Интервенции разума и тела для студентов
Цель этого перекрестного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли вмешательства в разум и тело помочь студентам университетского городка справиться с хронической болью и/или посттравматическим стрессовым расстройством. Участники примут участие в 10 групповых занятиях по умственно-телесным навыкам по 2 часа каждое. Эти групповые занятия учат людей различным способам (навыкам) выражать свои чувства. Группу по развитию навыков будет вести лицензированный врач, сертифицированный для проведения групповых занятий по психофизическим навыкам. Участники будут оцениваться с помощью опросника тревоги, показателя хронической боли и показателя вариабельности сердечного ритма.
Будет две группы. Группа 1 начнет вмешательство после базового тестирования и будет получать последующие занятия по навыкам один раз в месяц в течение 6 месяцев. Первая группа также будет посещать бонусные занятия в течение следующих 6 месяцев. Вторая группа будет проводить базовое тестирование и не будет вмешиваться в течение первых 10 недель. Затем они будут участвовать в группах навыков в течение вторых 10 недель. Также будут взяты данные наблюдения за 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Студенты в кампусе будут проинформированы об исследовании через листовки, размещенные в кампусе. Если они свяжутся с представителями исследования для участия, они заполнят анкету скрининга, которая определит их симптомы и уход, который они получают в настоящее время. Те, кто соответствует критериям включения, будут случайным образом распределены в группу 1 или 2. Группы по умственно-телесным навыкам будут длиться 10 недель. Группа 1 будет немедленно участвовать в вмешательствах на теле и разуме, а группа 2 продолжит свой обычный уход в течение 10 недель. После первого сеанса Группа 2 завершит сеансы вмешательства в разум и тело. Таким образом, исследование будет представлять собой перекрестный рандомизированный дизайн, в котором каждая группа будет служить своим собственным контролем, а также может быть сравнена с другой группой. Участникам любой группы по-прежнему будет разрешено участвовать в любой помощи, которую они в настоящее время получают за пределами вмешательства разума и тела, включая, помимо прочего, консультирование, группу поддержки или терапию. Кроме того, после того, как эти группы закончатся, первая группа будет продолжать проводить «группы воссоединения» один раз в месяц в течение 6 месяцев, а вторая группа не будет. Группы воссоединения будут состоять из дополнительных групповых занятий по умственно-телесным навыкам, которые укрепляют навыки, полученные в первоначальных группах по умственно-телесным навыкам, а также работают над сохранением знаний за рамками программы. Оценки результатов будут проводиться до и после группы по развитию телесных навыков, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после окончания 10-недельной группы по развитию телесных навыков.
Темы для каждой сессии основаны на модели Центров медицины разума и тела. Обе группы будут следовать одному и тому же еженедельному расписанию тем.
- Введение и чертежи
- Аутогенная тренировка и биологическая обратная связь
- Управляемые изображения
- Медитация
- Мобилизация, трансформация и прославление эмоций
- Генограммы часть 1
- Генограммы часть 2
- Осознанное питание и здоровое питание
- Духовность
- Заключительные рисунки и ритуал
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44555
- Youngstown State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Критерии отбора включают:
Учащиеся в возрасте от 18 до 65 лет, у которых есть смартфон, на который можно загрузить приложение HRV4Training.
Студенты должны быть зачислены в аспирантуру или бакалавриат в кампусе государственного университета Янгстауна.
Критерии исключения: учащиеся, у которых был предыдущий опыт участия в группах психофизических навыков или вмешательств по снижению стресса в течение последних 12 месяцев.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Первые участники 10 сеансов разума и тела
|
2-часовые занятия по развитию навыков осознанности. Темы каждого занятия основаны на модели Centers for Mind Body Medicine. Обе группы будут следовать одному и тому же еженедельному расписанию тем.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
10-недельные группы без вмешательства — после завершения группы 1 получают вмешательства в области разума и тела.
|
2-часовые занятия по развитию навыков осознанности. Темы каждого занятия основаны на модели Centers for Mind Body Medicine. Обе группы будут следовать одному и тому же еженедельному расписанию тем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданский (PCLC)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
Анкета
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки хронической боли
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
Анкета
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента - 9 (PHQ 9),
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
Анкета
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
|
Изменение в опроснике пяти аспектов внимательности — 15 (FFMQ — 15)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
Анкета
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 3,6,12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, в начале каждого сеанса, последующее наблюдение через 3, 6, 12 месяцев
|
Измерение изменения частоты сердечных сокращений с течением времени с помощью приложения на мобильном телефоне.
|
До вмешательства, после вмешательства, в начале каждого сеанса, последующее наблюдение через 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brennstuhl MJ, Tarquinio C, Montel S. Chronic Pain and PTSD: Evolving Views on Their Comorbidity. Perspect Psychiatr Care. 2015 Oct;51(4):295-304. doi: 10.1111/ppc.12093. Epub 2014 Nov 24.
- Libby DJ, Pilver CE, Desai R. Complementary and Alternative Medicine Use Among Individuals with Posttraumatic Stress Disorder. Psychol Trauma. 2013;5: 277-285.
- Robert-McComb JJ, Cisneros A, Tacon A, Panike R, Norman R, Qian XP, McGlone J. The Effects of Mindfulness-Based Movement on Parameters of Stress. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):79-88. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.79.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навыки тела разума
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Постменопаузальное расстройствоЕгипет
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandЗавершенный
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University... и другие соавторыЕще не набираютОжирение | Стресс | Беспокойство | Депрессивные симптомы | Дисбактериоз | Привычка в едеШвеция