- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03756142
Biomechanická charakterizace lokomoce u pacientů s roztroušenou sklerózou (WALKING-SEP)
Biomechanická charakterizace lokomoce u pacientů s roztroušenou sklerózou: Stanovení indikátorů předčasné degradace ortostatického držení těla, iniciace chůze a chůze.
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé chronické onemocnění centrálního nervového systému. Pacienti trpí poruchami rovnováhy a chůze v raném stádiu onemocnění.
85 % pacientů s RS uvádí poruchy chůze, které ovlivňují jejich autonomii a kvalitu života a zvyšují riziko pádu.
Trojrozměrná analýza chůze pomocí systému zachycení pohybu spojeného se silovými platformami umožňuje kvantifikaci komplexních poruch chůze, hledání příčiny i vedlejších účinků, jako jsou kompenzační strategie.
Podle zprávy francouzského národního úřadu pro zdraví z roku 2006 je 3D analýza chůze nezbytná u chronických patologií pro hodnocení a kvantifikaci poruch chůze. Tato analýza umožňuje funkční sledování pacientů po celou dobu jejich rehabilitace. Některé studie na malé a heterogenní populaci pacientů s RS prokázaly změny během chůze týkající se časoprostorových, kinematických, dynamických parametrů a svalové aktivace dolních končetin v časných stádiích onemocnění. Pouze dvě studie hodnotí kloubní sílu při chůzi u pacientů s RS. Tyto studie však mají určité limity.
3D analýza chůze navržená v této studii by umožnila biomechanickou charakterizaci poruch chůze pacientů s RS prostřednictvím úkolů, jako je chůze, iniciace chůze a ortostatická pozice. Tato metodika by přispěla k přizpůsobení léčby a rehabilitační péče v časném stadiu onemocnění.
Z funkčního hlediska je iniciace chůze zajímavým dynamickým úkolem, který je třeba hodnotit. Představuje totiž přechod mezi vzpřímeným držením těla a stabilizovanou chůzí. V průběhu tohoto komplexního úkolu je během první fáze anticipativních posturálních úprav nastaven stereotypní motorický program, který umožňuje vytvoření dynamických podmínek nezbytných pro provedení prvního kroku. Iniciace chůze je u pacientů s RS málo zdokumentována, přestože je klinicky zdůrazněno riziko pádu. Kloubní síla během zahájení chůze nebyla u pacientů s RS nikdy odhadnuta. Na druhé straně neexistuje žádná studie, která by stanovila korelace mezi funkčními rysy rozšířené škály stavu postižení a poruchami iniciace chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59000
- Hôpital Saint-Philibert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s RS:
- EDSS < 4,5
- Stabilní onemocnění po dobu nejméně 6 týdnů
- Žádná injekce botulotoxinu za poslední 4 měsíce
žádná specifická kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků
Vylučovací kritéria pro pacienty s RS:
- Neurologické onemocnění jiné než RS
- Invalidní patologie pohybového aparátu
- Nestabilizovaná respirační, kardiovaskulární onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s kognitivní poruchou
- Nedávná modifikace léčby RS (
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Neurologické onemocnění
- Revmatologické onemocnění
- Podvrtnutí dolních končetin v posledních 3 měsících
- Zlomeniny dolních končetin v posledním roce
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Analýza ortostatického držení těla, zahájení chůze a chůze u pacientů s RS s EDSS mezi 0 a 4 (včetně) systémem analýzy pohybu
|
Analýza ortostatického držení těla, iniciace chůze a chůze systémem analýzy pohybu
|
|
Zdraví dobrovolníci
Analýza ortostatického držení těla, zahájení chůze a chůze u skupiny zdravých dobrovolníků
|
Analýza ortostatického držení těla, iniciace chůze a chůze systémem analýzy pohybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika kloubů dolních končetin
Časové okno: při zařazení
|
Kinematika dolních končetin bude prováděna systémem analýzy pohybu.
Analýza bude provedena pomocí 4 infračervených kamer, 2 silových platforem, elektromyografického záznamového systému, počítačového systému pro analýzu signálu a správu dat.
Použitým optoelektronickým systémem je systém 3D Vicon®, který je založen na pasivní stereovizi.
hybné úkoly (ortostatické držení těla, iniciace chůze a chůze).
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Massot, MD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza pohybu
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
Endeavor HealthDokončeno