- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756701
Mind Body Interventions for Student Population
Formålet med denne crossover randomiserede designundersøgelse er at se, om kropsindgreb kan hjælpe studerende på et universitetscampus med at håndtere deres kroniske smerter og/eller PTSD. Deltagerne vil deltage i 10 mental body skills gruppesessioner på 2 timer hver. Disse gruppesessioner lærer folk forskellige måder (færdigheder) til at udtrykke deres følelser. En autoriseret læge, som er certificeret til at undervise i sind-kropsfærdighedsgruppeklasser, vil lede færdighedsgruppen. Deltagerne vil blive vurderet med et angstspørgeskema, et kronisk smertemål og et mål for pulsvariabilitet.
Der vil være to grupper. Gruppe 1 vil påbegynde intervention efter baseline-testning og vil modtage opfølgningssessioner en gang hver måned i 6 måneder. Den første gruppe vil også deltage i bonuskurser i løbet af de næste 6 måneder. Den anden gruppe vil udføre baseline test og ingen intervention i de første 10 uger. De vil derefter deltage i færdighedsgrupperne de 2. 10 uger. Der vil også blive taget 3,6 og 12 måneders opfølgningsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studerende på campus vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen gennem flyers opslået på campus. Hvis de kontakter undersøgelsens repræsentanter for at deltage, vil de udfylde et screeningsspørgeskema, der bestemmer deres symptomer og pleje, de modtager i øjeblikket. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt gruppe 1 eller 2 tilfældigt. Sind-krop-færdighedsgrupperne varer 10 uger. Gruppe 1 vil deltage i sind-kropsinterventioner med det samme, og gruppe 2 vil fortsætte med deres sædvanlige pleje i de 10 uger. Efter den første session vil gruppe 2 gennemføre sin kropsinterventionssessioner. Forskningen vil derfor være et crossover randomiseret design, hvor hver gruppe vil fungere som sin egen kontrol, og også kan sammenlignes med den anden gruppe. Deltagere i begge grupper vil stadig få lov til at deltage i enhver pleje, de i øjeblikket modtager uden for sindets kropsintervention, inklusive men ikke begrænset til rådgivning eller en støttegruppe eller terapi. Når disse grupper er slut, vil den første gruppe også fortsætte med at have "genforeningsgrupper" en gang om måneden i 6 måneder, og den anden gruppe vil ikke. Genforeningsgrupper vil bestå af supplerende gruppesessioner for sind-krop-færdigheder, der styrker færdigheder lært i de oprindelige sind-krop-færdighedsgrupper og også arbejder på at bevare viden ud over programmet. Resultatmål vil blive truffet før og efter sind-krop-færdighedsgruppen, og derefter 3, 6 og 12 måneder efter, at 10 ugers mental-kropsfærdighedsgruppen slutter.
Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.
- Introduktion og tegninger
- Autogen træning og biofeedback
- Guidede billeder
- Meditation
- Mobilisering, transformation og fejring af følelser
- Genogrammer del 1
- Genogrammer del 2
- Mindful spisning og sund ernæring
- Spiritualitet
- Afsluttende tegninger og ritual
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
- Youngstown State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Udvælgelseskriterier omfatter:
Elever i alderen 18-65 år, der ejer en smartphone, der kan downloade HRV4Training-appen.
Studerende skal være tilmeldt kandidat- eller bachelorklasser på Youngstown State Universitys campus.
Eksklusionskriterier: Studerende, der tidligere har haft erfaring med krops-sind-færdighedsgrupper eller stressreduktionsinterventioner inden for de seneste 12 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Indledende deltagere i de 10 mind body sessions
|
2 timers færdighedssessioner, der fokuserer på mindfulness: Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 uger ingen interventionsgrupper - modtager sind-kroppens interventioner efter gruppe 1 er afsluttet.
|
2 timers færdighedssessioner, der fokuserer på mindfulness: Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Checkliste - Civil (PCLC)
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema
|
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Ændring i graderet kronisk smerteskala
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema
|
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ 9),
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema
|
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema
|
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention, i starten af hver session, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Mål for pulsændring over tid taget med en ap på en mobiltelefon.
|
Før intervention, efter intervention, i starten af hver session, 3,6,12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brennstuhl MJ, Tarquinio C, Montel S. Chronic Pain and PTSD: Evolving Views on Their Comorbidity. Perspect Psychiatr Care. 2015 Oct;51(4):295-304. doi: 10.1111/ppc.12093. Epub 2014 Nov 24.
- Libby DJ, Pilver CE, Desai R. Complementary and Alternative Medicine Use Among Individuals with Posttraumatic Stress Disorder. Psychol Trauma. 2013;5: 277-285.
- Robert-McComb JJ, Cisneros A, Tacon A, Panike R, Norman R, Qian XP, McGlone J. The Effects of Mindfulness-Based Movement on Parameters of Stress. Int J Yoga Therap. 2015;25(1):79-88. doi: 10.17761/1531-2054-25.1.79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Sind krop færdigheder
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19
-
The Center for Mind-Body MedicineSimon Family FoundationTilmelding efter invitation
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationTilmelding efter invitation
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetAggression | Problemadfærd | Post traumatisk stress syndromPalæstinensisk territorium, besat
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskTidligere Jugoslavien