- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756701
Mind Body Interventions för studentpopulationen
Målet med denna crossover randomiserade designstudie är att se om kroppsingripanden kan hjälpa studenter på ett universitetsområde att hantera sin kroniska smärta och/eller PTSD. Deltagarna kommer att delta i 10 gruppsessioner för mental body skills som är 2 timmar vardera. Dessa gruppsessioner lär ut en mängd olika sätt (färdigheter) för människor att uttrycka sina känslor. En legitimerad läkare, som är certifierad att undervisa kropps-sinne-gruppkurser, kommer att leda kompetensgruppen. Deltagarna kommer att bedömas med ett ångestformulär, ett mått på kronisk smärta och ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet.
Det kommer att finnas två grupper. Grupp 1 kommer att påbörja intervention efter baslinjetestning och kommer att få uppföljningssessioner en gång i månaden under 6 månader. Den första gruppen kommer också att delta i bonusklasser under de kommande 6 månaderna. Den andra gruppen kommer att göra baslinjetestning och ingen intervention under de första 10 veckorna. De kommer sedan att delta i kompetensgrupperna de andra 10 veckorna. Det kommer också att tas upp 3,6 och 12 månaders uppföljningsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studenter på campus kommer att göras medvetna om studien genom flygblad som publiceras på campus. Om de kontaktar studiens representanter för att delta kommer de att fylla i ett screeningformulär som kommer att fastställa deras symtom och vård de för närvarande får. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas grupp 1 eller 2 slumpmässigt. Färdighetsgrupperna för sinne och kropp kommer att vara 10 veckor långa. Grupp 1 kommer omedelbart att delta i kroppsingripanden och grupp 2 kommer att fortsätta med sin vanliga vård under de 10 veckorna. Efter den första sessionen kommer grupp 2 att slutföra sessionerna för mind body intervention. Forskningen kommer därför att vara en crossover randomiserad design där varje grupp kommer att fungera som sin egen kontroll, och även kan jämföras med den andra gruppen. Deltagare i någon av grupperna kommer fortfarande att tillåtas delta i all vård de för närvarande får utanför sinnekroppens intervention, inklusive men inte begränsat till rådgivning eller en stödgrupp eller terapi. Dessutom, efter att dessa grupper är över, kommer den första gruppen att fortsätta att ha "återföreningsgrupper" en gång per månad i 6 månader och den andra gruppen kommer inte att ha det. Återföreningsgrupper kommer att bestå av kompletterande gruppsessioner för sinneskroppsfärdigheter som förstärker färdigheter som lärts in i de ursprungliga mentalkroppskompetensgrupperna och som också arbetar med att behålla kunskap utanför programmet. Resultatmått kommer att vidtas före och efter kroppsfärdighetsgruppen, och sedan 3, 6 och 12 månader efter att 10 veckors kroppskompetensgruppen avslutas.
Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.
- Introduktion och ritningar
- Autogen träning och biofeedback
- Guidade bilder
- Meditation
- Mobilisera, transformera och fira känslor
- Genogram del 1
- Genogram del 2
- Medveten kost och hälsosam kost
- Andlighet
- Avslutande ritningar och ritual
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44555
- Youngstown State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Urvalskriterierna inkluderar:
Elever i åldern 18-65 år som äger en smartphone som kan ladda ner appen HRV4Training.
Studenter måste vara inskrivna i forskar- eller grundkurser på Youngstown State Universitys campus.
Uteslutningskriterier: studenter som har haft tidigare erfarenhet av kroppsfärdighetsgrupper eller stressreducerande interventioner under de senaste 12 månaderna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Inledande deltagare i de 10 mind body sessionerna
|
2 timmars färdighetssessioner som fokuserar på mindfulness: Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
10 veckor inga interventionsgrupper - tar emot mind body interventions efter att grupp 1 är klar.
|
2 timmars färdighetssessioner som fokuserar på mindfulness: Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Civil (PCLC)
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär
|
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Förändring i graderad kronisk smärtskala
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär
|
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Change in Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ 9),
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär
|
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär
|
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Före intervention, efter intervention, i början av varje session, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Mått på pulsförändring över tid taget med en ap på en mobiltelefon.
|
Före intervention, efter intervention, i början av varje session, 3,6,12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brennstuhl MJ, Tarquinio C, Montel S. Chronic Pain and PTSD: Evolving Views on Their Comorbidity. Perspect Psychiatr Care. 2015 Oct;51(4):295-304. doi: 10.1111/ppc.12093. Epub 2014 Nov 24.
- Libby DJ, Pilver CE, Desai R. Complementary and Alternative Medicine Use Among Individuals with Posttraumatic Stress Disorder. Psychol Trauma. 2013;5: 277-285.
- Robert-McComb JJ, Cisneros A, Tacon A, Panike R, Norman R, Qian XP, McGlone J. The Effects of Mindfulness-Based Movement on Parameters of Stress. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):79-88. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.79.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Sinneskroppsfärdigheter
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
University of UtahAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
University of the Fraser ValleyAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Migrän | Kroniskt smärtsyndromKanada
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekrytering
-
University of UtahAvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAvslutadSjälvmordstankar | Mind Body BridgingFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Sexuell dysfunktion | Anal cancer