frivillige
Eksklusionskriterier for MS-patienter:
- Andre neurologiske sygdomme end MS
- Invaliderende patologier i bevægelsesapparatet
- Ikke-stabiliseret luftvejs-, kardiovaskulær sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med kognitiv svækkelse
- Nylig ændring af MS-behandling (
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Neurologisk sygdom
- Reumatologisk sygdom
- Forstuvning af underekstremiteterne i de sidste 3 måneder
- Fraktur af underekstremiteterne i det sidste år
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multipel sklerosepatienter
Analyse af ortostatisk kropsholdning, påbegyndelse af gang og gang hos MS-patienter med en EDSS mellem 0 og 4 (inkluderet) ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
Analyse af ortostatisk kropsholdning, initiering af gang og gang ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
Sunde frivillige
Analyse af ortostatisk kropsholdning, påbegyndelse af gang og gang i en gruppe af raske frivillige
|
Analyse af ortostatisk kropsholdning, initiering af gang og gang ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematik af underekstremiteternes artikulationer
Tidsramme: ved inklusion
|
Kinematik af underekstremiteterne vil blive udført af et bevægelsesanalysesystem.
Analysen vil blive udført med 4 infrarøde kameraer, 2 kraftplatforme, et elektromyografisk registreringssystem, et computersystem til signalanalyse og datahåndtering.
Det anvendte optoelektroniske system er 3D Vicon®-systemet, som er baseret på passiv stereovision.
motiverende opgaver (ortostatisk holdning, gangindledning og gang).
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Massot, MD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Bevægelsesanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering