Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind Body Interventions för studentpopulationen

27 april 2021 uppdaterad av: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Målet med denna crossover randomiserade designstudie är att se om kroppsingripanden kan hjälpa studenter på ett universitetsområde att hantera sin kroniska smärta och/eller PTSD. Deltagarna kommer att delta i 10 gruppsessioner för mental body skills som är 2 timmar vardera. Dessa gruppsessioner lär ut en mängd olika sätt (färdigheter) för människor att uttrycka sina känslor. En legitimerad läkare, som är certifierad att undervisa kropps-sinne-gruppkurser, kommer att leda kompetensgruppen. Deltagarna kommer att bedömas med ett ångestformulär, ett mått på kronisk smärta och ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet.

Det kommer att finnas två grupper. Grupp 1 kommer att påbörja intervention efter baslinjetestning och kommer att få uppföljningssessioner en gång i månaden under 6 månader. Den första gruppen kommer också att delta i bonusklasser under de kommande 6 månaderna. Den andra gruppen kommer att göra baslinjetestning och ingen intervention under de första 10 veckorna. De kommer sedan att delta i kompetensgrupperna de andra 10 veckorna. Det kommer också att tas upp 3,6 och 12 månaders uppföljningsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studenter på campus kommer att göras medvetna om studien genom flygblad som publiceras på campus. Om de kontaktar studiens representanter för att delta kommer de att fylla i ett screeningformulär som kommer att fastställa deras symtom och vård de för närvarande får. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas grupp 1 eller 2 slumpmässigt. Färdighetsgrupperna för sinne och kropp kommer att vara 10 veckor långa. Grupp 1 kommer omedelbart att delta i kroppsingripanden och grupp 2 kommer att fortsätta med sin vanliga vård under de 10 veckorna. Efter den första sessionen kommer grupp 2 att slutföra sessionerna för mind body intervention. Forskningen kommer därför att vara en crossover randomiserad design där varje grupp kommer att fungera som sin egen kontroll, och även kan jämföras med den andra gruppen. Deltagare i någon av grupperna kommer fortfarande att tillåtas delta i all vård de för närvarande får utanför sinnekroppens intervention, inklusive men inte begränsat till rådgivning eller en stödgrupp eller terapi. Dessutom, efter att dessa grupper är över, kommer den första gruppen att fortsätta att ha "återföreningsgrupper" en gång per månad i 6 månader och den andra gruppen kommer inte att ha det. Återföreningsgrupper kommer att bestå av kompletterande gruppsessioner för sinneskroppsfärdigheter som förstärker färdigheter som lärts in i de ursprungliga mentalkroppskompetensgrupperna och som också arbetar med att behålla kunskap utanför programmet. Resultatmått kommer att vidtas före och efter kroppsfärdighetsgruppen, och sedan 3, 6 och 12 månader efter att 10 veckors kroppskompetensgruppen avslutas.

Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.

  1. Introduktion och ritningar
  2. Autogen träning och biofeedback
  3. Guidade bilder
  4. Meditation
  5. Mobilisera, transformera och fira känslor
  6. Genogram del 1
  7. Genogram del 2
  8. Medveten kost och hälsosam kost
  9. Andlighet
  10. Avslutande ritningar och ritual

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44555
        • Youngstown State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Urvalskriterierna inkluderar:

Elever i åldern 18-65 år som äger en smartphone som kan ladda ner appen HRV4Training.

Studenter måste vara inskrivna i forskar- eller grundkurser på Youngstown State Universitys campus.

Uteslutningskriterier: studenter som har haft tidigare erfarenhet av kroppsfärdighetsgrupper eller stressreducerande interventioner under de senaste 12 månaderna.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Inledande deltagare i de 10 mind body sessionerna

2 timmars färdighetssessioner som fokuserar på mindfulness: Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.

  1. Introduktion och ritningar
  2. Autogen träning och biofeedback
  3. Guidade bilder
  4. Meditation
  5. Mobilisera, transformera och fira känslor
  6. Genogram del 1
  7. Genogram del 2
  8. Medveten kost och hälsosam kost
  9. Andlighet
  10. Avslutande ritningar och ritual
Aktiv komparator: Grupp 2
10 veckor inga interventionsgrupper - tar emot mind body interventions efter att grupp 1 är klar.

2 timmars färdighetssessioner som fokuserar på mindfulness: Ämnena för varje session är baserade på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Båda grupperna kommer att följa samma veckoschema.

  1. Introduktion och ritningar
  2. Autogen träning och biofeedback
  3. Guidade bilder
  4. Meditation
  5. Mobilisera, transformera och fira känslor
  6. Genogram del 1
  7. Genogram del 2
  8. Medveten kost och hälsosam kost
  9. Andlighet
  10. Avslutande ritningar och ritual

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för posttraumatiskt stressyndrom - Civil (PCLC)
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Frågeformulär
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Förändring i graderad kronisk smärtskala
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Frågeformulär
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Change in Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ 9),
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Frågeformulär
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsram: Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Frågeformulär
Före intervention, efter intervention, 3,6,12 månaders uppföljning
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Före intervention, efter intervention, i början av varje session, 3,6,12 månaders uppföljning
Mått på pulsförändring över tid taget med en ap på en mobiltelefon.
Före intervention, efter intervention, i början av varje session, 3,6,12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 157-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Sinneskroppsfärdigheter

3
Prenumerera